- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04213040
개심술 후 프로칼시토닌과 수술 후 결과
프로칼시토닌은 심폐우회로 개심술 후 수술 후 합병증을 식별하는 데 유용한 마커입니까?
연구 개요
상태
상세 설명
심폐 바이패스(CPB)는 전신의 사이토카인 시스템 활성화에 이차적인 염증 반응을 일으킵니다. 이 염증의 원인은 문헌에서 광범위하게 논의되었습니다. 간결한 요약으로 원인은 다음과 같이 나열될 수 있습니다. 1- 외과적 스트레스, 2- 혈액 성분에 의한 인공 표면으로서의 바이패스 회로 인식, 3- 허혈-재관류 손상, 4- 내독소혈증. CPB를 이용한 심장 개복 수술 후 심근 기능 장애, 호흡 부전, 신장 및 신경계 기능 장애, 출혈 장애, 간 기능 변화, 다발성 장기 부전을 포함한 여러 수술 후 합병증의 발생이 염증 반응과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다. 프로칼시토닌(PCT)은 간 및 말초 단핵 세포에서 생산되는 116개의 아미노산 단백질로, 전신 염증의 징후가 없는 환자의 정상 혈청 PCT 값은 0.1ng/mL 미만입니다. 개심술 후 혈청 PCT 수치는 수술 후 증가하며 수술 후 24시간에 0.5~7.0ng/mL의 최고 수치가 보고되고 혈청 PCT 수치는 7일 이내에 정상 수치로 감소합니다.
혈청 C-반응성 단백질(CRP) 값은 종종 염증 반응의 결과로 개심술 후 비정상적으로 상승하며 심장 수술 후 장기간 상승으로 인해 유용한 예후 표지자로 밝혀지지 않았습니다. 문헌에는 수술 후 합병증이 있는 환자에서 혈청 PCT 수치가 지속적으로 높다는 연구 결과가 있지만, 불량한 결과의 위험을 결정하기 위한 혈청 PCT의 컷오프 포인트는 잘 연구되지 않았습니다. 최근 연구에 따르면 CPB 후 혈청 PCT는 결과가 좋지 않은 환자, 특히 호흡 및 순환 부전 외에 신장 및 간 기능 장애가 발생한 환자에서 증가한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 수술 후 합병증을 예측하기 위해 2ng/mL의 컷오프 값을 보여주었습니다. 또 다른 연구에서는 2.8 ng/mL의 PCT 수치가 관상동맥우회술(CABG) 환자의 28일 사망률을 예측할 수 있는 한계치로 밝혀졌으나, 이에 대한 추가 분석이 필요하다는 지적이 나왔다. 연구.
본 연구의 목적은 CRP, PCT, lactate의 혈청 수치와 수술 후 합병증(순환부전, 폐렴, 호흡부전, 패혈증, 재수술, 출혈, 압전, 근수축 보조의 필요성, 심근경색, 급성 신장 손상), CPB로 개심술을 받는 환자에서. 72명의 환자 표본 크기는 수술 후 합병증이 있는 환자(n=36)와 수술 후 합병증이 없는 환자 사이의 혈청 PCT 수준 차이 10%(1 표준 편차) 차이를 감지하기 위해 80%의 검정력(1-ß)을 갖습니다. n=36) 양측 유의성과 α=0.05를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 80세 미만,
- 심폐 바이패스(CPB)를 이용한 선택적 개방 심장 수술,
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 2 또는 3.
제외 기준:
- 섭씨 38도 이상의 열 보고, 백혈구 수 증가, C 반응성 단백질 값 증가,
- 흉부 X선에서 침윤을 포함한 폐렴의 검출,
- 다발성 장기 부전의 진단,
- 수술 전 마지막 7일 이내에 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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6개월 동안 열린 심장 수술
6개월 동안 개심술을 받은 146명의 환자를 포함하는 단일 환자 그룹에서 수집된 매개변수는 다음과 같습니다. 혈중 procalcitonin, C-reactive protein, lactate 농도와 수술 후 합병증 그리고 수술 후 합병증의 발생 여부에 따라 중환자실 환자를 두 그룹으로 나누었다.
합병증이 없는 그룹(n=112)에는 심폐 바이패스를 이용한 개심술 후 수술 후 합병증이 없는 환자가 포함됩니다.
합병증이 있는 그룹(n=34)에는 심폐 바이패스를 사용한 개심 수술 후 수술 후 합병증이 있는 환자가 포함됩니다.
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혈청 PCT, CRP 및 젖산염 값은 수술 후 12시간부터 수술 후 1일부터 5일까지 매일 수술 후 수집되었습니다. 수술 후 첫 7일 동안의 모든 수술 후 합병증을 기록하였다. 진단 검사와 수술 후 합병증의 관계는 통계 분석 방법을 사용하여 찾습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 혈청 프로칼시토닌 값의 비교
기간: 수술 후 매일 수술 후 12시간부터 시작하여 수술 후 1일부터 5일까지.
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혈청 프로칼시토닌 값은 수술 후 5일 동안 수집되었고 수술 후 12시간 값의 변화는 적절한 통계 분석을 사용하여 평가되었습니다.
나중에 반복 측정 통계 분석도 수행되었습니다.
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수술 후 매일 수술 후 12시간부터 시작하여 수술 후 1일부터 5일까지.
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수술 후 혈청 반응성 단백질 값의 비교
기간: 수술 후 매일 수술 후 12시간부터 시작하여 수술 후 1일부터 5일까지.
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수술 후 5일 동안 혈청 C 반응성 단백질 값을 수집하고 적절한 통계 분석을 사용하여 수술 후 12시간 값의 변화를 평가했습니다.
나중에 반복 측정 통계 분석도 수행되었습니다.
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수술 후 매일 수술 후 12시간부터 시작하여 수술 후 1일부터 5일까지.
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수술 후 혈청 젖산 값의 비교
기간: 수술 후 매일 수술 후 12시간부터 시작하여 수술 후 1일부터 5일까지.
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수술 후 5일 동안 혈청 젖산염 값을 수집하고 적절한 통계 분석을 사용하여 수술 후 12시간 값의 변화를 평가했습니다.
나중에 반복 측정 통계 분석도 수행되었습니다.
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수술 후 매일 수술 후 12시간부터 시작하여 수술 후 1일부터 5일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 7일 동안 수술 후.
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수술 후 합병증을 수집하고 기록했습니다.
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수술 후 7일 동안 수술 후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 2013.3/11
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Procalcitonin, C-reactive protein, lactate의 혈청 농도에 대한 임상 시험
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University of MichiganCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf; University of... 그리고 다른 협력자들완전한