- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04213040
Procalcitonina ed esito postoperatorio dopo chirurgia a cuore aperto
La procalcitonina è un marcatore prezioso per l'identificazione delle complicanze postoperatorie dopo chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bypass cardiopolmonare (CPB) provoca una risposta infiammatoria secondaria all'attivazione dei sistemi di citochine in tutto il corpo. Le cause di questa infiammazione sono state ampiamente discusse in letteratura. Come breve riassunto le cause possono essere elencate come; 1- lo stress chirurgico, 2- il riconoscimento del circuito di bypass come superficie artificiale da parte degli emocomponenti, 3- danno da ischemia-riperfusione, 4- endotossiemia. Dopo un intervento chirurgico a cuore aperto con CPB, è stato dimostrato che lo sviluppo di diverse complicanze postoperatorie tra cui disfunzione miocardica, insufficienza respiratoria, disfunzione renale e neurologica, disturbi emorragici, alterazione della funzionalità epatica e insufficienza multiorgano è correlata alla risposta infiammatoria. La procalcitonina (PCT) è una proteina di 116 aminoacidi prodotta nel fegato e nelle cellule mononucleate periferiche e il valore normale della PCT sierica è inferiore a 0,1 ng/mL in pazienti senza segni di infiammazione sistemica. I livelli sierici di PCT aumentano dopo l'intervento chirurgico a cuore aperto e un livello di picco da 0,5 a 7,0 ng/mL è riportato a 24 ore dopo l'intervento e i valori sierici di PCT diminuiscono a valori normali entro sette giorni.
I valori sierici della proteina C-reattiva (CRP) sono spesso anormalmente elevati dopo un intervento chirurgico a cuore aperto a causa di una risposta infiammatoria e non è stato trovato un utile marker prognostico a causa del suo aumento prolungato dopo interventi cardiaci. In letteratura, ci sono studi che dimostrano che i livelli sierici di PCT sono costantemente più alti nei pazienti con complicanze postoperatorie, tuttavia, non è stato ben studiato un punto limite per la PCT sierica per determinare il rischio di un possibile esito sfavorevole. Uno studio recente ha dimostrato che dopo CPB, la PCT sierica è aumentata nei pazienti con prognosi sfavorevole, specialmente in quelli che hanno sviluppato disfunzione renale ed epatica oltre all'insufficienza respiratoria e circolatoria. Questo studio ha dimostrato un valore limite di 2 ng/mL per prevedere le complicanze postoperatorie. In un altro studio, un livello di PCT di 2,8 ng/mL è risultato essere un valore limite per prevedere la mortalità a 28 giorni nei pazienti dopo intervento di bypass coronarico (CABG), tuttavia è stato sottolineato che sono necessarie ulteriori studi.
Lo scopo del nostro studio era di indagare una relazione tra i valori sierici di CRP, PCT e lattato e lo sviluppo di complicanze postoperatorie (insufficienza circolatoria, polmonite, insufficienza respiratoria, sepsi, reintervento, emorragia, tamponamento, necessità di supporto inotropo, infarto del miocardio, danno renale acuto), in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con CPB. Un campione di 72 pazienti avrebbe un potere (1-ß) dell'80% per rilevare una differenza nel livello sierico di PCT del 10% (1 deviazione standard) tra i pazienti con complicanze postoperatorie (n=36) e senza complicanze postoperatorie ( n=36) usando la significatività a 2 code e un α=0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni e minore di 80 anni,
- Chirurgia elettiva a cuore aperto con bypass cardiopolmonare (CPB),
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di 2 o 3.
Criteri di esclusione:
- Segni perioperatori di infezione (prima dell'intervento, durante l'operazione o dopo l'intervento durante il periodo di studio) incluso un rapporto di febbre superiore a 38 gradi centigradi, aumento della conta dei globuli bianchi, aumento del valore della proteina C-reattiva,
- Il rilevamento di polmonite inclusa l'infiltrazione nella radiografia del torace,
- La diagnosi di insufficienza multiorgano,
- L'uso di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi sette giorni prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia a cuore aperto per una durata di sei mesi
In un singolo gruppo di pazienti comprendente 146 pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto per un periodo di sei mesi, i parametri raccolti includono; i livelli sierici di procalcitonina, proteina C-reattiva e lattato, nonché le complicanze postoperatorie e successivamente, a seconda dello sviluppo o meno delle complicanze postoperatorie nell'unità di terapia intensiva, i pazienti sono stati divisi in due gruppi.
Il Gruppo Senza Complicanze, n=112, comprende pazienti senza complicanze postoperatorie dopo chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.
Il Gruppo Con Complicazioni, n=34, comprende pazienti con complicanze postoperatorie dopo intervento chirurgico a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.
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I valori sierici di PCT, CRP e lattato sono stati raccolti dopo l'intervento ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, dai giorni postoperatori da 1 a 5. Dopo l'operazione, tutte le complicanze postoperatorie sono state registrate durante i primi sette giorni. Le relazioni tra esami diagnostici e complicanze postoperatorie vengono ricercate mediante l'utilizzo dei metodi di analisi statistica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il confronto dei valori di procalcitonina sierica dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, giorni postoperatori da 1 a 5.
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I valori sierici di procalcitonina sono stati raccolti dopo l'intervento per cinque giorni e una variazione rispetto al valore postoperatorio di 12 ore è stata valutata utilizzando un'analisi statistica appropriata.
Successivamente, è stata eseguita anche un'analisi statistica a misure ripetute.
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Postoperatorio ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, giorni postoperatori da 1 a 5.
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Il confronto dei valori delle proteine sieriche reattive dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, giorni postoperatori da 1 a 5.
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I valori sierici della proteina C-reattiva sono stati raccolti dopo l'intervento per cinque giorni e una variazione rispetto al valore postoperatorio di 12 ore è stata valutata utilizzando un'analisi statistica appropriata.
Successivamente, è stata eseguita anche un'analisi statistica a misure ripetute.
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Postoperatorio ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, giorni postoperatori da 1 a 5.
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Il confronto dei valori di lattato sierico postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, giorni postoperatori da 1 a 5.
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I valori del lattato sierico sono stati raccolti dopo l'intervento per cinque giorni e una variazione rispetto al valore postoperatorio di 12 ore è stata valutata utilizzando un'analisi statistica appropriata.
Successivamente, è stata eseguita anche un'analisi statistica a misure ripetute.
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Postoperatorio ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, giorni postoperatori da 1 a 5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: Postoperatorio per una durata di sette giorni dopo l'operazione.
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Le complicanze postoperatorie sono state raccolte e registrate.
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Postoperatorio per una durata di sette giorni dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Warren OJ, Smith AJ, Alexiou C, Rogers PL, Jawad N, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 1--mechanisms of pathogenesis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Apr;23(2):223-31. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.007. Epub 2008 Oct 19. No abstract available.
- Vohra HA, Whistance R, Modi A, Ohri SK. The inflammatory response to miniaturised extracorporeal circulation: a review of the literature. Mediators Inflamm. 2009;2009:707042. doi: 10.1155/2009/707042. Epub 2010 Jan 13.
- Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K, Brunkhorst F. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. doi: 10.1186/cc5067.
- Aouifi A, Piriou V, Blanc P, Bouvier H, Bastien O, Chiari P, Rousson R, Evans R, Lehot JJ. Effect of cardiopulmonary bypass on serum procalcitonin and C-reactive protein concentrations. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):602-7. doi: 10.1093/bja/83.4.602.
- Adamik B, Kubler-Kielb J, Golebiowska B, Gamian A, Kubler A. Effect of sepsis and cardiac surgery with cardiopulmonary bypass on plasma level of nitric oxide metabolites, neopterin, and procalcitonin: correlation with mortality and postoperative complications. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1259-67. doi: 10.1007/s001340000610.
- Fritz HG, Brandes H, Bredle DL, Bitterlich A, Vollandt R, Specht M, Franke UF, Wahlers T, Meier-Hellmann A. Post-operative hypoalbuminaemia and procalcitonin elevation for prediction of outcome in cardiopulmonary bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Nov;47(10):1276-83. doi: 10.1046/j.1399-6576.2003.00239.x.
- Sablotzki A, Dehne MG, Friedrich I, Grond S, Zickmann B, Muhling J, Silber RE, Czeslick EG. Different expression of cytokines in survivors and non-survivors from MODS following cardiovascular surgery. Eur J Med Res. 2003 Feb 21;8(2):71-6.
- Meisner M, Rauschmayer C, Schmidt J, Feyrer R, Cesnjevar R, Bredle D, Tschaikowsky K. Early increase of procalcitonin after cardiovascular surgery in patients with postoperative complications. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1094-102. doi: 10.1007/s00134-002-1392-5. Epub 2002 Jul 6.
- Klingele M, Bomberg H, Schuster S, Schafers HJ, Groesdonk HV. Prognostic value of procalcitonin in patients after elective cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):116. doi: 10.1186/s13613-016-0215-8. Epub 2016 Nov 23.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.3/11
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