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Procalcitonina ed esito postoperatorio dopo chirurgia a cuore aperto

11 febbraio 2020 aggiornato da: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

La procalcitonina è un marcatore prezioso per l'identificazione delle complicanze postoperatorie dopo chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare?

Lo scopo di questo studio era di indagare l'impatto dei valori sierici di procalcitonina (PCT), proteina C-reattiva (CRP) e lattato per prevedere le complicanze postoperatorie nel primo periodo postoperatorio dopo un intervento chirurgico a cuore aperto con bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il bypass cardiopolmonare (CPB) provoca una risposta infiammatoria secondaria all'attivazione dei sistemi di citochine in tutto il corpo. Le cause di questa infiammazione sono state ampiamente discusse in letteratura. Come breve riassunto le cause possono essere elencate come; 1- lo stress chirurgico, 2- il riconoscimento del circuito di bypass come superficie artificiale da parte degli emocomponenti, 3- danno da ischemia-riperfusione, 4- endotossiemia. Dopo un intervento chirurgico a cuore aperto con CPB, è stato dimostrato che lo sviluppo di diverse complicanze postoperatorie tra cui disfunzione miocardica, insufficienza respiratoria, disfunzione renale e neurologica, disturbi emorragici, alterazione della funzionalità epatica e insufficienza multiorgano è correlata alla risposta infiammatoria. La procalcitonina (PCT) è una proteina di 116 aminoacidi prodotta nel fegato e nelle cellule mononucleate periferiche e il valore normale della PCT sierica è inferiore a 0,1 ng/mL in pazienti senza segni di infiammazione sistemica. I livelli sierici di PCT aumentano dopo l'intervento chirurgico a cuore aperto e un livello di picco da 0,5 a 7,0 ng/mL è riportato a 24 ore dopo l'intervento e i valori sierici di PCT diminuiscono a valori normali entro sette giorni.

I valori sierici della proteina C-reattiva (CRP) sono spesso anormalmente elevati dopo un intervento chirurgico a cuore aperto a causa di una risposta infiammatoria e non è stato trovato un utile marker prognostico a causa del suo aumento prolungato dopo interventi cardiaci. In letteratura, ci sono studi che dimostrano che i livelli sierici di PCT sono costantemente più alti nei pazienti con complicanze postoperatorie, tuttavia, non è stato ben studiato un punto limite per la PCT sierica per determinare il rischio di un possibile esito sfavorevole. Uno studio recente ha dimostrato che dopo CPB, la PCT sierica è aumentata nei pazienti con prognosi sfavorevole, specialmente in quelli che hanno sviluppato disfunzione renale ed epatica oltre all'insufficienza respiratoria e circolatoria. Questo studio ha dimostrato un valore limite di 2 ng/mL per prevedere le complicanze postoperatorie. In un altro studio, un livello di PCT di 2,8 ng/mL è risultato essere un valore limite per prevedere la mortalità a 28 giorni nei pazienti dopo intervento di bypass coronarico (CABG), tuttavia è stato sottolineato che sono necessarie ulteriori studi.

Lo scopo del nostro studio era di indagare una relazione tra i valori sierici di CRP, PCT e lattato e lo sviluppo di complicanze postoperatorie (insufficienza circolatoria, polmonite, insufficienza respiratoria, sepsi, reintervento, emorragia, tamponamento, necessità di supporto inotropo, infarto del miocardio, danno renale acuto), in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con CPB. Un campione di 72 pazienti avrebbe un potere (1-ß) dell'80% per rilevare una differenza nel livello sierico di PCT del 10% (1 deviazione standard) tra i pazienti con complicanze postoperatorie (n=36) e senza complicanze postoperatorie ( n=36) usando la significatività a 2 code e un α=0.05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio viene eseguito su una popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni e minore di 80 anni,
  2. Chirurgia elettiva a cuore aperto con bypass cardiopolmonare (CPB),
  3. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  1. Segni perioperatori di infezione (prima dell'intervento, durante l'operazione o dopo l'intervento durante il periodo di studio) incluso un rapporto di febbre superiore a 38 gradi centigradi, aumento della conta dei globuli bianchi, aumento del valore della proteina C-reattiva,
  2. Il rilevamento di polmonite inclusa l'infiltrazione nella radiografia del torace,
  3. La diagnosi di insufficienza multiorgano,
  4. L'uso di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi sette giorni prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia a cuore aperto per una durata di sei mesi
In un singolo gruppo di pazienti comprendente 146 pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto per un periodo di sei mesi, i parametri raccolti includono; i livelli sierici di procalcitonina, proteina C-reattiva e lattato, nonché le complicanze postoperatorie e successivamente, a seconda dello sviluppo o meno delle complicanze postoperatorie nell'unità di terapia intensiva, i pazienti sono stati divisi in due gruppi. Il Gruppo Senza Complicanze, n=112, comprende pazienti senza complicanze postoperatorie dopo chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare. Il Gruppo Con Complicazioni, n=34, comprende pazienti con complicanze postoperatorie dopo intervento chirurgico a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.

I valori sierici di PCT, CRP e lattato sono stati raccolti dopo l'intervento ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, dai giorni postoperatori da 1 a 5.

Dopo l'operazione, tutte le complicanze postoperatorie sono state registrate durante i primi sette giorni.

Le relazioni tra esami diagnostici e complicanze postoperatorie vengono ricercate mediante l'utilizzo dei metodi di analisi statistica.

Altri nomi:
  • Complicanze postoperatorie
  • Tipo di intervento chirurgico a cuore aperto (intervento di bypass coronarico, valvola mitrale, valvola aortica o interventi valvolari multipli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto dei valori di procalcitonina sierica dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, giorni postoperatori da 1 a 5.
I valori sierici di procalcitonina sono stati raccolti dopo l'intervento per cinque giorni e una variazione rispetto al valore postoperatorio di 12 ore è stata valutata utilizzando un'analisi statistica appropriata. Successivamente, è stata eseguita anche un'analisi statistica a misure ripetute.
Postoperatorio ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, giorni postoperatori da 1 a 5.
Il confronto dei valori delle proteine ​​sieriche reattive dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, giorni postoperatori da 1 a 5.
I valori sierici della proteina C-reattiva sono stati raccolti dopo l'intervento per cinque giorni e una variazione rispetto al valore postoperatorio di 12 ore è stata valutata utilizzando un'analisi statistica appropriata. Successivamente, è stata eseguita anche un'analisi statistica a misure ripetute.
Postoperatorio ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, giorni postoperatori da 1 a 5.
Il confronto dei valori di lattato sierico postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, giorni postoperatori da 1 a 5.
I valori del lattato sierico sono stati raccolti dopo l'intervento per cinque giorni e una variazione rispetto al valore postoperatorio di 12 ore è stata valutata utilizzando un'analisi statistica appropriata. Successivamente, è stata eseguita anche un'analisi statistica a misure ripetute.
Postoperatorio ogni giorno a partire dalle 12 ore postoperatorie, giorni postoperatori da 1 a 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Postoperatorio per una durata di sette giorni dopo l'operazione.
Le complicanze postoperatorie sono state raccolte e registrate.
Postoperatorio per una durata di sette giorni dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.3/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere il protocollo dello studio, il report dello studio clinico, i dati excel e spss del nostro lavoro clinico.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili al momento della registrazione e saranno disponibili nel sito web se necessario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accessibile a tutti i ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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