- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04213040
Procalcitonina e resultado pós-operatório após cirurgia de coração aberto
A procalcitonina é um marcador valioso para a identificação de complicações pós-operatórias após cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circulação extracorpórea (CEC) provoca uma resposta inflamatória secundária à ativação de sistemas de citocinas em todo o corpo. As causas dessa inflamação têm sido amplamente discutidas na literatura. Como um resumo conciso, as causas podem ser listadas como; 1- o estresse cirúrgico, 2- o reconhecimento do circuito de bypass como uma superfície artificial pelos hemocomponentes, 3- lesão de isquemia-reperfusão, 4- endotoxemia. Após cirurgia cardíaca com CEC, o desenvolvimento de várias complicações pós-operatórias, incluindo disfunção miocárdica, insuficiência respiratória, disfunção renal e neurológica, distúrbios hemorrágicos, função hepática alterada e falência de múltiplos órgãos, demonstrou estar relacionado à resposta inflamatória. A procalcitonina (PCT), é uma proteína de 116 aminoácidos que é produzida no fígado e nas células mononucleares periféricas e o valor normal de PCT no soro é inferior a 0,1 ng/mL em pacientes sem sinais de inflamação sistêmica. Os níveis séricos de PCT aumentam no pós-operatório de cirurgia de coração aberto e um nível de pico de 0,5 a 7,0 ng/mL é relatado 24 horas após a operação e os valores séricos de PCT diminuem para valores normais em sete dias.
Os valores séricos de proteína C reativa (PCR) costumam estar anormalmente elevados após cirurgia de coração aberto como resultado de uma resposta inflamatória e não tem sido considerado um marcador prognóstico útil devido à sua elevação prolongada após cirurgias cardíacas. Na literatura, há estudos que mostram que os níveis séricos de PCT são consistentemente mais altos em pacientes com complicações pós-operatórias, porém, um ponto de corte para PCT sérica para determinar o risco de um possível mau resultado não foi bem estudado. Um estudo recente demonstrou que, após a CEC, a PCT sérica aumentou em pacientes com má evolução, especialmente naqueles que desenvolveram disfunção renal e hepática, além de insuficiência respiratória e circulatória. Este estudo demonstrou um valor de corte de 2 ng/mL para prever complicações pós-operatórias. Em outro estudo, um nível de PCT de 2,8 ng/mL foi considerado um valor de corte para prever a mortalidade em 28 dias em pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). estudos.
O objetivo do nosso estudo foi investigar a relação entre os valores séricos de PCR, PCT e lactato e o desenvolvimento de complicações pós-operatórias (insuficiência circulatória, pneumonia, insuficiência respiratória, sepse, reoperação, hemorragia, tamponamento, necessidade de suporte inotrópico, infarto do miocárdio, insuficiência renal aguda), em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto com CEC. Uma amostra de 72 pacientes teria um poder (1-ß) de 80% para detectar uma diferença no nível sérico de PCT de 10% (1 desvio padrão) diferença entre pacientes com complicações pós-operatórias (n=36) e sem complicações pós-operatórias ( n=36) usando significância de 2 lados e um α=0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 e menores de 80 anos,
- Cirurgia eletiva de coração aberto com circulação extracorpórea (CEC),
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de 2 ou 3.
Critério de exclusão:
- Sinais perioperatórios de infecção (no pré-operatório, durante a operação ou no pós-operatório durante o período do estudo), incluindo relato de febre superior a 38 graus centígrados, aumento na contagem de glóbulos brancos, aumento no valor da proteína C-reativa,
- A detecção de pneumonia incluindo infiltração em radiografia de tórax,
- O diagnóstico de falência de múltiplos órgãos,
- O uso de corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides nos últimos sete dias antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia de Coração Aberto por seis meses
Em um único grupo de pacientes incluindo 146 pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto durante um período de seis meses, os parâmetros coletados incluem; níveis séricos de procalcitonina, proteína C-reativa e lactato, bem como complicações pós-operatórias e após isso, dependendo do desenvolvimento de complicações pós-operatórias ou não na unidade de terapia intensiva, os pacientes foram divididos em dois grupos.
O Grupo Sem Complicações, n=112, inclui pacientes sem complicação pós-operatória após cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea.
O Grupo Com Complicações, n=34, inclui pacientes com complicação pós-operatória após cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea.
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Os valores séricos de PCT, PCR e lactato foram coletados no pós-operatório todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5. Após a operação, todas as complicações pós-operatórias foram registradas durante os primeiros sete dias. As relações entre os testes diagnósticos e as complicações pós-operatórias são buscadas pela utilização dos métodos de análise estatística.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A comparação dos valores séricos de procalcitonina no pós-operatório
Prazo: No pós-operatório, todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5.
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Os valores séricos de procalcitonina foram coletados no pós-operatório por cinco dias e uma alteração do valor pós-operatório de 12 horas foi avaliada por meio de análise estatística apropriada.
Posteriormente, também foi realizada análise estatística de medidas repetidas.
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No pós-operatório, todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5.
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A comparação dos valores de proteína soro-reativa no pós-operatório
Prazo: No pós-operatório, todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5.
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Os valores séricos de proteína C-reativa foram coletados no pós-operatório por cinco dias e uma alteração do valor pós-operatório de 12 horas foi avaliada por meio de análise estatística apropriada.
Posteriormente, também foi realizada análise estatística de medidas repetidas.
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No pós-operatório, todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5.
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A comparação dos valores séricos de lactato no pós-operatório
Prazo: No pós-operatório, todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5.
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Os valores de lactato sérico foram coletados no pós-operatório por cinco dias e uma alteração do valor pós-operatório de 12 horas foi avaliada por meio de análise estatística apropriada.
Posteriormente, também foi realizada análise estatística de medidas repetidas.
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No pós-operatório, todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: No pós-operatório por um período de sete dias após a operação.
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Complicações pós-operatórias foram coletadas e registradas.
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No pós-operatório por um período de sete dias após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Warren OJ, Smith AJ, Alexiou C, Rogers PL, Jawad N, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 1--mechanisms of pathogenesis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Apr;23(2):223-31. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.007. Epub 2008 Oct 19. No abstract available.
- Vohra HA, Whistance R, Modi A, Ohri SK. The inflammatory response to miniaturised extracorporeal circulation: a review of the literature. Mediators Inflamm. 2009;2009:707042. doi: 10.1155/2009/707042. Epub 2010 Jan 13.
- Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K, Brunkhorst F. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. doi: 10.1186/cc5067.
- Aouifi A, Piriou V, Blanc P, Bouvier H, Bastien O, Chiari P, Rousson R, Evans R, Lehot JJ. Effect of cardiopulmonary bypass on serum procalcitonin and C-reactive protein concentrations. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):602-7. doi: 10.1093/bja/83.4.602.
- Adamik B, Kubler-Kielb J, Golebiowska B, Gamian A, Kubler A. Effect of sepsis and cardiac surgery with cardiopulmonary bypass on plasma level of nitric oxide metabolites, neopterin, and procalcitonin: correlation with mortality and postoperative complications. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1259-67. doi: 10.1007/s001340000610.
- Fritz HG, Brandes H, Bredle DL, Bitterlich A, Vollandt R, Specht M, Franke UF, Wahlers T, Meier-Hellmann A. Post-operative hypoalbuminaemia and procalcitonin elevation for prediction of outcome in cardiopulmonary bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Nov;47(10):1276-83. doi: 10.1046/j.1399-6576.2003.00239.x.
- Sablotzki A, Dehne MG, Friedrich I, Grond S, Zickmann B, Muhling J, Silber RE, Czeslick EG. Different expression of cytokines in survivors and non-survivors from MODS following cardiovascular surgery. Eur J Med Res. 2003 Feb 21;8(2):71-6.
- Meisner M, Rauschmayer C, Schmidt J, Feyrer R, Cesnjevar R, Bredle D, Tschaikowsky K. Early increase of procalcitonin after cardiovascular surgery in patients with postoperative complications. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1094-102. doi: 10.1007/s00134-002-1392-5. Epub 2002 Jul 6.
- Klingele M, Bomberg H, Schuster S, Schafers HJ, Groesdonk HV. Prognostic value of procalcitonin in patients after elective cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):116. doi: 10.1186/s13613-016-0215-8. Epub 2016 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013.3/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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