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Procalcitonina e resultado pós-operatório após cirurgia de coração aberto

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

A procalcitonina é um marcador valioso para a identificação de complicações pós-operatórias após cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea?

O objetivo deste estudo foi investigar o impacto dos valores séricos de procalcitonina (PCT), proteína C-reativa (PCR) e lactato para predizer complicações pós-operatórias no pós-operatório imediato de cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea (CEC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A circulação extracorpórea (CEC) provoca uma resposta inflamatória secundária à ativação de sistemas de citocinas em todo o corpo. As causas dessa inflamação têm sido amplamente discutidas na literatura. Como um resumo conciso, as causas podem ser listadas como; 1- o estresse cirúrgico, 2- o reconhecimento do circuito de bypass como uma superfície artificial pelos hemocomponentes, 3- lesão de isquemia-reperfusão, 4- endotoxemia. Após cirurgia cardíaca com CEC, o desenvolvimento de várias complicações pós-operatórias, incluindo disfunção miocárdica, insuficiência respiratória, disfunção renal e neurológica, distúrbios hemorrágicos, função hepática alterada e falência de múltiplos órgãos, demonstrou estar relacionado à resposta inflamatória. A procalcitonina (PCT), é uma proteína de 116 aminoácidos que é produzida no fígado e nas células mononucleares periféricas e o valor normal de PCT no soro é inferior a 0,1 ng/mL em pacientes sem sinais de inflamação sistêmica. Os níveis séricos de PCT aumentam no pós-operatório de cirurgia de coração aberto e um nível de pico de 0,5 a 7,0 ng/mL é relatado 24 horas após a operação e os valores séricos de PCT diminuem para valores normais em sete dias.

Os valores séricos de proteína C reativa (PCR) costumam estar anormalmente elevados após cirurgia de coração aberto como resultado de uma resposta inflamatória e não tem sido considerado um marcador prognóstico útil devido à sua elevação prolongada após cirurgias cardíacas. Na literatura, há estudos que mostram que os níveis séricos de PCT são consistentemente mais altos em pacientes com complicações pós-operatórias, porém, um ponto de corte para PCT sérica para determinar o risco de um possível mau resultado não foi bem estudado. Um estudo recente demonstrou que, após a CEC, a PCT sérica aumentou em pacientes com má evolução, especialmente naqueles que desenvolveram disfunção renal e hepática, além de insuficiência respiratória e circulatória. Este estudo demonstrou um valor de corte de 2 ng/mL para prever complicações pós-operatórias. Em outro estudo, um nível de PCT de 2,8 ng/mL foi considerado um valor de corte para prever a mortalidade em 28 dias em pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). estudos.

O objetivo do nosso estudo foi investigar a relação entre os valores séricos de PCR, PCT e lactato e o desenvolvimento de complicações pós-operatórias (insuficiência circulatória, pneumonia, insuficiência respiratória, sepse, reoperação, hemorragia, tamponamento, necessidade de suporte inotrópico, infarto do miocárdio, insuficiência renal aguda), em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto com CEC. Uma amostra de 72 pacientes teria um poder (1-ß) de 80% para detectar uma diferença no nível sérico de PCT de 10% (1 desvio padrão) diferença entre pacientes com complicações pós-operatórias (n=36) e sem complicações pós-operatórias ( n=36) usando significância de 2 lados e um α=0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

214

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo é realizado em uma população de pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 e menores de 80 anos,
  2. Cirurgia eletiva de coração aberto com circulação extracorpórea (CEC),
  3. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de 2 ou 3.

Critério de exclusão:

  1. Sinais perioperatórios de infecção (no pré-operatório, durante a operação ou no pós-operatório durante o período do estudo), incluindo relato de febre superior a 38 graus centígrados, aumento na contagem de glóbulos brancos, aumento no valor da proteína C-reativa,
  2. A detecção de pneumonia incluindo infiltração em radiografia de tórax,
  3. O diagnóstico de falência de múltiplos órgãos,
  4. O uso de corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides nos últimos sete dias antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia de Coração Aberto por seis meses
Em um único grupo de pacientes incluindo 146 pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto durante um período de seis meses, os parâmetros coletados incluem; níveis séricos de procalcitonina, proteína C-reativa e lactato, bem como complicações pós-operatórias e após isso, dependendo do desenvolvimento de complicações pós-operatórias ou não na unidade de terapia intensiva, os pacientes foram divididos em dois grupos. O Grupo Sem Complicações, n=112, inclui pacientes sem complicação pós-operatória após cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea. O Grupo Com Complicações, n=34, inclui pacientes com complicação pós-operatória após cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea.

Os valores séricos de PCT, PCR e lactato foram coletados no pós-operatório todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5.

Após a operação, todas as complicações pós-operatórias foram registradas durante os primeiros sete dias.

As relações entre os testes diagnósticos e as complicações pós-operatórias são buscadas pela utilização dos métodos de análise estatística.

Outros nomes:
  • Complicações pós-operatórias
  • Tipo de operação cirúrgica de coração aberto (operação de enxerto de revascularização do miocárdio, válvula mitral, válvula aórtica ou cirurgias valvares múltiplas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A comparação dos valores séricos de procalcitonina no pós-operatório
Prazo: No pós-operatório, todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5.
Os valores séricos de procalcitonina foram coletados no pós-operatório por cinco dias e uma alteração do valor pós-operatório de 12 horas foi avaliada por meio de análise estatística apropriada. Posteriormente, também foi realizada análise estatística de medidas repetidas.
No pós-operatório, todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5.
A comparação dos valores de proteína soro-reativa no pós-operatório
Prazo: No pós-operatório, todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5.
Os valores séricos de proteína C-reativa foram coletados no pós-operatório por cinco dias e uma alteração do valor pós-operatório de 12 horas foi avaliada por meio de análise estatística apropriada. Posteriormente, também foi realizada análise estatística de medidas repetidas.
No pós-operatório, todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5.
A comparação dos valores séricos de lactato no pós-operatório
Prazo: No pós-operatório, todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5.
Os valores de lactato sérico foram coletados no pós-operatório por cinco dias e uma alteração do valor pós-operatório de 12 horas foi avaliada por meio de análise estatística apropriada. Posteriormente, também foi realizada análise estatística de medidas repetidas.
No pós-operatório, todos os dias, começando nas 12 horas pós-operatórias, dias pós-operatórios 1 a 5.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: No pós-operatório por um período de sete dias após a operação.
Complicações pós-operatórias foram coletadas e registradas.
No pós-operatório por um período de sete dias após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar o protocolo do estudo, o relatório do estudo clínico, os dados excel e spss do nosso trabalho clínico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis no ato do cadastro e estarão disponíveis no site caso seja necessário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acessível a todos os pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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