Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prokalcytonina i wyniki pooperacyjne po operacji na otwartym sercu

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Czy prokalcytonina jest cennym markerem do identyfikacji powikłań pooperacyjnych po operacji na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym?

Celem pracy było zbadanie wpływu stężenia prokalcytoniny (PCT), białka C-reaktywnego (CRP) i mleczanu w surowicy na przewidywanie powikłań pooperacyjnych we wczesnym okresie pooperacyjnym po operacji na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) powoduje reakcję zapalną wtórną do aktywacji układów cytokin w całym organizmie. Przyczyny tego stanu zapalnego zostały szeroko omówione w literaturze. Jako zwięzłe podsumowanie przyczyny można wymienić jako; 1- stres chirurgiczny, 2- rozpoznanie obwodu obejściowego jako sztucznej powierzchni przez składniki krwi, 3- uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, 4- endotoksemia. Po operacji na otwartym sercu z CPB wykazano, że rozwój kilku powikłań pooperacyjnych, w tym dysfunkcji mięśnia sercowego, niewydolności oddechowej, dysfunkcji nerek i neurologicznych, skaz krwotocznych, zmienionej czynności wątroby i niewydolności wielonarządowej, jest związany z odpowiedzią zapalną. Prokalcytonina (PCT) jest 116-aminokwasowym białkiem wytwarzanym w wątrobie i obwodowych komórkach jednojądrzastych, a prawidłowa wartość PCT w surowicy wynosi poniżej 0,1 ng/ml u pacjentów bez objawów ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Stężenia PCT w surowicy wzrastają po operacji na otwartym sercu i osiągają szczytowy poziom od 0,5 do 7,0 ng/ml po 24 godzinach od operacji, a wartości PCT w surowicy spadają do wartości prawidłowych w ciągu siedmiu dni.

Stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy są często nieprawidłowo podwyższone po operacjach na otwartym sercu w wyniku odpowiedzi zapalnej i nie stwierdzono, aby było ono użytecznym markerem prognostycznym ze względu na jego długotrwałe podwyższenie po operacjach kardiochirurgicznych. W literaturze istnieją badania wykazujące, że poziomy PCT w surowicy są konsekwentnie wyższe u pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi, jednak punkt odcięcia dla PCT w surowicy w celu określenia ryzyka możliwego złego wyniku nie został dobrze zbadany. Niedawne badanie wykazało, że po CPB stężenie PCT w surowicy wzrastało u pacjentów ze złym rokowaniem, zwłaszcza u tych, u których oprócz niewydolności oddechowej i krążenia rozwinęła się dysfunkcja nerek i wątroby. W badaniu tym wykazano wartość odcięcia 2 ng/ml umożliwiającą przewidywanie powikłań pooperacyjnych. W innym badaniu stwierdzono, że poziom PCT wynoszący 2,8 ng/ml jest wartością graniczną umożliwiającą przewidywanie 28-dniowej śmiertelności u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). studia.

Celem naszej pracy było zbadanie zależności między wartościami CRP, PCT i mleczanów w surowicy a rozwojem powikłań pooperacyjnych (niewydolność krążenia, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, posocznica, reoperacja, krwotok, tamponada, konieczność leczenia inotropowego, zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność nerek) u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu z użyciem CPB. Wielkość próby 72 pacjentów miałaby moc (1-ß) 80% do wykrycia różnicy w poziomie PCT w surowicy wynoszącej 10% (1 odchylenie standardowe) różnicy między pacjentami z powikłaniami pooperacyjnymi (n=36) i bez powikłań pooperacyjnych ( n=36) przy użyciu istotności dwustronnej i α=0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przeprowadzono na populacji pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat i młodsze niż 80 lat,
  2. Planowa operacja na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym (CPB),
  3. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Okołooperacyjne oznaki infekcji (przed operacją, w trakcie operacji lub po operacji w okresie badania), w tym zgłaszana gorączka powyżej 38 stopni Celsjusza, wzrost liczby krwinek białych, wzrost wartości białka C-reaktywnego,
  2. Wykrycie zapalenia płuc, w tym nacieku w RTG klatki piersiowej,
  3. diagnostyka niewydolności wielonarządowej,
  4. Stosowanie kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich siedmiu dni przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja na otwartym sercu przez sześć miesięcy
W pojedynczej grupie pacjentów obejmującej 146 pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu w okresie sześciu miesięcy zebrane parametry obejmują; stężenia prokalcytoniny, białka C-reaktywnego i mleczanu w surowicy oraz powikłania pooperacyjne, a następnie w zależności od rozwoju lub braku powikłań pooperacyjnych na oddziale intensywnej terapii chorych podzielono na dwie grupy. Grupa bez powikłań, n=112, obejmuje pacjentów bez powikłań pooperacyjnych po operacji na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym. Grupa z powikłaniami, n=34, obejmuje pacjentów z powikłaniem pooperacyjnym po operacji na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym.

Wartości PCT, CRP i mleczanów w surowicy zbierano codziennie po operacji, począwszy od 12 godzin po operacji, dni po operacji od 1 do 5.

Po operacji wszystkie powikłania pooperacyjne rejestrowano w okresie pierwszych siedmiu dni.

Zależności między testami diagnostycznymi a powikłaniami pooperacyjnymi poszukuje się za pomocą metod analizy statystycznej.

Inne nazwy:
  • Powikłania pooperacyjne
  • Rodzaj operacji chirurgicznej na otwartym sercu (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, operacja zastawki mitralnej, zastawki aortalnej lub operacje mnogich zastawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości prokalcytoniny w surowicy po operacji
Ramy czasowe: Po operacji codziennie począwszy od 12 godzin po operacji, od 1 do 5 dni po operacji.
Wartości prokalcytoniny w surowicy zbierano po operacji przez pięć dni i oceniano zmianę wartości po 12 godzinach po operacji, stosując odpowiednią analizę statystyczną. Później przeprowadzono również analizę statystyczną z powtarzanymi pomiarami.
Po operacji codziennie począwszy od 12 godzin po operacji, od 1 do 5 dni po operacji.
Porównanie wartości białka reaktywnego w surowicy po operacji
Ramy czasowe: Po operacji codziennie począwszy od 12 godzin po operacji, od 1 do 5 dni po operacji.
Wartości białka C-reaktywnego w surowicy zbierano po operacji przez pięć dni i oceniano zmianę w stosunku do wartości po 12 godzinach po operacji, stosując odpowiednią analizę statystyczną. Później przeprowadzono również analizę statystyczną z powtarzanymi pomiarami.
Po operacji codziennie począwszy od 12 godzin po operacji, od 1 do 5 dni po operacji.
Porównanie wartości mleczanów w surowicy po operacji
Ramy czasowe: Po operacji codziennie począwszy od 12 godzin po operacji, od 1 do 5 dni po operacji.
Wartości mleczanu w surowicy zbierano po operacji przez pięć dni i oceniano zmianę w stosunku do wartości po 12 godzinach po operacji, stosując odpowiednią analizę statystyczną. Później przeprowadzono również analizę statystyczną z powtarzanymi pomiarami.
Po operacji codziennie począwszy od 12 godzin po operacji, od 1 do 5 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Pooperacyjnie przez okres siedmiu dni po operacji.
Zebrano i zarejestrowano powikłania pooperacyjne.
Pooperacyjnie przez okres siedmiu dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Możemy udostępnić protokół badania, raport z badania klinicznego, dane Excel i spss z naszej pracy klinicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po rejestracji iw razie potrzeby będą dostępne na stronie internetowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępny dla wszystkich badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj