- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04213040
Prokalcytonina i wyniki pooperacyjne po operacji na otwartym sercu
Czy prokalcytonina jest cennym markerem do identyfikacji powikłań pooperacyjnych po operacji na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) powoduje reakcję zapalną wtórną do aktywacji układów cytokin w całym organizmie. Przyczyny tego stanu zapalnego zostały szeroko omówione w literaturze. Jako zwięzłe podsumowanie przyczyny można wymienić jako; 1- stres chirurgiczny, 2- rozpoznanie obwodu obejściowego jako sztucznej powierzchni przez składniki krwi, 3- uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, 4- endotoksemia. Po operacji na otwartym sercu z CPB wykazano, że rozwój kilku powikłań pooperacyjnych, w tym dysfunkcji mięśnia sercowego, niewydolności oddechowej, dysfunkcji nerek i neurologicznych, skaz krwotocznych, zmienionej czynności wątroby i niewydolności wielonarządowej, jest związany z odpowiedzią zapalną. Prokalcytonina (PCT) jest 116-aminokwasowym białkiem wytwarzanym w wątrobie i obwodowych komórkach jednojądrzastych, a prawidłowa wartość PCT w surowicy wynosi poniżej 0,1 ng/ml u pacjentów bez objawów ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Stężenia PCT w surowicy wzrastają po operacji na otwartym sercu i osiągają szczytowy poziom od 0,5 do 7,0 ng/ml po 24 godzinach od operacji, a wartości PCT w surowicy spadają do wartości prawidłowych w ciągu siedmiu dni.
Stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy są często nieprawidłowo podwyższone po operacjach na otwartym sercu w wyniku odpowiedzi zapalnej i nie stwierdzono, aby było ono użytecznym markerem prognostycznym ze względu na jego długotrwałe podwyższenie po operacjach kardiochirurgicznych. W literaturze istnieją badania wykazujące, że poziomy PCT w surowicy są konsekwentnie wyższe u pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi, jednak punkt odcięcia dla PCT w surowicy w celu określenia ryzyka możliwego złego wyniku nie został dobrze zbadany. Niedawne badanie wykazało, że po CPB stężenie PCT w surowicy wzrastało u pacjentów ze złym rokowaniem, zwłaszcza u tych, u których oprócz niewydolności oddechowej i krążenia rozwinęła się dysfunkcja nerek i wątroby. W badaniu tym wykazano wartość odcięcia 2 ng/ml umożliwiającą przewidywanie powikłań pooperacyjnych. W innym badaniu stwierdzono, że poziom PCT wynoszący 2,8 ng/ml jest wartością graniczną umożliwiającą przewidywanie 28-dniowej śmiertelności u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). studia.
Celem naszej pracy było zbadanie zależności między wartościami CRP, PCT i mleczanów w surowicy a rozwojem powikłań pooperacyjnych (niewydolność krążenia, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, posocznica, reoperacja, krwotok, tamponada, konieczność leczenia inotropowego, zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność nerek) u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu z użyciem CPB. Wielkość próby 72 pacjentów miałaby moc (1-ß) 80% do wykrycia różnicy w poziomie PCT w surowicy wynoszącej 10% (1 odchylenie standardowe) różnicy między pacjentami z powikłaniami pooperacyjnymi (n=36) i bez powikłań pooperacyjnych ( n=36) przy użyciu istotności dwustronnej i α=0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat i młodsze niż 80 lat,
- Planowa operacja na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym (CPB),
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 2 lub 3.
Kryteria wyłączenia:
- Okołooperacyjne oznaki infekcji (przed operacją, w trakcie operacji lub po operacji w okresie badania), w tym zgłaszana gorączka powyżej 38 stopni Celsjusza, wzrost liczby krwinek białych, wzrost wartości białka C-reaktywnego,
- Wykrycie zapalenia płuc, w tym nacieku w RTG klatki piersiowej,
- diagnostyka niewydolności wielonarządowej,
- Stosowanie kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich siedmiu dni przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja na otwartym sercu przez sześć miesięcy
W pojedynczej grupie pacjentów obejmującej 146 pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu w okresie sześciu miesięcy zebrane parametry obejmują; stężenia prokalcytoniny, białka C-reaktywnego i mleczanu w surowicy oraz powikłania pooperacyjne, a następnie w zależności od rozwoju lub braku powikłań pooperacyjnych na oddziale intensywnej terapii chorych podzielono na dwie grupy.
Grupa bez powikłań, n=112, obejmuje pacjentów bez powikłań pooperacyjnych po operacji na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym.
Grupa z powikłaniami, n=34, obejmuje pacjentów z powikłaniem pooperacyjnym po operacji na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym.
|
Wartości PCT, CRP i mleczanów w surowicy zbierano codziennie po operacji, począwszy od 12 godzin po operacji, dni po operacji od 1 do 5. Po operacji wszystkie powikłania pooperacyjne rejestrowano w okresie pierwszych siedmiu dni. Zależności między testami diagnostycznymi a powikłaniami pooperacyjnymi poszukuje się za pomocą metod analizy statystycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości prokalcytoniny w surowicy po operacji
Ramy czasowe: Po operacji codziennie począwszy od 12 godzin po operacji, od 1 do 5 dni po operacji.
|
Wartości prokalcytoniny w surowicy zbierano po operacji przez pięć dni i oceniano zmianę wartości po 12 godzinach po operacji, stosując odpowiednią analizę statystyczną.
Później przeprowadzono również analizę statystyczną z powtarzanymi pomiarami.
|
Po operacji codziennie począwszy od 12 godzin po operacji, od 1 do 5 dni po operacji.
|
|
Porównanie wartości białka reaktywnego w surowicy po operacji
Ramy czasowe: Po operacji codziennie począwszy od 12 godzin po operacji, od 1 do 5 dni po operacji.
|
Wartości białka C-reaktywnego w surowicy zbierano po operacji przez pięć dni i oceniano zmianę w stosunku do wartości po 12 godzinach po operacji, stosując odpowiednią analizę statystyczną.
Później przeprowadzono również analizę statystyczną z powtarzanymi pomiarami.
|
Po operacji codziennie począwszy od 12 godzin po operacji, od 1 do 5 dni po operacji.
|
|
Porównanie wartości mleczanów w surowicy po operacji
Ramy czasowe: Po operacji codziennie począwszy od 12 godzin po operacji, od 1 do 5 dni po operacji.
|
Wartości mleczanu w surowicy zbierano po operacji przez pięć dni i oceniano zmianę w stosunku do wartości po 12 godzinach po operacji, stosując odpowiednią analizę statystyczną.
Później przeprowadzono również analizę statystyczną z powtarzanymi pomiarami.
|
Po operacji codziennie począwszy od 12 godzin po operacji, od 1 do 5 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Pooperacyjnie przez okres siedmiu dni po operacji.
|
Zebrano i zarejestrowano powikłania pooperacyjne.
|
Pooperacyjnie przez okres siedmiu dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Warren OJ, Smith AJ, Alexiou C, Rogers PL, Jawad N, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 1--mechanisms of pathogenesis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Apr;23(2):223-31. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.007. Epub 2008 Oct 19. No abstract available.
- Vohra HA, Whistance R, Modi A, Ohri SK. The inflammatory response to miniaturised extracorporeal circulation: a review of the literature. Mediators Inflamm. 2009;2009:707042. doi: 10.1155/2009/707042. Epub 2010 Jan 13.
- Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K, Brunkhorst F. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. doi: 10.1186/cc5067.
- Aouifi A, Piriou V, Blanc P, Bouvier H, Bastien O, Chiari P, Rousson R, Evans R, Lehot JJ. Effect of cardiopulmonary bypass on serum procalcitonin and C-reactive protein concentrations. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):602-7. doi: 10.1093/bja/83.4.602.
- Adamik B, Kubler-Kielb J, Golebiowska B, Gamian A, Kubler A. Effect of sepsis and cardiac surgery with cardiopulmonary bypass on plasma level of nitric oxide metabolites, neopterin, and procalcitonin: correlation with mortality and postoperative complications. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1259-67. doi: 10.1007/s001340000610.
- Fritz HG, Brandes H, Bredle DL, Bitterlich A, Vollandt R, Specht M, Franke UF, Wahlers T, Meier-Hellmann A. Post-operative hypoalbuminaemia and procalcitonin elevation for prediction of outcome in cardiopulmonary bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Nov;47(10):1276-83. doi: 10.1046/j.1399-6576.2003.00239.x.
- Sablotzki A, Dehne MG, Friedrich I, Grond S, Zickmann B, Muhling J, Silber RE, Czeslick EG. Different expression of cytokines in survivors and non-survivors from MODS following cardiovascular surgery. Eur J Med Res. 2003 Feb 21;8(2):71-6.
- Meisner M, Rauschmayer C, Schmidt J, Feyrer R, Cesnjevar R, Bredle D, Tschaikowsky K. Early increase of procalcitonin after cardiovascular surgery in patients with postoperative complications. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1094-102. doi: 10.1007/s00134-002-1392-5. Epub 2002 Jul 6.
- Klingele M, Bomberg H, Schuster S, Schafers HJ, Groesdonk HV. Prognostic value of procalcitonin in patients after elective cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):116. doi: 10.1186/s13613-016-0215-8. Epub 2016 Nov 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013.3/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .