Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prokalsitoniini ja leikkauksen jälkeiset tulokset avosydänleikkauksen jälkeen

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Onko prokalsitoniini arvokas merkki leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tunnistamisessa sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksen jälkeen?

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia prokalsitoniinin (PCT), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja laktaatin seerumiarvojen vaikutusta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustamiseen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa avosydänleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) aiheuttaa tulehdusvasteen, joka on sekundäärinen sytokiinijärjestelmien aktivoitumisesta koko kehossa. Tämän tulehduksen syistä on keskusteltu laajasti kirjallisuudessa. Lyhyesti tiivistettynä syyt voidaan luetella seuraavasti; 1- kirurginen stressi, 2- veren komponenttien tunnistama ohituspiirin keinotekoiseksi pinnaksi, 3- iskemia-reperfuusiovaurio, 4- endotoksemia. CPB:llä tehdyn avosydänleikkauksen jälkeen useiden postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien sydänlihaksen toimintahäiriö, hengitysvajaus, munuaisten ja neurologiset toimintahäiriöt, verenvuotohäiriöt, maksan toiminnan muutokset ja useiden elinten vajaatoiminta, on osoitettu liittyvän tulehdusvasteeseen. Prokalsitoniini (PCT) on 116 aminohaposta koostuva proteiini, jota tuotetaan maksassa ja perifeerisissä mononukleaarisissa soluissa ja normaali seerumin PCT-arvo on alle 0,1 ng/ml potilailla, joilla ei ole merkkejä systeemisestä tulehduksesta. Seerumin PCT-tasot nousevat leikkauksen jälkeen avosydänleikkauksen jälkeen, ja huipputason 0,5-7,0 ng/ml raportoidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja seerumin PCT-arvot laskevat normaaleihin arvoihin seitsemän päivän kuluessa.

Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot ovat usein epänormaalisti kohonneet avosydänleikkauksen jälkeen tulehdusvasteen seurauksena, eikä sitä ole havaittu käyttökelpoiseksi prognostiseksi markkeriksi sen pitkittyneen nousun vuoksi sydänleikkausten jälkeen. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka osoittavat, että seerumin PCT-tasot ovat jatkuvasti korkeampia potilailla, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, mutta seerumin PCT:n raja-arvoa mahdollisen huonon tuloksen riskin määrittämiseksi ei ole tutkittu hyvin. Äskettäinen tutkimus osoitti, että CPB:n jälkeen seerumin PCT lisääntyi potilailla, joiden tulos oli huono, erityisesti niillä, joille kehittyi munuaisten ja maksan toimintahäiriö hengitys- ja verenkiertohäiriöiden lisäksi. Tämä tutkimus osoitti 2 ng/ml raja-arvon ennakoimaan postoperatiivisia komplikaatioita. Toisessa tutkimuksessa PCT-tason 2,8 ng/ml havaittiin olevan raja-arvo, joka ennustaa 28 päivän kuolleisuutta potilailla sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen, mutta on huomautettu, että lisätoimenpiteitä tarvitaan. opinnot.

Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää seerumin CRP-, PCT- ja laktaatiarvojen suhdetta ja postoperatiivisten komplikaatioiden (verenkierron vajaatoiminta, keuhkokuume, hengitysvajaus, sepsis, uusintaleikkaus, verenvuoto, tamponadi, inotrooppisen tuen tarve, sydäninfarkti, sydäninfarkti) kehittymistä. akuutti munuaisvaurio), potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus CPB:llä. 72 potilaan otoskoko olisi 80 %:n teho (1-ß) havaita 10 %:n ero seerumin PCT-tasossa (1 standardipoikkeama) potilaiden välillä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita (n=36) ja joilla ei ole postoperatiivisia komplikaatioita ( n = 36) käyttämällä 2-puolista merkitsevyyttä ja a = 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritetaan potilaspopulaatiolla, jolle tehdään avosydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias ja alle 80-vuotias,
  2. Elektiivinen avoin sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) kanssa,
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 2 tai 3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perioperatiiviset infektion merkit (ennen leikkausta, leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen tutkimusjakson aikana), mukaan lukien ilmoitus yli 38 asteen kuumeesta, valkosolujen määrän nousu, C-reaktiivisen proteiinin arvon nousu,
  2. Keuhkokuumeen havaitseminen mukaan lukien infiltraatio rintakehän röntgenkuvauksessa,
  3. Useiden elinten vajaatoiminnan diagnoosi,
  4. Kortikosteroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen seitsemän päivän aikana ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avosydänleikkaus kuuden kuukauden ajan
Yhdessä potilasryhmässä, johon kuului 146 potilasta, joille tehtiin avosydänleikkaus kuuden kuukauden aikana, kerätyt parametrit ovat: prokalsitoniinin, C-reaktiivisen proteiinin ja laktaatin seerumipitoisuudet sekä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja tämän jälkeen, riippuen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kehittymisestä tai ei tehohoidossa potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmä ilman komplikaatioita, n=112, sisältää potilaat, joilla ei ole postoperatiivista komplikaatiota avosydänleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen. Komplikaatioiden ryhmään, n=34, kuuluvat potilaat, joilla on postoperatiivinen komplikaatio avosydänleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.

Seerumin PCT-, CRP- ja laktaattiarvot kerättiin leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä 12 tunnista, leikkauksen jälkeisistä päivistä 1–5.

Leikkauksen jälkeen kaikki postoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin ensimmäisen seitsemän päivän aikana.

Diagnostisten testien ja postoperatiivisten komplikaatioiden välisiä suhteita etsitään tilastollisten analyysimenetelmien avulla.

Muut nimet:
  • Postoperatiiviset komplikaatiot
  • Avosydänleikkauksen tyyppi (sepelvaltimon ohitusleikkaus, mitraaliläppä, aorttaläppä tai moniläppäleikkaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin prokalsitoniiniarvojen vertailu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeen 12 tuntia, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5.
Seerumin prokalsitoniiniarvoja kerättiin leikkauksen jälkeen viiden päivän ajan ja muutos leikkauksen jälkeisestä 12 tunnin arvosta arvioitiin käyttämällä asianmukaista tilastollista analyysiä. Myöhemmin tehtiin myös toistuvien mittausten tilastollinen analyysi.
Leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeen 12 tuntia, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5.
Seerumin reaktiivisten proteiinien arvojen vertailu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeen 12 tuntia, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5.
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin arvoja kerättiin leikkauksen jälkeen viiden päivän ajan ja muutos leikkauksen jälkeisestä 12 tunnin arvosta arvioitiin käyttämällä asianmukaista tilastollista analyysiä. Myöhemmin tehtiin myös toistuvien mittausten tilastollinen analyysi.
Leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeen 12 tuntia, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5.
Seerumin laktaattiarvojen vertailu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeen 12 tuntia, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5.
Seerumin laktaattiarvoja kerättiin leikkauksen jälkeen viiden päivän ajan ja muutos leikkauksen jälkeisestä 12 tunnin arvosta arvioitiin käyttämällä asianmukaista tilastollista analyysiä. Myöhemmin tehtiin myös toistuvien mittausten tilastollinen analyysi.
Leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeen 12 tuntia, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerättiin ja kirjattiin.
Leikkauksen jälkeen seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme jakaa kliinisen työmme tutkimusprotokollan, kliinisen tutkimusraportin, excel- ja spss-tiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla rekisteröinnin yhteydessä ja ne ovat tarvittaessa saatavilla verkkosivuilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikkien tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa