- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04213040
Prokalsitoniini ja leikkauksen jälkeiset tulokset avosydänleikkauksen jälkeen
Onko prokalsitoniini arvokas merkki leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tunnistamisessa sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) aiheuttaa tulehdusvasteen, joka on sekundäärinen sytokiinijärjestelmien aktivoitumisesta koko kehossa. Tämän tulehduksen syistä on keskusteltu laajasti kirjallisuudessa. Lyhyesti tiivistettynä syyt voidaan luetella seuraavasti; 1- kirurginen stressi, 2- veren komponenttien tunnistama ohituspiirin keinotekoiseksi pinnaksi, 3- iskemia-reperfuusiovaurio, 4- endotoksemia. CPB:llä tehdyn avosydänleikkauksen jälkeen useiden postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien sydänlihaksen toimintahäiriö, hengitysvajaus, munuaisten ja neurologiset toimintahäiriöt, verenvuotohäiriöt, maksan toiminnan muutokset ja useiden elinten vajaatoiminta, on osoitettu liittyvän tulehdusvasteeseen. Prokalsitoniini (PCT) on 116 aminohaposta koostuva proteiini, jota tuotetaan maksassa ja perifeerisissä mononukleaarisissa soluissa ja normaali seerumin PCT-arvo on alle 0,1 ng/ml potilailla, joilla ei ole merkkejä systeemisestä tulehduksesta. Seerumin PCT-tasot nousevat leikkauksen jälkeen avosydänleikkauksen jälkeen, ja huipputason 0,5-7,0 ng/ml raportoidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja seerumin PCT-arvot laskevat normaaleihin arvoihin seitsemän päivän kuluessa.
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot ovat usein epänormaalisti kohonneet avosydänleikkauksen jälkeen tulehdusvasteen seurauksena, eikä sitä ole havaittu käyttökelpoiseksi prognostiseksi markkeriksi sen pitkittyneen nousun vuoksi sydänleikkausten jälkeen. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka osoittavat, että seerumin PCT-tasot ovat jatkuvasti korkeampia potilailla, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, mutta seerumin PCT:n raja-arvoa mahdollisen huonon tuloksen riskin määrittämiseksi ei ole tutkittu hyvin. Äskettäinen tutkimus osoitti, että CPB:n jälkeen seerumin PCT lisääntyi potilailla, joiden tulos oli huono, erityisesti niillä, joille kehittyi munuaisten ja maksan toimintahäiriö hengitys- ja verenkiertohäiriöiden lisäksi. Tämä tutkimus osoitti 2 ng/ml raja-arvon ennakoimaan postoperatiivisia komplikaatioita. Toisessa tutkimuksessa PCT-tason 2,8 ng/ml havaittiin olevan raja-arvo, joka ennustaa 28 päivän kuolleisuutta potilailla sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen, mutta on huomautettu, että lisätoimenpiteitä tarvitaan. opinnot.
Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää seerumin CRP-, PCT- ja laktaatiarvojen suhdetta ja postoperatiivisten komplikaatioiden (verenkierron vajaatoiminta, keuhkokuume, hengitysvajaus, sepsis, uusintaleikkaus, verenvuoto, tamponadi, inotrooppisen tuen tarve, sydäninfarkti, sydäninfarkti) kehittymistä. akuutti munuaisvaurio), potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus CPB:llä. 72 potilaan otoskoko olisi 80 %:n teho (1-ß) havaita 10 %:n ero seerumin PCT-tasossa (1 standardipoikkeama) potilaiden välillä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita (n=36) ja joilla ei ole postoperatiivisia komplikaatioita ( n = 36) käyttämällä 2-puolista merkitsevyyttä ja a = 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja alle 80-vuotias,
- Elektiivinen avoin sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) kanssa,
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 2 tai 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Perioperatiiviset infektion merkit (ennen leikkausta, leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen tutkimusjakson aikana), mukaan lukien ilmoitus yli 38 asteen kuumeesta, valkosolujen määrän nousu, C-reaktiivisen proteiinin arvon nousu,
- Keuhkokuumeen havaitseminen mukaan lukien infiltraatio rintakehän röntgenkuvauksessa,
- Useiden elinten vajaatoiminnan diagnoosi,
- Kortikosteroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen seitsemän päivän aikana ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avosydänleikkaus kuuden kuukauden ajan
Yhdessä potilasryhmässä, johon kuului 146 potilasta, joille tehtiin avosydänleikkaus kuuden kuukauden aikana, kerätyt parametrit ovat: prokalsitoniinin, C-reaktiivisen proteiinin ja laktaatin seerumipitoisuudet sekä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja tämän jälkeen, riippuen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kehittymisestä tai ei tehohoidossa potilaat jaettiin kahteen ryhmään.
Ryhmä ilman komplikaatioita, n=112, sisältää potilaat, joilla ei ole postoperatiivista komplikaatiota avosydänleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.
Komplikaatioiden ryhmään, n=34, kuuluvat potilaat, joilla on postoperatiivinen komplikaatio avosydänleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.
|
Seerumin PCT-, CRP- ja laktaattiarvot kerättiin leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä 12 tunnista, leikkauksen jälkeisistä päivistä 1–5. Leikkauksen jälkeen kaikki postoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin ensimmäisen seitsemän päivän aikana. Diagnostisten testien ja postoperatiivisten komplikaatioiden välisiä suhteita etsitään tilastollisten analyysimenetelmien avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin prokalsitoniiniarvojen vertailu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeen 12 tuntia, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5.
|
Seerumin prokalsitoniiniarvoja kerättiin leikkauksen jälkeen viiden päivän ajan ja muutos leikkauksen jälkeisestä 12 tunnin arvosta arvioitiin käyttämällä asianmukaista tilastollista analyysiä.
Myöhemmin tehtiin myös toistuvien mittausten tilastollinen analyysi.
|
Leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeen 12 tuntia, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5.
|
|
Seerumin reaktiivisten proteiinien arvojen vertailu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeen 12 tuntia, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5.
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin arvoja kerättiin leikkauksen jälkeen viiden päivän ajan ja muutos leikkauksen jälkeisestä 12 tunnin arvosta arvioitiin käyttämällä asianmukaista tilastollista analyysiä.
Myöhemmin tehtiin myös toistuvien mittausten tilastollinen analyysi.
|
Leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeen 12 tuntia, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5.
|
|
Seerumin laktaattiarvojen vertailu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeen 12 tuntia, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5.
|
Seerumin laktaattiarvoja kerättiin leikkauksen jälkeen viiden päivän ajan ja muutos leikkauksen jälkeisestä 12 tunnin arvosta arvioitiin käyttämällä asianmukaista tilastollista analyysiä.
Myöhemmin tehtiin myös toistuvien mittausten tilastollinen analyysi.
|
Leikkauksen jälkeen joka päivä alkaen leikkauksen jälkeen 12 tuntia, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerättiin ja kirjattiin.
|
Leikkauksen jälkeen seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Warren OJ, Smith AJ, Alexiou C, Rogers PL, Jawad N, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 1--mechanisms of pathogenesis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Apr;23(2):223-31. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.007. Epub 2008 Oct 19. No abstract available.
- Vohra HA, Whistance R, Modi A, Ohri SK. The inflammatory response to miniaturised extracorporeal circulation: a review of the literature. Mediators Inflamm. 2009;2009:707042. doi: 10.1155/2009/707042. Epub 2010 Jan 13.
- Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K, Brunkhorst F. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. doi: 10.1186/cc5067.
- Aouifi A, Piriou V, Blanc P, Bouvier H, Bastien O, Chiari P, Rousson R, Evans R, Lehot JJ. Effect of cardiopulmonary bypass on serum procalcitonin and C-reactive protein concentrations. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):602-7. doi: 10.1093/bja/83.4.602.
- Adamik B, Kubler-Kielb J, Golebiowska B, Gamian A, Kubler A. Effect of sepsis and cardiac surgery with cardiopulmonary bypass on plasma level of nitric oxide metabolites, neopterin, and procalcitonin: correlation with mortality and postoperative complications. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1259-67. doi: 10.1007/s001340000610.
- Fritz HG, Brandes H, Bredle DL, Bitterlich A, Vollandt R, Specht M, Franke UF, Wahlers T, Meier-Hellmann A. Post-operative hypoalbuminaemia and procalcitonin elevation for prediction of outcome in cardiopulmonary bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Nov;47(10):1276-83. doi: 10.1046/j.1399-6576.2003.00239.x.
- Sablotzki A, Dehne MG, Friedrich I, Grond S, Zickmann B, Muhling J, Silber RE, Czeslick EG. Different expression of cytokines in survivors and non-survivors from MODS following cardiovascular surgery. Eur J Med Res. 2003 Feb 21;8(2):71-6.
- Meisner M, Rauschmayer C, Schmidt J, Feyrer R, Cesnjevar R, Bredle D, Tschaikowsky K. Early increase of procalcitonin after cardiovascular surgery in patients with postoperative complications. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1094-102. doi: 10.1007/s00134-002-1392-5. Epub 2002 Jul 6.
- Klingele M, Bomberg H, Schuster S, Schafers HJ, Groesdonk HV. Prognostic value of procalcitonin in patients after elective cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):116. doi: 10.1186/s13613-016-0215-8. Epub 2016 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013.3/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .