CGVHD患者のドライアイに対するUMSC由来エクソソームの効果
慢性移植片対宿主病患者のドライアイに対する臍帯間葉系幹細胞由来エクソソームの効果
調査の概要
詳細な説明
cGVHD 患者の 60% ～ 90% はドライアイ症状の影響を受けており、乾燥、異物感、羞明、痛み、さらには失明の進行性進行として現れ、生活の質に深刻な影響を与えます。 現在、cGVHD の標準的な第一選択治療は、依然としてホルモン療法またはシクロスポリンの免疫抑制剤との併用です。 cGVHD に関連するドライアイは、ドライアイの症状を軽減するために、人工涙液、涙点塞栓術、局所免疫抑制剤、さらには眼瞼形成術で治療されます。 さまざまな新しい免疫抑制剤やモノクローナル抗体が臨床で使用されていますが、全体的な有効性は依然として不十分であり、明らかな副作用があり、治療期間が長く、高コストです。 したがって、cGVHD 関連のドライアイ治療の新しい方法を模索し、患者の生存率と生活の質を改善することは、臨床医にとって緊急の課題です。
エキソソームは、親細胞によって分泌される一種の膜小胞であり、細胞間の RNA、タンパク質、DNA、およびその他の機能分子の移動を仲介し、標的細胞の機能を調節することができます。 UMSC エクソソームの治療可能性は、肝臓、腎臓、皮膚などの疾患で広く研究されています。 以前に、UMSC エキソソームがドライアイ動物モデルのドライアイの症状を大幅に軽減できることを発見しました。 現在、臨床研究でその有効性を明らかにする予定です。
この研究の主な目的は、眼表面指数スコア (OSDI) を測定することにより、UMSC-exo 治療後の cGVHD 患者のドライアイ症状の緩和を評価することであり、2 つ目の目的には、涙液分泌量、涙の休憩時間、蛍光で染色された領域、眼の発赤、涙液メニスカス、および最高の矯正視力。
約27人の研究対象が募集されます。 治療グループは、ベースラインを正常化するために2週間人工涙液を受け取り、その後、UMSC-exo 10ug /ドロップの介入を1日4回、14日間受けます。 フォローアップの訪問は12週間で、ドライアイの進行が測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tian Zhou
- 電話番号：(020)66615460
- メール：zhoutian@gzzoc.com
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
コンタクト：
- Tian Zhou, phD
- メール：zhoutian@gzzoc.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
インターン専門医と眼科医によって明らかなドライアイ症状を伴う cGVHD と診断され、以前に人工涙液を塗布してもドライアイ症状を緩和できませんでした。
また、次の基準を満たしています。
- 少なくとも片眼に次の症状がある：乾燥、灼熱感、異物感、眼表面の不快感または視覚疲労;
- いずれかの眼の涙液分泌試験 (シルマー試験) ≤ 10 mm / 5 分;
- 角膜フルオレセイン染色スコア（CFS）は4以上でした。
- 引き裂き時間 (TBUT) は 10 秒未満です。
除外基準:
- この研究で薬の成分にアレルギーのある人;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -アクティブな真菌性、細菌性またはウイルス性角膜炎または結膜炎の患者;
- 深刻な心臓、肺、肝臓または腎臓の病気がある;
- 研究前のその他の不治の眼疾患;緑内障、ブドウ膜炎、網膜色素変性症など。
- コンタクトレンズを着用しており、試験中に外したくない。
- -最近3か月以内に眼科手術（白内障手術を含む）を行った;
- 同時に他の介入臨床研究に登録されています。
- 過去24時間の臨床研究に影響を与える可能性のある点眼薬の適用;
- 研究者の要求に従って研究を完了することができません。
- 深刻な全身疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UMSC-エキソ治療
参加者は、正規化されたベースラインを取得するために 2 週間人工涙液を受け取り、続いて UMSC-exo 介入を 2 週間受けます。
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参加者は、正規化されたベースラインを取得するために 2 週間人工涙液を受け取り、続いて UMSC-exo 10ug/drop を 1 日 4 回、14 日間受け取ります。
フォローアップ訪問は12週間になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化
時間枠：3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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OSDI は、ドライアイの症状を測定するために使用される 12 の質問からなる有効なアンケートです。
OSDI スコアリング スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、患者が経験するドライアイの症状が緩和されます。
ベースライン調整スコアを表にしました。ベースラインから 10 を超えるスコアの減少は、改善を示します。
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3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマーテストによる涙液分泌量の変化
時間枠：3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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調査員は、紙片を眼の下まぶたの下に一定時間置いた。
裂け目で濡れたストリップの長さをミリメートルで測定した。
ベースライン調整値を表にしました。ベースラインからの正の数の変化は、各眼の改善を個別に示します。
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3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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ティアブレイク時間の推移
時間枠：3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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まばたき後、ドライスポットが目の表面に現れるまでの時間を秒単位で測定しました。
ベースライン調整スコアを表にしました。ベースラインからの正の数の変化は、個々の眼の改善を示します
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3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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眼表面染色の変化
時間枠：3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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眼表面の損傷は、細隙灯検査中に非毒性の眼科用色素を使用して評価されました。 角膜および結膜の染色は、国立眼科研究所 (NEI) の絵入りスケールに従って等級付けされました。 スコアが低いほど、患者が示すドライアイ疾患の徴候が少なくなります。 ベースライン調整スコアを表にしました。ベースラインからの負の数の変化は、各眼の改善を個別に示します 眼表面の損傷は、細隙灯検査中に非毒性の眼科用色素を使用して評価されました。 角膜および結膜の染色は、国立眼科研究所 (NEI) の絵入りスケールに従って等級付けされました。 スコアが低いほど、患者が示すドライアイ疾患の徴候が少なくなります。 ベースライン調整スコアを表にしました。ベースラインからの負の数の変化は、各眼の改善を個別に示します |
3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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最高矯正視力 (BCVA) の変化。
時間枠：3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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エクソソームが視力に与える影響を理解する
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3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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結膜充血スコアの変化
時間枠：3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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説明文: 結膜に対するエクソソームの影響を調査します。
鼻および側頭球結膜充血は、研究者が細隙灯拡大下で、写真を参照したアラガンドライアイ赤みスケールとの比較に基づいて、各象限に0〜4のスコアを割り当てることにより、各眼で別々に等級付けされました。ここで、0 =正常、眼球結膜の血管は容易に観察できます。 1=わずかな赤み; 2=軽度の赤み; 3=中程度の赤み。 4 = 重度の赤み。各スコアは参照写真に関連付けられています。
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3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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涙液メニスカスの高さの変化
時間枠：3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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説明文: 涙液産生に対するエキソソームの影響を反映します。
涙のプリズムの上部に沿った反射線からまぶたの端までの距離をミリメートル単位で測定しました。
ベースライン調整スコアを表にしました。ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
それぞれの目は個別に評価されました。
両目が平均に寄与した。
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3日、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xialin Liu, Prof.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。