Влияние экзосом, полученных из UMSC, на синдром сухого глаза у пациентов с хРТПХ
Влияние экзосом, полученных из пупочных мезенхимальных стволовых клеток, на сухость глаз у пациентов с хроническими заболеваниями трансплантат против хозяина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди пациентов с хРТПХ от 60% до 90% страдают симптомами сухости глаз, проявляющимися прогрессирующим развитием сухости, ощущения инородного тела, светобоязнью, болью и даже слепотой, что серьезно влияет на качество их жизни. В настоящее время стандартной терапией первой линии ХРТПХ по-прежнему является гормональная или комбинированная с иммунодепрессантами циклоспорином. Сухость глаз, связанная с РТПХ, лечится искусственными слезами, эмболизацией слезных точек, местными иммунодепрессантами или даже блефаропластикой для уменьшения симптомов сухости глаз. Несмотря на то, что в клинике применялись различные новые иммунодепрессанты и моноклональные антитела, общая эффективность по-прежнему остается неудовлетворительной с выраженными побочными эффектами, а период лечения является длительным и требует больших затрат. Поэтому перед клиницистами стоит неотложная задача изучить новые методы лечения синдрома сухого глаза, связанного с РТПХ, и улучшить выживаемость и качество жизни пациентов.
Экзосомы представляют собой своего рода мембранные везикулы, секретируемые родительскими клетками, которые могут опосредовать перенос РНК, белков, ДНК и других функциональных молекул между клетками и регулировать функцию клеток-мишеней. Терапевтический потенциал экзосом УМСК широко изучен при заболеваниях печени, почек, кожи и т.д. Ранее мы обнаружили, что экзосомы UMSC могут значительно облегчать симптомы сухости глаз в модели сухого глаза на животных. В настоящее время мы планируем уточнить его эффективность в клинических исследованиях.
Основная цель этого исследования - оценить уменьшение симптомов сухости глаз у пациентов с хРТПХ после лечения UMSC-exo путем измерения индекса поверхности глаза (OSDI), а вторая цель включает измерение количества слезной секреции, времени разрыва слезы, области, окрашенные флуоресцентно, покраснение глаз, слезоточивый мениск и максимально корригированная острота зрения.
Будет набрано около 27 испытуемых. Лечебная группа будет получать искусственные слезы в течение 2 недель для нормализации исходного уровня, после чего будет назначено вмешательство UMSC-exo по 10 мкг/капли четыре раза в день в течение 14 дней. Последующий визит будет через 12 недель, будет измеряться прогрессирование синдрома сухого глаза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tian Zhou
- Номер телефона: (020)66615460
- Электронная почта: zhoutian@gzzoc.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Контакт:
- Tian Zhou, phD
- Электронная почта: zhoutian@gzzoc.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз хРТПХ с явными симптомами сухого глаза врачами-стажерами и офтальмологами, а предшествующее применение искусственных слез не могло облегчить симптомы сухого глаза.
И соответствовать следующим стандартам:
- наличие следующих симптомов по крайней мере в одном глазу: сухость, жжение, ощущение инородного тела, дискомфорт на глазной поверхности или зрительная усталость;
- проба слезоотделения (проба Ширмера) любого глаза ≤ 10 мм/5 мин;
- показатель окрашивания роговицы флуоресцеином (CFS) был более 4;
- Время разрыва слезы (TBUT) составляет менее 10 секунд.
Критерий исключения:
- Те, у кого аллергия на любой компонент препарата в этом исследовании;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с активным грибковым, бактериальным или вирусным кератитом или конъюнктивитом;
- имеют серьезные заболевания сердца, легких, печени или почек;
- Другие неизлечимые заболевания глаз до исследования; таких как глаукома, увеит, пигментный ретинит.
- Ношение контактных линз и нежелание сниматься в кабинете;
- Выполненные операции на глазах (включая операцию по удалению катаракты) за последние три месяца;
- Зачислены в другие интервенционные клинические исследования в то же время;
- Применение глазных капель, которые могут повлиять на клиническое исследование, за последние 24 часа;
- Невозможно завершить исследование в соответствии с требованиями следователей;
- Серьезные системные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UMSC-экзотерапия
Участники будут получать искусственные слезы в течение 2 недель, чтобы нормализовать исходный уровень, после чего будет проведено вмешательство UMSC-exo в течение 2 недель.
|
Участники будут получать искусственные слезы в течение 2 недель, чтобы нормализовать исходный уровень, а затем UMSC-exo по 10 мкг/капли четыре раза в день в течение 14 дней.
Последующий визит будет через 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: 3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
OSDI представляет собой утвержденный опросник из 12 вопросов, используемый для измерения симптомов сухости глаз.
Шкала оценки OSDI варьируется от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем более симптоматическое облегчение симптомов сухости глаз испытывает пациент.
Скорректированные исходные баллы были сведены в таблицу; снижение более чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества слезной секреции по тесту Ширмера
Временное ограничение: 3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
Исследователь прикладывал бумажную полоску к глазу под нижним веком на определенный период времени.
Длину полоски, смоченной слезами, измеряли в миллиметрах.
Значения с поправкой на исходный уровень были сведены в таблицу; положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение каждого глаза в отдельности.
|
3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
|
Изменения во времени слезоточивости
Временное ограничение: 3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания, измеряли в секундах.
Скорректированные исходные баллы были сведены в таблицу; положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение в каждом глазу в отдельности
|
3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
|
Изменения в окрашивании поверхности глаза
Временное ограничение: 3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
Повреждение глазной поверхности оценивали с помощью нетоксичного офтальмологического красителя при осмотре с помощью щелевой лампы. Окрашивание роговицы и конъюнктивы оценивали по графической шкале Национального института глаз (NEI). Чем ниже балл, тем меньше признаков синдрома сухого глаза у пациента. Скорректированные исходные баллы были сведены в таблицу; отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение в каждом глазу в отдельности Повреждение глазной поверхности оценивали с помощью нетоксичного офтальмологического красителя при осмотре с помощью щелевой лампы. Окрашивание роговицы и конъюнктивы оценивали по графической шкале Национального института глаз (NEI). Чем ниже балл, тем меньше признаков синдрома сухого глаза у пациента. Скорректированные исходные баллы были сведены в таблицу; отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение в каждом глазу в отдельности |
3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
|
Изменения остроты зрения с коррекцией (BCVA).
Временное ограничение: 3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
понять влияние экзосом на остроту зрения
|
3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
|
Изменения в баллах покраснения конъюнктивы
Временное ограничение: 3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
Описание: изучить влияние экзосом на конъюнктиву.
Назальная и височная бульбарная гиперемия конъюнктивы оценивались исследователем отдельно в каждом глазу при увеличении с помощью щелевой лампы путем присвоения баллов от 0 до 4 для каждого квадранта на основе сравнения со шкалой покраснения сухого глаза Allergan с фотографическим эталоном, где: 0 = норма, хорошо просматриваются сосуды бульбарной конъюнктивы; 1 = следы покраснения; 2=Легкое покраснение; 3=Умеренное покраснение; 4 = Сильное покраснение, и каждый балл связан с эталонной фотографией.
|
3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
|
Изменение высоты слезного мениска
Временное ограничение: 3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
Описание: отразить влияние экзосом на слезопродукцию.
расстояние от линии отражения по вершине слезной призмы до края века измеряли в миллиметрах.
Скорректированные исходные баллы были сведены в таблицу; положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Каждый глаз оценивался индивидуально.
Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
|
3 дня, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019KYPJ048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция