Effekt af UMSC'er afledte exosomer på tørre øjne hos patienter med cGVHD
Virkning af umbilical mesenkymale stamceller afledte exosomer på tørre øjne hos patienter med kronisk graft versus værtssygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt patienter med cGVHD er 60% - 90% påvirket af symptomer på tørre øjne, der viser sig som en progressiv udvikling af tørhed, fornemmelse af fremmedlegemer, fotofobi, smerte og endda blindhed, hvilket alvorligt påvirker deres livskvalitet. På nuværende tidspunkt er standard førstelinjebehandlingen af cGVHD stadig hormon eller kombineret med immunsuppressiv af cyclosporin. De tørre øjne relateret til cGVHD behandles med kunstige tårer, lacrimal punktum-embolisering, lokal immunsuppressiv eller endda blefaroplastik for at reducere symptomer på tørre øjne. Selvom en række nye immunsuppressiva og monoklonale antistoffer er blevet brugt i klinikken, er den samlede effekt stadig utilfredsstillende med tilsyneladende bivirkninger, og behandlingsperioden er lang med høje omkostninger. Derfor er det en presserende opgave for klinikere at udforske nye metoder til cGVHD-relateret behandling med tørre øjne og forbedre patienternes overlevelsesrate og livskvalitet.
Exosomer er en slags membranvesikler, der udskilles af forældreceller, og som kan mediere overførslen af RNA, protein, DNA og andre funktionelle molekyler mellem celler og regulere funktionen af målceller. Det terapeutiske potentiale af UMSC exosomer er blevet undersøgt bredt i sygdomme i lever, nyrer, hud og så videre. Tidligere fandt vi ud af, at UMSC-eksosomer betydeligt kan lindre symptomerne på tørre øjne i dyremodellen med tørre øjne. På nuværende tidspunkt planlægger vi at klarlægge dets effektivitet i klinisk forskning.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere lindring af symptomer på tørre øjne hos patienter med cGVHD efter UMSC-exo-behandling ved at måle Ocular Surface Index Score (OSDI), og det andet mål omfatter måling af tåresekretionsmængde, tårebrudtid, områder, der er farvet af fluorescerende, okulær rødme, tåremenisk og bedst korrigeret synsstyrke.
Der vil blive rekrutteret cirka 27 studiepersoner. Behandlingsgruppen vil modtage kunstige tårer i 2 uger for at normalisere baseline, efterfulgt af intervention af UMSC-exo 10 ug/dråbe, fire gange dagligt i 14 dage. Opfølgningsbesøget vil vare 12 uger, progression af tørre øjne vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tian Zhou
- Telefonnummer: (020)66615460
- E-mail: zhoutian@gzzoc.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Tian Zhou, phD
- E-mail: zhoutian@gzzoc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret cGVHD med tilsyneladende symptomer på tørre øjne af praktikanter og øjenlæger, og tidligere påføring af kunstige tårer kunne ikke lindre symptomerne på tørre øjne.
Og opfylder følgende standarder:
- har følgende symptomer på mindst det ene øje: tørhed, brændende fornemmelse, fremmedlegemefornemmelse, ubehag i øjets overflade eller visuel træthed;
- tåresekretionstest (Schirmers test) af begge øjne ≤ 10 mm / 5 min;
- den corneale fluoresceinfarvningsscore (CFS) var mere end 4;
- Tear break time (TBUT) er mindre end 10 sekunder.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er allergiske over for enhver komponent af lægemidlet i denne undersøgelse;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med aktiv svampe-, bakteriel eller viral keratitis eller konjunktivitis;
- har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme;
- Andre uhelbredelige øjensygdomme før undersøgelsen; såsom glaukom, uveitis, retinitis pigmentosa.
- Iført kontaktlinser og uvillig til at tage af i undersøgelsen;
- Udført øjenkirurgi (herunder kataraktkirurgi) i de seneste tre måneder;
- Indrulleret i andre interventionelle kliniske undersøgelser på samme tid;
- Påføring af øjendråber, der kan påvirke den kliniske undersøgelse inden for de seneste 24 timer;
- Ude af stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til efterforskernes krav;
- Alvorlige systemiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UMSC-exo behandling
Deltagerne vil modtage kunstige tårer i 2 uger for at få den normaliserede baseline, efterfulgt af UMSC-exo intervention i 2 uger.
|
Deltagerne vil modtage kunstige tårer i 2 uger for at få den normaliserede baseline, efterfulgt af UMSC-exo 10 ug/dråbe, fire gange om dagen i 14 dage.
Opfølgningsbesøget vil vare 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
OSDI er et valideret spørgeskema med 12 spørgsmål, der bruges til at måle symptomer på tørre øjne.
OSDI-scoringsskalaen går fra 0 til 100.
Jo lavere score, jo mere symptomatisk lindring af symptomer på tørre øjne oplever en patient.
Baseline-justerede scores blev opstillet i tabelform; et fald over 10 scores fra baseline indikerer en forbedring.
|
3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mængden af tåresekret ved Schirmers test
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
Efterforskeren anbragte en papirstrimmel på øjet under det nedre øjenlåg i et bestemt tidsrum.
Længden af strimlen, der blev fugtet af tårerne, blev målt i millimeter.
Baseline-justerede værdier blev opstillet i tabelform; en positiv talændring fra baseline indikerer en forbedring i hvert øje individuelt.
|
3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i tårepausetid
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
den tid, der kræves for at vise tørre pletter på øjets overflade efter at have blinket, blev målt i sekunder.
Baseline-justerede scores blev opstillet i tabelform; en positiv talændring fra baseline indikerer forbedring i hvert øje individuelt
|
3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i okulær overfladefarvning
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
Beskadigelse af den okulære overflade blev vurderet under anvendelse af ikke-toksisk oftalmisk farvestof under gennemgang af spaltelampe. Hornhinde- og konjunktivalfarvning blev klassificeret i henhold til National Eye Institute (NEI) billedskala. Jo lavere score, jo færre tegn på tørre øjensygdom udviser en patient. Baseline-justerede scores blev opstillet i tabelform; en negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring i hvert øje individuelt Beskadigelse af den okulære overflade blev vurderet under anvendelse af ikke-toksisk oftalmisk farvestof under gennemgang af spaltelampe. Hornhinde- og konjunktivalfarvning blev klassificeret i henhold til National Eye Institute (NEI) billedskala. Jo lavere score, jo færre tegn på tørre øjensygdom udviser en patient. Baseline-justerede scores blev opstillet i tabelform; en negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring i hvert øje individuelt |
3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA).
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
at forstå effekten af exosomer på synsstyrken
|
3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i konjunktiva rødme score
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
Beskrivelse: at udforske effekten af exosomer på bindehinden.
Nasal og temporal bulbar konjunktival hyperæmi blev klassificeret separat i hvert øje af investigator under spaltelampeforstørrelse ved at tildele en score på 0 til 4 for hver kvadrant baseret på sammenligning med Allergan Dry Eye Redness Scale med fotografisk reference hvor: 0=Normal, kar af bulbar conjunctiva er let observeret; 1=Spor rødme; 2=Mild rødme; 3=Moderat rødme; 4=Svær rødme, og hver score er forbundet med et referencebillede.
|
3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i tåremeniskens højde
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
Beskrivelse: for at afspejle effekten af exosomer på tåreproduktion.
afstanden mellem reflektionslinjen langs toppen af tåreprismet til kanten af øjenlåget blev målt i millimeter.
Baseline-justerede scores blev opstillet i tabelform; en positiv talændring fra baseline indikerer forbedring.
Hvert øje blev vurderet individuelt.
Begge øjne bidrog til middelværdien.
|
3 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019KYPJ048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig