Effekt av UMSCs härledda exosomer på torra ögon hos patienter med cGVHD
Effekt av navelsträngsmesenkymala stamceller härledda exosomer på torra ögon hos patienter med kronisk transplantat kontra värdsjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland patienter med cGVHD drabbas 60 % - 90 % av symtom på torra ögon, vilket visar sig som progressiv utveckling av torrhet, känsla av främmande kroppar, fotofobi, smärta och till och med blindhet, vilket allvarligt påverkar deras livskvalitet. För närvarande är standardbehandlingen av cGVHD fortfarande hormon eller kombinerad med immunsuppressiv medel av ciklosporin. De torra ögonen relaterade till cGVHD behandlas med konstgjorda tårar, embolisering av tårpunkten, lokalt immunsuppressivt medel eller till och med blefaroplastik för att minska symtomen på torra ögon. Även om en mängd nya immunsuppressiva medel och monoklonala antikroppar har använts på kliniken, är den totala effekten fortfarande otillfredsställande med uppenbara biverkningar, och behandlingsperioden är lång med höga kostnader. Därför är det en brådskande uppgift för läkare att utforska nya metoder för cGVHD-relaterad behandling av torra ögon och förbättra överlevnadsgraden och livskvaliteten för patienter.
Exosomer är en sorts membranvesiklar som utsöndras av föräldraceller och som kan förmedla överföringen av RNA, protein, DNA och andra funktionella molekyler mellan celler och reglera funktionen hos målceller. Den terapeutiska potentialen hos UMSC-exosomer har studerats brett vid sjukdomar i lever, njure, hud och så vidare. Tidigare fann vi att UMSC-exosomer avsevärt kan lindra symtomen på torra ögon i djurmodellen med torra ögon. För närvarande planerar vi att klargöra dess effektivitet i klinisk forskning.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma lindring av symtom på torra ögon hos patienter med cGVHD efter UMSC-exo-behandling genom att mäta Ocular Surface Index Score (OSDI), och det andra målet inkluderar mätning av tårsekretionsmängd, tåravbrottstid, områdena färgade av fluorescerande, okulär rodnad, tårmenisk och bäst korrigerad synskärpa.
Cirka 27 försökspersoner kommer att rekryteras. Behandlingsgruppen kommer att få konstgjorda tårar i 2 veckor för att normalisera baslinjen, följt av intervention av UMSC-exo 10 ug/droppe, fyra gånger om dagen i 14 dagar. Uppföljningsbesöket kommer att vara 12 veckor, utvecklingen av torra ögon kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tian Zhou
- Telefonnummer: (020)66615460
- E-post: zhoutian@gzzoc.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Tian Zhou, phD
- E-post: zhoutian@gzzoc.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserade cGVHD med uppenbara symtom på torra ögon av internspecialister och ögonläkare, och tidigare applicering av konstgjorda tårar kunde inte lindra symtomen på torra ögon.
Och uppfyller följande standarder:
- har följande symtom på minst ett öga: torrhet, brännande känsla, främmande kroppskänsla, obehag i ögonytan eller syntrötthet;
- tårsekretionstest (Schirmers test) av något öga ≤ 10 mm/5 min;
- hornhinnans fluoresceinfärgningspoäng (CFS) var mer än 4;
- Tear break time (TBUT) är mindre än 10 sekunder.
Exklusions kriterier:
- De som är allergiska mot någon komponent i läkemedlet i denna studie;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med aktiv svamp, bakteriell eller viral keratit eller konjunktivit;
- har allvarliga hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdomar;
- Andra obotliga ögonsjukdomar före studien; såsom glaukom, uveit, retinitis pigmentosa.
- Bär kontaktlinser och ovillig att ta av i studien;
- Utfört ögonkirurgi (inklusive kataraktkirurgi) de senaste tre månaderna;
- Inskriven i andra interventionella kliniska studier samtidigt;
- Applicering av ögondroppar som kan påverka den kliniska studien under de senaste 24 timmarna;
- Det går inte att slutföra studien enligt utredarnas krav;
- Allvarliga systemiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UMSC-exo behandling
Deltagarna kommer att få konstgjorda tårar i 2 veckor för att få den normaliserade baslinjen, följt av UMSC-exo-intervention i 2 veckor.
|
Deltagarna kommer att få konstgjorda tårar i 2 veckor för att få den normaliserade baslinjen, följt av UMSC-exo 10 ug/droppe, fyra gånger om dagen i 14 dagar.
Uppföljningsbesöket kommer att vara 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: 3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
OSDI är ett validerat frågeformulär med 12 frågor som används för att mäta symtom på torra ögon.
OSDI-poängskalan sträcker sig från 0 till 100.
Ju lägre poäng, desto mer symtomatisk lindring av symtom på torra ögon upplever en patient.
Baslinjejusterade poäng tabellerades; en minskning över 10 poäng från baslinjen indikerar en förbättring.
|
3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tårsekretionsmängden med Schirmers test
Tidsram: 3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
Utredaren placerade en pappersremsa på ögat under det nedre ögonlocket under en viss tidsperiod.
Längden på remsan som väts av revorna mättes i millimeter.
Baslinjejusterade värden tabellerades; en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring i varje öga individuellt.
|
3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i Tear break-tid
Tidsram: 3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
tiden som krävdes för att torra fläckar skulle uppträda på ögats yta efter att ha blinkat mättes i sekunder.
Baslinjejusterade poäng tabellerades; en positiv sifferändring från baslinjen indikerar förbättring i varje öga individuellt
|
3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i okulär ytfärgning
Tidsram: 3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
Skador på den okulära ytan bedömdes med hjälp av icke-toxisk oftalmiskt färgämne under genomgång av spaltlampan. Korneal och konjunktival färgning graderades enligt National Eye Institute (NEI) bildskala. Ju lägre poäng, desto färre tecken på torra ögonsjukdom uppvisar en patient. Baslinjejusterade poäng tabellerades; en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring i varje öga individuellt Skador på den okulära ytan bedömdes med hjälp av icke-toxisk oftalmiskt färgämne under genomgång av spaltlampan. Korneal och konjunktival färgning graderades enligt National Eye Institute (NEI) bildskala. Ju lägre poäng, desto färre tecken på torra ögonsjukdom uppvisar en patient. Baslinjejusterade poäng tabellerades; en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring i varje öga individuellt |
3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA).
Tidsram: 3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
att förstå effekten av exosomer på synskärpan
|
3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i konjunktiva rodnadspoäng
Tidsram: 3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
Beskrivning: att utforska effekten av exosomer på bindhinnan.
Nasal och temporal bulbar konjunktival hyperemi graderades separat i varje öga av utredaren under spaltlampsförstoring genom att tilldela en poäng på 0 till 4 för varje kvadrant baserat på jämförelse med Allergan Dry Eye Redness Scale med fotografisk referens där: 0=Normal, kärl av bulbar konjunktiva kan lätt observeras; 1=Spår rodnad; 2=Lätt rodnad; 3=Måttlig rodnad; 4=Svår rodnad, och varje poäng associeras med ett referensfoto.
|
3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i tårmeniskens höjd
Tidsram: 3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
Beskrivning: för att återspegla effekten av exosomer på tårproduktion.
avståndet mellan reflektionslinjen längs toppen av tårprismat till kanten av ögonlocket mättes i millimeter.
Baslinjejusterade poäng tabellerades; en positiv sifferförändring från baslinjen indikerar förbättring.
Varje öga bedömdes individuellt.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
3 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019KYPJ048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .