UMSCs衍生的外泌体对cGVHD患者干眼症的影响
脐带间充质干细胞来源的外泌体对慢性移植物抗宿主病患者干眼症的影响
研究概览
详细说明
在cGVHD患者中，60%～90%存在干眼症状，表现为进行性发展为干涩、异物感、畏光、疼痛甚至失明，严重影响其生活质量。 目前，cGVHD的标准一线治疗仍然是激素或联合免疫抑制剂环孢素。 与cGVHD相关的干眼通过人工泪液、泪点栓塞、局部免疫抑制剂甚至眼睑成形术来治疗以减轻干眼症状。 尽管多种新型免疫抑制剂和单克隆抗体已用于临床，但总体疗效仍不理想，副作用明显，治疗周期长，费用高。 因此，探索cGVHD相关干眼症治疗的新方法，提高患者的生存率和生活质量，是临床医生刻不容缓的任务。
外泌体是亲本细胞分泌的一种膜囊泡，可介导细胞间RNA、蛋白质、DNA等功能分子的转移，调节靶细胞的功能。 UMSC 外泌体的治疗潜力已在肝脏、肾脏、皮肤等疾病中得到广泛研究。 此前，我们在干眼动物模型中发现UMSC外泌体可以显着缓解干眼症状。 目前，我们计划在临床研究中明确其疗效。
本研究的主要目的是通过测量眼表指数评分（OSDI）来评估 cGVHD 患者在 UMSC-exo 治疗后干眼症状的缓解情况，第二个目的包括测量泪液分泌量、泪液破裂时间、被荧光、眼部发红、泪液弯月和最佳矫正视力染色的区域。
将招募大约 27 名研究对象。 治疗组将接受为期2周的人工泪液使基线正常化，随后进行UMSC-exo 10ug/滴的干预，每天四次，持续14天。 随访将持续 12 周，将测量干眼症的进展。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tian Zhou
- 电话号码：(020)66615460
- 邮箱：zhoutian@gzzoc.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center
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接触：
- Tian Zhou, phD
- 邮箱：zhoutian@gzzoc.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经内科专家和眼科医生诊断为cGVHD伴有明显干眼症状，既往应用人工泪液未能缓解干眼症状。
并符合以下标准：
- 至少一只眼睛有以下症状：干涩、烧灼感、异物感、眼表不适或视疲劳；
- 任一只眼睛的泪液分泌试验（Schirmer 试验）≤ 10 毫米/5 分钟；
- 角膜荧光素染色评分（CFS）大于4分；
- 撕裂时间 (TBUT) 小于 10 秒。
排除标准：
- 对本研究药物的任何成分过敏者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 活动性真菌、细菌或病毒性角膜炎或结膜炎患者；
- 有严重的心、肺、肝或肾疾病；
- 研究前有其他不能治愈的眼部疾病；如青光眼、葡萄膜炎、视网膜色素变性。
- 戴隐形眼镜不愿在书房起飞；
- 最近三个月进行过眼科手术（包括白内障手术）；
- 同时参加其他介入性临床研究；
- 过去24小时内使用过可能影响临床研究的眼药水；
- 不能按研究者要求完成研究；
- 严重的全身性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UMSC-exo治疗
参与者将接受为期 2 周的人工泪液以获得正常化的基线，然后进行为期 2 周的 UMSC-exo 干预。
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参与者将接受为期 2 周的人工泪液以获得标准化基线，然后接受 UMSC-exo 10ug/滴，每天四次，持续 14 天。
后续访问将持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI) 评分的变化
大体时间：3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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OSDI 是一个包含 12 个问题的验证问卷，用于测量干眼症状。
OSDI 评分范围从 0 到 100。
分数越低，患者经历的干眼症症状缓解得越多。
将基线调整后的分数制成表格；比基线分数减少超过 10 分表示有所改善。
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3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Schirmer 试验改变泪液分泌量
大体时间：3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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研究者在特定时间段内将纸条放在下眼睑下方的眼睛上。
以毫米为单位测量被眼泪润湿的条带的长度。
将基线调整值制成表格；相对于基线的正数变化表示每只眼睛都有改善。
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3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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撕裂时间的变化
大体时间：3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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以秒为单位测量眨眼后干斑出现在眼睛表面所需的时间。
将基线调整后的分数制成表格；与基线相比的正数变化表明每只眼睛都有改善
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3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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眼表染色的变化
大体时间：3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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在裂隙灯检查期间使用无毒眼科染料评估眼表损伤。 角膜和结膜染色按照美国国家眼科研究所 (NEI) 图片等级进行分级。 分数越低，患者表现出的干眼病迹象就越少。 将基线调整后的分数制成表格；与基线相比的负数变化表示每只眼睛都有改善 在裂隙灯检查期间使用无毒眼科染料评估眼表损伤。 角膜和结膜染色按照美国国家眼科研究所 (NEI) 图片等级进行分级。 分数越低，患者表现出的干眼病迹象就越少。 将基线调整后的分数制成表格；与基线相比的负数变化表示每只眼睛都有改善 |
3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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最佳矫正视力 (BCVA) 的变化。
大体时间：3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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了解外泌体对视力的影响
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3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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结膜发红评分的变化
大体时间：3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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描述：探索外泌体对结膜的影响。
鼻和颞部球结膜充血由研究者在裂隙灯放大下分别对每只眼睛进行分级，根据与 Allergan 干眼发红量表的比较和照片参考，为每个象限分配 0 到 4 的分数，其中：0 = 正常，容易观察到球结膜血管； 1=微量发红； 2=轻度发红； 3=中度发红； 4=严重发红，每个分数都与一张参考照片相关联。
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3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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泪液半月板高度的变化
大体时间：3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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描述：反映外泌体对泪液产生的影响。
泪液棱镜顶部的反射线与眼睑边缘之间的距离以毫米为单位测量。
将基线调整后的分数制成表格；相对于基线的正数变化表示改进。
每只眼睛都被单独评估。
两只眼睛都有助于平均。
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3天、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xialin Liu, Prof.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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