UMSC-peräisten eksosomien vaikutus kuiviin silmiin potilailla, joilla on cGVHD
Navan mesenkymaalisista kantasoluista johdettujen eksosomien vaikutus kuiviin silmiin potilailla, joilla on kroonisia siirrännäisiä vastaan isäntätauteja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaista, joilla on cGVHD, 60–90 %:lla on kuivasilmäoireita, jotka ilmenevät kuivuuden, vierasesinetunteen, valonarkuus, kipu ja jopa sokeuden etenemisenä, mikä vaikuttaa vakavasti heidän elämänlaatuunsa. Tällä hetkellä cGVHD:n tavallinen ensilinjan hoito on edelleen hormoni tai yhdistetty syklosporiinin immunosuppressantin kanssa. CGVHD:hen liittyviä kuivia silmiä hoidetaan keinokyynelillä, kyynelpisteen embolisaatiolla, paikallisella immunosuppressantilla tai jopa blefaroplastialla kuivasilmäisyyden oireiden vähentämiseksi. Vaikka klinikalla on käytetty useita uusia immunosuppressantteja ja monoklonaalisia vasta-aineita, kokonaistehokkuus on edelleen epätyydyttävä ilmeisine sivuvaikutuksineen, ja hoitojakso on pitkä ja korkeat kustannukset. Siksi kliinikoiden on kiireellisenä tutkia uusia menetelmiä cGVHD:hen liittyvään kuivasilmähoitoon ja parantaa potilaiden eloonjäämisprosenttia ja elämänlaatua.
Eksosomit ovat eräänlaisia emosolujen erittämiä kalvorakkuloita, jotka voivat välittää RNA:n, proteiinin, DNA:n ja muiden toiminnallisten molekyylien siirtoa solujen välillä ja säädellä kohdesolujen toimintaa. UMSC-eksosomien terapeuttista potentiaalia on tutkittu laajasti maksan, munuaisten, ihon ja niin edelleen sairauksissa. Aiemmin havaitsimme, että UMSC-eksosomit voivat merkittävästi lievittää kuivasilmäisyyden oireita kuivasilmäisessä eläinmallissa. Tällä hetkellä aiomme selvittää sen tehokkuutta kliinisessä tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kuivasilmäisyyden oireiden lievitystä potilailla, joilla on cGVHD UMSC-exo-hoidon jälkeen mittaamalla Ocular Surface Index Score (OSDI), ja toisena tavoitteena on kyynelerityksen määrän, kyynelten katkeamisajan mittaaminen, alueet, jotka ovat värjätty fluoresoivalla, silmän punaisella, repeytyvällä meniskillä ja parhaiten korjatulla näöntarkkuudella.
Rekrytoidaan noin 27 oppiainetta. Hoitoryhmä saa tekokyyneleitä 2 viikon ajan perustason normalisoimiseksi, minkä jälkeen interventio UMSC-exo 10 ug/tippa, neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan. Seurantakäynti on 12 viikon mittainen, ja kuivasilmäisyyden etenemistä mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tian Zhou
- Puhelinnumero: (020)66615460
- Sähköposti: zhoutian@gzzoc.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tian Zhou, phD
- Sähköposti: zhoutian@gzzoc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Internatio-asiantuntijat ja silmälääkärit ovat diagnosoineet cGVHD:n, jolla on ilmeisiä kuivasilmäisiä oireita, ja aikaisempi tekokyynelten käyttö ei voinut lievittää kuivasilmäisyyden oireita.
Ja täyttää seuraavat standardit:
- sinulla on seuraavat oireet vähintään yhdessä silmässä: kuivuus, polttava tunne, vierasesine, epämukavuus silmän pinnassa tai näköväsymys;
- jommankumman silmän kyynelerityksen testi (Schirmerin testi) ≤ 10 mm / 5 min;
- sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspiste (CFS) oli yli 4;
- Repäisytaukoaika (TBUT) on alle 10 sekuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat allergisia jollekin lääkkeen komponentille tässä tutkimuksessa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on aktiivinen sieni-, bakteeri- tai virusperäinen keratiitti tai sidekalvotulehdus;
- sinulla on vakavia sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairauksia;
- Muut parantumattomat silmäsairaudet ennen tutkimusta; kuten glaukooma, uveiitti, retinitis pigmentosa.
- Piilolinssien käyttäminen ja haluttomuus ottaa pois tutkimuksessa;
- Suoritettu silmäleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa samaan aikaan;
- Kliiniseen tutkimukseen mahdollisesti vaikuttavien silmätippojen levittäminen viimeisen 24 tunnin aikana;
- Ei pystynyt suorittamaan tutkimusta tutkijoiden vaatimusten mukaisesti;
- Vakavat systeemiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UMSC-exo-hoito
Osallistujat saavat tekokyyneleitä 2 viikon ajan normalisoidun lähtötilanteen saavuttamiseksi, minkä jälkeen UMSC-exo-interventio 2 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat tekokyyneleitä 2 viikon ajan normalisoidun lähtötason saavuttamiseksi, minkä jälkeen UMSC-exo 10 ug/tippa neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Seurantakäynti kestää 12 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset silmän pintasairausindeksin (OSDI) pisteessä
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
OSDI on validoitu 12 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jota käytetään kuivasilmäisyyden oireiden mittaamiseen.
OSDI-pisteytysasteikko vaihtelee välillä 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä on, sitä oireenmukaisempaa helpotusta kuivasilmäisistä oireista potilas kokee.
Perustasoon mukautetut pisteet taulukoitiin; yli 10 pisteen lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kyynelerityksen määrässä Schirmerin testillä
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tutkija asetti paperiliuskan silmän alaluomeen alle tietyksi ajaksi.
Kyynelten kasteleman nauhan pituus mitattiin millimetreinä.
Perustason mukaiset arvot taulukoitiin; positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta jokaisessa silmässä erikseen.
|
3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutoksia kyyneltauon aikaan
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmestymiseen silmän pinnalle räpyttelyn jälkeen, mitattiin sekunneissa.
Perustasoon mukautetut pisteet taulukoitiin; positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta jokaisessa silmässä erikseen
|
3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset silmän pinnan värjäytymisessä
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
Silmän pinnan vauriot arvioitiin käyttämällä myrkytöntä oftalmista väriainetta rakolampun tarkastelun aikana. Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen arvioitiin National Eye Instituten (NEI) kuva-asteikon mukaan. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän merkkejä kuivasilmäsairaudesta potilaalla on. Perustasoon mukautetut pisteet taulukoitiin; negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta kummassakin silmässä erikseen Silmän pinnan vauriot arvioitiin käyttämällä myrkytöntä oftalmista väriainetta rakolampun tarkastelun aikana. Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen arvioitiin National Eye Instituten (NEI) kuva-asteikon mukaan. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän merkkejä kuivasilmäsairaudesta potilaalla on. Perustasoon mukautetut pisteet taulukoitiin; negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta kummassakin silmässä erikseen |
3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
ymmärtää eksosomien vaikutus näöntarkkuuteen
|
3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset sidekalvon punoituspisteissä
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kuvaus: tutkia eksosomien vaikutusta sidekalvoon.
Tutkija arvosteli nenän ja temporaalisen bulbaarisen sidekalvon hyperemiaa kussakin silmässä rakolamppusuurennuksella antamalla kullekin kvadrantille pistemäärän 0-4 perustuen vertailuun Allerganin kuivien silmien punoitusasteikkoon valokuvaviittauksella, jossa: 0 = normaali, bulbar sidekalvon verisuonet ovat helposti havaittavissa; 1 = Jäljellä oleva punoitus; 2 = lievä punoitus; 3 = kohtalainen punoitus; 4=Vakava punoitus, ja jokainen pistemäärä liittyy referenssikuvaan.
|
3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset repeämän meniskin korkeudessa
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kuvaus: kuvastaa eksosomien vaikutusta kyynelten tuotantoon.
etäisyys kyynelprisman yläosassa olevan heijastusviivan ja silmäluomen reunan välillä mitattiin millimetreinä.
Perustasoon mukautetut pisteet taulukoitiin; positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Jokainen silmä arvioitiin erikseen.
Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
|
3 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019KYPJ048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .