Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek exozomů odvozených od UMSC na suché oko u pacientů s cGVHD

10. února 2022 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vliv exozomů odvozených z pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk na suché oko u pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli

Účelem této studie je určit, zda by exozomy odvozené z pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (UMSC) mohly zmírnit příznaky suchého oka u pacientů s chronickým onemocněním graft versus hostitel (cGVHD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi pacienty s cGVHD je 60 až 90 % postiženo symptomy suchého oka, které se projevují jako progresivní rozvoj suchosti, pocitu cizího tělesa, fotofobie, bolesti a dokonce slepoty, což vážně ovlivňuje kvalitu jejich života. V současnosti je standardní léčbou první linie cGVHD stále hormonální nebo kombinovaná s imunosupresivem cyklosporinem. Suché oči související s cGVHD se léčí umělými slzami, embolizací slzného bodu, lokálním imunosupresivem nebo dokonce blefaroplastikou ke snížení symptomů suchého oka. Přestože se v klinické praxi používá řada nových imunosupresiv a monoklonálních protilátek, celková účinnost je stále neuspokojivá se zjevnými vedlejšími účinky a doba léčby je dlouhá s vysokými náklady. Proto je naléhavým úkolem lékařů prozkoumat nové metody terapie suchého oka související s cGVHD a zlepšit míru přežití a kvalitu života pacientů.

Exozomy jsou jakési membránové vezikuly vylučované rodičovskými buňkami, které mohou zprostředkovat přenos RNA, proteinu, DNA a dalších funkčních molekul mezi buňkami a regulovat funkci cílových buněk. Terapeutický potenciál UMSC exosomů byl široce studován u onemocnění jater, ledvin, kůže a tak dále. Dříve jsme zjistili, že UMSC exozomy mohou významně zmírnit příznaky suchého oka na zvířecím modelu suchého oka. V současné době plánujeme objasnit jeho účinnost v klinickém výzkumu.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit zmírnění symptomů suchého oka u pacientů s cGVHD po léčbě UMSC-exo měřením skóre Ocular Surface Index Score (OSDI), a druhým cílem je měření množství sekrece slz, doba prasknutí slz, oblasti zbarvené fluorescencí, zarudnutím oka, slzným meniskem a nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí.

Bude přijato přibližně 27 studijních subjektů. Léčebná skupina bude dostávat umělé slzy po dobu 2 týdnů, aby se normalizovala základní linie, následovaná intervencí UMSC-exo 10 ug/kapku, čtyřikrát denně po dobu 14 dnů. Následná návštěva bude 12týdenní, bude měřena progrese suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Interní specialisté a oftalmologové diagnostikovali cGVHD se zjevnými příznaky suchého oka a předchozí aplikace umělých slz nedokázala příznaky suchého oka zmírnit.

A splňují následující normy:

  1. mít následující příznaky v alespoň jednom oku: suchost, pocit pálení, pocit cizího tělesa, nepohodlí na povrchu oka nebo zraková únava;
  2. test sekrece slz (Schirmerův test) každého oka ≤ 10 mm / 5 min;
  3. skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) bylo více než 4;
  4. Doba odtržení (TBUT) je kratší než 10 sekund.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku léku v této studii;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Pacienti s aktivní houbovou, bakteriální nebo virovou keratitidou nebo konjunktivitidou;
  4. máte závažné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin;
  5. Jiná nevyléčitelná oční onemocnění před studií; jako je glaukom, uveitida, retinitis pigmentosa.
  6. Nošení kontaktních čoček a neochota vzlétnout ve studiu;
  7. Provedené oční operace (včetně operace šedého zákalu) v posledních třech měsících;
  8. Zařazen do jiných intervenčních klinických studií ve stejnou dobu;
  9. Aplikace očních kapek, které by mohly ovlivnit klinickou studii za posledních 24 hodin;
  10. Nelze dokončit studii podle požadavků zkoušejících;
  11. Závažná systémová onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UMSC-exo ošetření
Účastníci budou dostávat umělé slzy po dobu 2 týdnů, aby získali normalizovanou základní linii, následovanou intervencí UMSC-exo po dobu 2 týdnů.
Lék: Exozomy odvozené z pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk
Účastníci budou dostávat umělé slzy po dobu 2 týdnů, aby dosáhli normalizované základní linie, a následně UMSC-exo 10 ug/kapku, čtyřikrát denně po dobu 14 dnů. Následná návštěva bude 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • UMSC-exo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).
Časové okno: 3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů
OSDI je validovaný dotazník s 12 otázkami používaný k měření příznaků suchého oka. Bodovací stupnice OSDI se pohybuje od 0 do 100. Čím nižší skóre, tím výraznější úlevu od symptomů suchého oka pacient pociťuje. Skóre upravená podle výchozího stavu byla uvedena do tabulky; pokles o více než 10 skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny množství sekrece slz podle Schirmerova testu
Časové okno: 3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů
Vyšetřovatel umístil papírový proužek na oko pod spodním víčkem na určitou dobu. Délka proužku navlhčeného slzami byla měřena v milimetrech. Hodnoty upravené podle výchozího stavu byly uvedeny do tabulky; kladná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje zlepšení u každého oka individuálně.
3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů
Změny v době odtržení
Časové okno: 3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů
čas potřebný k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevily suché skvrny, byl měřen v sekundách. Skóre upravená podle výchozího stavu byla uvedena do tabulky; kladná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje zlepšení u každého oka individuálně
3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů
Změny v barvení povrchu oka
Časové okno: 3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů

Poškození očního povrchu bylo hodnoceno pomocí netoxického oftalmologického barviva během kontroly štěrbinové lampy. Barvení rohovky a spojivky bylo hodnoceno podle obrázkové stupnice National Eye Institute (NEI). Čím nižší je skóre, tím méně známek onemocnění suchého oka pacient vykazuje. Skóre upravená podle výchozího stavu byla uvedena do tabulky; záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje zlepšení u každého oka individuálně

Poškození očního povrchu bylo hodnoceno pomocí netoxického oftalmologického barviva během kontroly štěrbinové lampy. Barvení rohovky a spojivky bylo hodnoceno podle obrázkové stupnice National Eye Institute (NEI). Čím nižší je skóre, tím méně známek onemocnění suchého oka pacient vykazuje. Skóre upravená podle výchozího stavu byla uvedena do tabulky; záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje zlepšení u každého oka individuálně
3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Časové okno: 3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů
pochopit vliv exosomů na zrakovou ostrost
3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů
Změny skóre zarudnutí spojivek
Časové okno: 3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů
Popis: prozkoumat vliv exosomů na spojivku. Nosní a temporální bulbární spojivková hyperémie byla hodnocena samostatně v každém oku vyšetřovatelem při zvětšení štěrbinovou lampou přiřazením skóre 0 až 4 pro každý kvadrant na základě srovnání se stupnicí zarudnutí suchého oka Allergan s fotografickou referencí, kde: 0 = normální, cévy bulbární spojivky jsou snadno pozorovatelné; 1 = stopové zarudnutí; 2 = mírné zarudnutí; 3=střední zarudnutí; 4=Silné zarudnutí a každé skóre je spojeno s referenční fotografií.
3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů
Změny ve výšce slzného menisku
Časové okno: 3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů
Popis: odrážet vliv exosomů na produkci slz. vzdálenost mezi čárou odrazu podél vrcholu slzného hranolu k okraji očního víčka byla měřena v milimetrech. Skóre upravená podle výchozího stavu byla uvedena do tabulky; kladná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Každé oko bylo hodnoceno individuálně. Obě oči přispěly k průměru.
3 dny, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

18. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019KYPJ048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit