UMSC 유래 엑소좀이 cGVHD 환자의 안구건조증에 미치는 영향
제대간엽줄기세포 유래 엑소좀이 만성이식편대숙주병 환자의 안구건조증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
cGVHD 환자 중 60% - 90%는 안구 건조증의 영향을 받아 건조함, 이물감, 광 공포증, 통증 및 심지어 실명의 점진적인 발달로 나타나 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 현재 cGVHD의 표준 1차 치료는 여전히 호르몬이거나 사이클로스포린의 면역억제제와 병용됩니다. cGVHD와 관련된 안구건조증은 인공눈물, 눈물점 색전술, 국소면역억제제 또는 심지어 안검성형술로 치료하여 안구건조증 증상을 감소시킵니다. 다양한 새로운 면역억제제와 단클론 항체가 임상에서 사용되고 있지만, 명백한 부작용으로 전반적인 약효는 여전히 만족스럽지 못하며, 치료 기간이 길고 비용이 많이 듭니다. 따라서 cGVHD 관련 안구건조증 치료의 새로운 방법을 모색하고 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시키는 것이 임상의에게 시급한 과제이다.
엑소좀은 모세포에서 분비되는 막소포의 일종으로 세포간 RNA, 단백질, DNA 등 기능성 분자의 전달을 매개하고 표적세포의 기능을 조절할 수 있다. UMSC 엑소좀의 치료 가능성은 간, 신장, 피부 등의 질병에서 광범위하게 연구되었습니다. 이전에 우리는 UMSC 엑소좀이 안구건조증 동물 모델에서 안구건조증 증상을 상당히 완화시킬 수 있음을 발견했습니다. 현재 임상 연구에서 그 효능을 명확히 할 계획입니다.
본 연구의 주요 목적은 UMSC-exo 치료 후 cGVHD 환자의 안구건조증 증상의 완화를 OSDI(Ocular Surface Index Score) 측정을 통해 평가하는 것이며, 두 번째 목적은 눈물 분비량, 눈물파열시간, 형광, 안구 충혈, 눈물 반월상연골 및 최고 교정 시력으로 얼룩진 부위.
약 27명의 연구 주제가 모집될 것입니다. 치료군은 기준선을 정상화하기 위해 2주 동안 인공눈물을 투여한 후 14일 동안 하루 4회 UMSC-exo 10ug/drop을 투여합니다. 후속 방문은 12주이며 안구건조증의 진행 정도를 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tian Zhou
- 전화번호: (020)66615460
- 이메일: zhoutian@gzzoc.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center
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연락하다:
- Tian Zhou, phD
- 이메일: zhoutian@gzzoc.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
인턴 전문의 및 안과 의사에 의해 명백한 안구 건조 증상이 있는 cGVHD로 진단되었으며 이전에 인공 눈물을 도포해도 안구 건조 증상이 완화되지 않았습니다.
그리고 다음 표준을 충족하십시오.
- 적어도 한쪽 눈에 다음과 같은 증상이 있는 경우: 건조함, 작열감, 이물감, 안구 표면의 불쾌감 또는 시각적 피로
- 양쪽 눈의 눈물 분비 검사(Schirmer's Test) ≤ 10mm/5분;
- 각막 플루오레세인 염색 점수(CFS)는 4 이상이었고;
- 찢김 시간(TBUT)은 10초 미만입니다.
제외 기준:
- 본 연구에서 약물의 성분에 대해 알레르기가 있는 자;
- 임산부 또는 수유부;
- 활동성 진균성, 세균성 또는 바이러스성 각막염 또는 결막염이 있는 환자
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환이 있는 경우
- 연구 전의 기타 난치성 안질환; 녹내장, 포도막염, 색소성 망막염 등.
- 콘택트 렌즈를 착용하고 연구에서 이륙하기를 꺼리는 것;
- 최근 3개월 이내에 안구 수술(백내장 수술 포함)을 수행한 경우
- 동시에 다른 중재 임상 연구에 등록;
- 지난 24시간 동안 임상 연구에 영향을 미칠 수 있는 안약의 적용;
- 연구자의 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 없음;
- 심각한 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UMSC-엑소 치료
참가자는 2주 동안 인공 눈물을 받아 정상화된 기준선을 얻은 후 2주 동안 UMSC-exo 개입을 받게 됩니다.
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참가자는 2주 동안 인공 눈물을 받아 정상화된 기준선을 얻은 후 14일 동안 하루에 4회 UMSC-exo 10ug/drop을 받게 됩니다.
후속 방문은 12주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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OSDI는 안구 건조 증상을 측정하는 데 사용되는 12개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
OSDI 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 낮을수록 환자가 경험하는 안구 건조증의 증상 완화가 더 큽니다.
기준 조정 점수를 표로 작성했습니다. 기준선에서 10개 이상의 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Schirmer's Test에 의한 눈물 분비량의 변화
기간: 3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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조사자는 지정된 시간 동안 아래쪽 눈꺼풀 아래 눈에 종이 스트립을 두었습니다.
눈물로 적신 스트립의 길이는 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
기준선 조정 값이 표로 작성되었습니다. 기준선에서 양수 변화는 개별적으로 각 눈의 개선을 나타냅니다.
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3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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티어 브레이크 시간의 변화
기간: 3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정했습니다.
기준 조정 점수를 표로 작성했습니다. 기준선에서 양수 변화는 각 눈의 개선을 개별적으로 나타냅니다.
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3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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안구 표면 염색의 변화
기간: 3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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안구 표면의 손상은 세극등 검토 중에 무독성 안과 염료를 사용하여 평가되었습니다. 각막 및 결막 염색은 NEI(National Eye Institute) 그림 척도에 따라 등급을 매겼습니다. 점수가 낮을수록 안구건조증의 징후가 적습니다. 기준 조정 점수를 표로 작성했습니다. 기준선에서 음수 변화는 각 눈이 개별적으로 개선되었음을 나타냅니다. 안구 표면의 손상은 세극등 검토 중에 무독성 안과 염료를 사용하여 평가되었습니다. 각막 및 결막 염색은 NEI(National Eye Institute) 그림 척도에 따라 등급을 매겼습니다. 점수가 낮을수록 안구건조증의 징후가 적습니다. 기준 조정 점수를 표로 작성했습니다. 기준선에서 음수 변화는 각 눈이 개별적으로 개선되었음을 나타냅니다. |
3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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최고교정시력(BCVA)의 변화.
기간: 3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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엑소좀이 시력에 미치는 영향을 이해하기 위해
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3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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결막 발적 점수의 변화
기간: 3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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설명: 결막에 대한 엑소좀의 효과를 탐색합니다.
비강 및 측두부 안구 결막 충혈은 세극등 배율 하에서 연구원에 의해 각 눈에서 개별적으로 등급이 매겨졌는데, 이는 사진 참조가 있는 Allergan 안구 건조증 발적 척도와 비교하여 각 사분면에 0에서 4까지의 점수를 할당했습니다. 여기서: 0 = 정상, 안구 결막의 혈관이 쉽게 관찰됩니다. 1 = 미량 발적; 2 = 약한 발적; 3 = 중등도 발적; 4=심한 발적, 각 점수는 참조 사진과 연관됩니다.
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3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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눈물 반월판 높이의 변화
기간: 3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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설명: 눈물 생성에 대한 엑소좀의 효과를 반영합니다.
눈물 프리즘 상단을 따라 눈꺼풀 가장자리까지의 반사선 사이의 거리를 밀리미터로 측정했습니다.
기준 조정 점수를 표로 작성했습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
각 눈은 개별적으로 평가되었습니다.
두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
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3일, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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