Efecto de los exosomas derivados de UMSC en el ojo seco en pacientes con cGVHD
Efecto de exosomas derivados de células madre mesenquimales umbilicales sobre el ojo seco en pacientes con enfermedades crónicas de injerto contra huésped
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los pacientes con cGVHD, 60% - 90% se ven afectados por síntomas de ojo seco, presentándose como un desarrollo progresivo de sequedad, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, dolor e incluso ceguera, que afectan gravemente su calidad de vida. En la actualidad, el tratamiento estándar de primera línea de cGVHD sigue siendo hormonal o combinado con inmunosupresores de ciclosporina. Los ojos secos relacionados con la EICHc se tratan con lágrimas artificiales, embolización del punto lagrimal, inmunosupresores locales o incluso blefaroplastia para reducir los síntomas del ojo seco. Aunque se han utilizado en la clínica una variedad de nuevos inmunosupresores y anticuerpos monoclonales, la eficacia general sigue siendo insatisfactoria con efectos secundarios aparentes, y el período de tratamiento es largo y costoso. Por lo tanto, es una tarea urgente para los médicos explorar nuevos métodos de tratamiento del ojo seco relacionado con la cGVHD y mejorar la tasa de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.
Los exosomas son un tipo de vesículas de membrana secretadas por las células parentales, que pueden mediar en la transferencia de ARN, proteínas, ADN y otras moléculas funcionales entre las células y regular la función de las células diana. El potencial terapéutico de los exosomas UMSC ha sido ampliamente estudiado en enfermedades del hígado, riñón, piel, etc. Anteriormente, descubrimos que los exosomas UMSC pueden aliviar significativamente los síntomas del ojo seco en el modelo animal de ojo seco. En la actualidad, tenemos la intención de aclarar su eficacia en la investigación clínica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el alivio de los síntomas del ojo seco en pacientes con cGVHD después del tratamiento UMSC-exo mediante la medición de la puntuación del índice de superficie ocular (OSDI), y el segundo objetivo incluye la medición de la cantidad de secreción lagrimal, el tiempo de rotura lagrimal, las zonas teñidas por fluorescentes, enrojecimiento ocular, lagrimeo del menisco y mejor agudeza visual corregida.
Se reclutarán aproximadamente 27 sujetos de estudio. El grupo de tratamiento recibirá lágrimas artificiales durante 2 semanas para normalizar la línea de base, seguido de una intervención de UMSC-exo 10 ug/gota, cuatro veces al día durante 14 días. La visita de seguimiento será a las 12 semanas, se medirá la progresión del ojo seco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tian Zhou
- Número de teléfono: (020)66615460
- Correo electrónico: zhoutian@gzzoc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contacto:
- Tian Zhou, phD
- Correo electrónico: zhoutian@gzzoc.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado cGVHD con síntomas aparentes de ojo seco por especialistas internos y oftalmólogos, y la aplicación previa de lágrimas artificiales no pudo aliviar los síntomas del ojo seco.
Y cumplir con los siguientes estándares:
- tener los siguientes síntomas en al menos un ojo: sequedad, sensación de quemazón, sensación de cuerpo extraño, molestias en la superficie ocular o fatiga visual;
- prueba de secreción lagrimal (Prueba de Schirmer) de cualquiera de los ojos ≤ 10 mm / 5 min;
- la puntuación de tinción con fluoresceína corneal (CFS) fue superior a 4;
- El tiempo de rotura de lágrimas (TBUT) es inferior a 10 segundos.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que sean alérgicos a cualquier componente del medicamento en este estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con queratitis o conjuntivitis fúngica, bacteriana o viral activa;
- tiene enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado o los riñones;
- Otras enfermedades oculares incurables antes del estudio; tales como glaucoma, uveítis, retinitis pigmentosa.
- Usar lentes de contacto y no estar dispuesto a despegar en el estudio;
- Cirugía ocular realizada (incluida la cirugía de cataratas) en los últimos tres meses;
- Inscrito en otros estudios clínicos de intervención al mismo tiempo;
- Aplicación de colirios que puedan afectar el estudio clínico en las últimas 24 horas;
- Incapaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos de los investigadores;
- Enfermedades sistémicas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento UMSC-exo
Los participantes recibirán lágrimas artificiales durante 2 semanas para obtener la línea de base normalizada, seguida de una intervención UMSC-exo durante 2 semanas.
|
Los participantes recibirán lágrimas artificiales durante 2 semanas para obtener la línea de base normalizada, seguido de UMSC-exo 10 ug/gota, cuatro veces al día durante 14 días.
La visita de seguimiento será a las 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
El OSDI es un cuestionario validado de 12 preguntas que se utiliza para medir los síntomas del ojo seco.
La escala de puntuación OSDI va de 0 a 100.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el alivio sintomático de los síntomas del ojo seco que experimenta el paciente.
Se tabularon las puntuaciones ajustadas al valor inicial; una disminución de más de 10 puntuaciones desde el inicio indica una mejora.
|
3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la cantidad de secreción lagrimal por la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
El investigador colocó una tira de papel en el ojo debajo del párpado inferior durante un período de tiempo específico.
La longitud de la tira humedecida por las lágrimas se midió en milímetros.
Se tabularon los valores ajustados al valor inicial; un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora en cada ojo individualmente.
|
3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en el tiempo de descanso para lágrimas
Periodo de tiempo: 3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
El tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear se midió en segundos.
Se tabularon las puntuaciones ajustadas al valor inicial; un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora en cada ojo individualmente
|
3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en la tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
El daño a la superficie ocular se evaluó usando colorante oftálmico no tóxico durante la revisión con lámpara de hendidura. La tinción corneal y conjuntival se clasificó según la escala pictórica del National Eye Institute (NEI). Cuanto menor sea la puntuación, menos signos de enfermedad del ojo seco presenta un paciente. Se tabularon las puntuaciones ajustadas al valor inicial; un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora en cada ojo individualmente El daño a la superficie ocular se evaluó usando colorante oftálmico no tóxico durante la revisión con lámpara de hendidura. La tinción corneal y conjuntival se clasificó según la escala pictórica del National Eye Institute (NEI). Cuanto menor sea la puntuación, menos signos de enfermedad del ojo seco presenta un paciente. Se tabularon las puntuaciones ajustadas al valor inicial; un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora en cada ojo individualmente |
3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en la mejor agudeza visual corregida (MAVC).
Periodo de tiempo: 3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
comprender el efecto de los exosomas en la agudeza visual
|
3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en la puntuación de enrojecimiento de la conjuntiva
Periodo de tiempo: 3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
Descripción: para explorar el efecto de los exosomas en la conjuntiva.
El investigador clasificó por separado la hiperemia conjuntival bulbar nasal y temporal en cada ojo bajo la lupa de la lámpara de hendidura asignando una puntuación de 0 a 4 para cada cuadrante según la comparación con la Escala de enrojecimiento del ojo seco de Allergan con referencia fotográfica donde: 0 = Normal, se observan fácilmente los vasos de la conjuntiva bulbar; 1=Trazas de enrojecimiento; 2=enrojecimiento leve; 3=enrojecimiento moderado; 4=Enrojecimiento intenso, y cada puntuación está asociada a una foto de referencia.
|
3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en la altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
Descripción: para reflejar el efecto de los exosomas en la producción de lágrimas.
la distancia entre la línea de reflexión a lo largo de la parte superior del prisma lagrimal hasta el borde del párpado se midió en milímetros.
Se tabularon las puntuaciones ajustadas al valor inicial; un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
Cada ojo fue evaluado individualmente.
Ambos ojos contribuyeron a la media.
|
3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019KYPJ048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .