Effetto degli esosomi derivati dagli UMSC sull'occhio secco nei pazienti con cGVHD
Effetto delle cellule staminali mesenchimali ombelicali derivate dagli esosomi sull'occhio secco nei pazienti con malattie croniche del trapianto contro l'ospite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i pazienti con cGVHD, il 60% - 90% è affetto da sintomi di secchezza oculare, che si presentano come sviluppo progressivo di secchezza, sensazione di corpo estraneo, fotofobia, dolore e persino cecità, che compromettono gravemente la qualità della loro vita. Attualmente, il trattamento standard di prima linea della cGVHD è ancora ormonale o combinato con l'immunosoppressore della ciclosporina. Gli occhi asciutti correlati alla cGVHD sono trattati con lacrime artificiali, embolizzazione del punto lacrimale, immunosoppressori locali o persino blefaroplastica per ridurre i sintomi dell'occhio secco. Sebbene in clinica sia stata utilizzata una varietà di nuovi immunosoppressori e anticorpi monoclonali, l'efficacia complessiva è ancora insoddisfacente con evidenti effetti collaterali e il periodo di trattamento è lungo con costi elevati. Pertanto, è un compito urgente per i medici esplorare nuovi metodi di terapia dell'occhio secco correlata alla cGVHD e migliorare il tasso di sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti.
Gli esosomi sono una sorta di vescicole di membrana secrete dalle cellule parentali, che possono mediare il trasferimento di RNA, proteine, DNA e altre molecole funzionali tra le cellule e regolare la funzione delle cellule bersaglio. Il potenziale terapeutico degli esosomi UMSC è stato ampiamente studiato nelle malattie del fegato, dei reni, della pelle e così via. In precedenza, abbiamo scoperto che gli esosomi UMSC possono alleviare significativamente i sintomi dell'occhio secco nel modello animale dell'occhio secco. Al momento, intendiamo chiarire la sua efficacia nella ricerca clinica.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'attenuazione dei sintomi dell'occhio secco nei pazienti con cGVHD dopo il trattamento UMSC-exo misurando il punteggio dell'indice della superficie oculare (OSDI) e il secondo obiettivo include la misurazione della quantità di secrezione lacrimale, del tempo di rottura lacrimale, le aree macchiate di fluorescenza, rossore oculare, menisco lacrimale e migliore acuità visiva corretta.
Saranno reclutati circa 27 soggetti dello studio. Il gruppo di trattamento riceverà lacrime artificiali per 2 settimane per normalizzare la linea di base, seguito dall'intervento di UMSC-exo 10ug/goccia, quattro volte al giorno per 14 giorni. La visita di follow-up sarà di 12 settimane, verrà misurata la progressione dell'occhio secco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tian Zhou
- Numero di telefono: (020)66615460
- Email: zhoutian@gzzoc.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contatto:
- Tian Zhou, phD
- Email: zhoutian@gzzoc.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La diagnosi di cGVHD con apparenti sintomi di secchezza oculare da parte di specialisti interni e oftalmologi e la precedente applicazione di lacrime artificiali non hanno potuto alleviare i sintomi di secchezza oculare.
E soddisfare i seguenti standard:
- ha i seguenti sintomi in almeno un occhio: secchezza, sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo, fastidio alla superficie oculare o affaticamento visivo;
- test di secrezione lacrimale (test di Schirmer) di entrambi gli occhi ≤ 10 mm / 5 min;
- il punteggio di colorazione corneale con fluoresceina (CFS) era superiore a 4;
- Il Tear Break Time (TBUT) è inferiore a 10 secondi.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono allergici a qualsiasi componente del farmaco in questo studio;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti con cheratite attiva fungina, batterica o virale o congiuntivite;
- ha gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali;
- Altre malattie oculari incurabili prima dello studio; come glaucoma, uveite, retinite pigmentosa.
- Portare lenti a contatto e poco disposto a decollare nello studio;
- Chirurgia oculare eseguita (compresa la chirurgia della cataratta) negli ultimi tre mesi;
- Contemporaneamente arruolato in altri studi clinici interventistici;
- Applicazione di colliri che potrebbero influenzare lo studio clinico nelle ultime 24 ore;
- Incapace di completare lo studio secondo i requisiti dei ricercatori;
- Malattie sistemiche gravi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento UMSC-exo
I partecipanti riceveranno lacrime artificiali per 2 settimane per ottenere la linea di base normalizzata, seguita dall'intervento UMSC-exo per 2 settimane.
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I partecipanti riceveranno lacrime artificiali per 2 settimane per ottenere la linea di base normalizzata, seguita da UMSC-exo 10ug/goccia, quattro volte al giorno per 14 giorni.
La visita di follow-up sarà di 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: 3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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L'OSDI è un questionario convalidato di 12 domande utilizzato per misurare i sintomi dell'occhio secco.
La scala di punteggio OSDI va da 0 a 100.
Più basso è il punteggio, maggiore è il sollievo sintomatico dai sintomi dell'occhio secco che un paziente sperimenta.
I punteggi aggiustati al basale sono stati tabulati; una diminuzione di oltre 10 punteggi rispetto al basale indica un miglioramento.
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3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella quantità di secrezione lacrimale mediante il test di Schirmer
Lasso di tempo: 3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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L'investigatore ha posizionato una striscia di carta sull'occhio sotto la palpebra inferiore per un periodo di tempo specificato.
La lunghezza della striscia bagnata dagli strappi è stata misurata in millimetri.
I valori aggiustati al basale sono stati tabulati; una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento in ciascun occhio individualmente.
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3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nel tempo di pausa lacrimale
Lasso di tempo: 3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento è stato misurato in secondi.
I punteggi aggiustati al basale sono stati tabulati; una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento in ciascun occhio individualmente
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3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nella colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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Il danno alla superficie oculare è stato valutato utilizzando coloranti oftalmici non tossici durante la revisione con lampada a fessura. La colorazione corneale e congiuntivale è stata classificata secondo la scala pittorica del National Eye Institute (NEI). Più basso è il punteggio, meno segni di secchezza oculare presenta un paziente. I punteggi aggiustati al basale sono stati tabulati; una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento in ciascun occhio individualmente Il danno alla superficie oculare è stato valutato utilizzando coloranti oftalmici non tossici durante la revisione con lampada a fessura. La colorazione corneale e congiuntivale è stata classificata secondo la scala pittorica del National Eye Institute (NEI). Più basso è il punteggio, meno segni di secchezza oculare presenta un paziente. I punteggi aggiustati al basale sono stati tabulati; una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento in ciascun occhio individualmente |
3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA).
Lasso di tempo: 3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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comprendere l'effetto degli esosomi sull'acuità visiva
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3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio di arrossamento della congiuntiva
Lasso di tempo: 3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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Descrizione: per esplorare l'effetto degli esosomi sulla congiuntiva.
L'iperemia congiuntivale bulbare nasale e temporale è stata classificata separatamente in ciascun occhio dal ricercatore sotto ingrandimento con lampada a fessura assegnando un punteggio da 0 a 4 per ciascun quadrante in base al confronto con la scala Allergan Dry Eye Redness con riferimento fotografico dove: 0 = Normale, si osservano facilmente i vasi della congiuntiva bulbare; 1=Traccia rossore; 2=lieve arrossamento; 3=Arrossamento moderato; 4=Arrossamento intenso e ogni punteggio è associato a una foto di riferimento.
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3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nell'altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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Descrizione: per riflettere l'effetto degli esosomi sulla produzione lacrimale.
la distanza tra la linea di riflessione lungo la parte superiore del prisma lacrimale e il bordo della palpebra è stata misurata in millimetri.
I punteggi aggiustati al basale sono stati tabulati; una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Ogni occhio è stato valutato individualmente.
Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
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3 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019KYPJ048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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