Wpływ egzosomów pochodzących z UMSC na zespół suchego oka u pacjentów z cGVHD
Wpływ egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny na zespół suchego oka u pacjentów z przewlekłymi chorobami przeszczep przeciw gospodarzowi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród pacjentów z cGVHD 60% - 90% cierpi na objawy suchego oka, objawiające się postępującym rozwojem suchości, uczuciem ciała obcego, światłowstrętem, bólem, a nawet ślepotą, które poważnie wpływają na jakość ich życia. Obecnie standardowym leczeniem pierwszego rzutu cGVHD jest nadal leczenie hormonalne lub skojarzone z lekiem immunosupresyjnym cyklosporyny. Suche oczy związane z cGVHD są leczone sztucznymi łzami, embolizacją punktu łzowego, miejscowym lekiem immunosupresyjnym lub nawet plastyką powiek w celu zmniejszenia objawów suchego oka. Chociaż w klinice zastosowano wiele nowych leków immunosupresyjnych i przeciwciał monoklonalnych, ogólna skuteczność jest nadal niezadowalająca z widocznymi skutkami ubocznymi, a okres leczenia jest długi i wiąże się z wysokimi kosztami. Dlatego pilnym zadaniem klinicystów jest zbadanie nowych metod terapii suchego oka związanego z cGVHD i poprawa wskaźnika przeżycia i jakości życia pacjentów.
Egzosomy to rodzaj pęcherzyków błonowych wydzielanych przez komórki rodzicielskie, które mogą pośredniczyć w przenoszeniu RNA, białka, DNA i innych cząsteczek funkcjonalnych między komórkami i regulować funkcję komórek docelowych. Potencjał terapeutyczny egzosomów UMSC był szeroko badany w chorobach wątroby, nerek, skóry i tak dalej. Wcześniej stwierdziliśmy, że egzosomy UMSC mogą znacznie złagodzić objawy suchego oka w zwierzęcym modelu suchego oka. Obecnie planujemy wyjaśnić jego skuteczność w badaniach klinicznych.
Głównym celem tego badania jest ocena złagodzenia objawów suchego oka u pacjentów z cGVHD po leczeniu UMSC-exo poprzez pomiar wskaźnika powierzchni oka (OSDI), a drugim celem jest pomiar ilości wydzielanych łez, czasu przerwania łez, obszary przebarwione przez fluorescencję, zaczerwienienie oka, łąkotkę łzową i najlepiej skorygowaną ostrość wzroku.
Zrekrutowanych zostanie około 27 osób. Grupa leczona będzie otrzymywać sztuczne łzy przez 2 tygodnie w celu normalizacji linii podstawowej, a następnie interwencja UMSC-exo 10 ug/kroplę, cztery razy dziennie przez 14 dni. Wizyta kontrolna odbędzie się za 12 tygodni, podczas której zostanie zmierzona progresja zespołu suchego oka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tian Zhou
- Numer telefonu: (020)66615460
- E-mail: zhoutian@gzzoc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Tian Zhou, phD
- E-mail: zhoutian@gzzoc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozowana cGVHD z widocznymi objawami suchego oka przez lekarzy stażystów i okulistów, a wcześniejsze zastosowanie sztucznych łez nie mogło złagodzić objawów suchego oka.
I spełniają następujące normy:
- w co najmniej jednym oku występują następujące objawy: suchość, pieczenie, uczucie ciała obcego, dyskomfort na powierzchni oka lub zmęczenie wzroku;
- test wydzielania łez (test Schirmera) obu oczu ≤ 10 mm / 5 min;
- wynik barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) był większy niż 4;
- Czas przerwania łez (TBUT) jest krótszy niż 10 sekund.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy są uczuleni na jakikolwiek składnik leku w tym badaniu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Pacjenci z aktywnym grzybiczym, bakteryjnym lub wirusowym zapaleniem rogówki lub zapaleniem spojówek;
- masz poważne choroby serca, płuc, wątroby lub nerek;
- Inne nieuleczalne choroby oczu przed badaniem; takie jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.
- Noszenie soczewek kontaktowych i niechęć do startu w badaniu;
- Przeszedł operację oka (w tym operację zaćmy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- W tym samym czasie uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
- Stosowanie kropli do oczu, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne w ciągu ostatnich 24 godzin;
- Niemożność ukończenia badania zgodnie z wymaganiami badaczy;
- Poważne choroby ogólnoustrojowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie UMSC-exo
Uczestnicy będą otrzymywać sztuczne łzy przez 2 tygodnie, aby uzyskać znormalizowaną linię podstawową, a następnie interwencję UMSC-exo przez 2 tygodnie.
|
Uczestnicy będą otrzymywać sztuczne łzy przez 2 tygodnie, aby uzyskać znormalizowaną linię podstawową, a następnie UMSC-exo 10ug/kroplę, cztery razy dziennie przez 14 dni.
Wizyta kontrolna będzie za 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
OSDI to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 12 pytań, służący do pomiaru objawów suchego oka.
Skala punktacji OSDI mieści się w zakresie od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym bardziej objawowe złagodzenie objawów suchego oka odczuwa pacjent.
Wyniki skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; spadek o ponad 10 punktów od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ilości wydzielanych łez testem Schirmera
Ramy czasowe: 3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
Badacz umieszczał pasek papieru na oku pod dolną powieką na określony czas.
Długość paska zwilżonego łzami mierzono w milimetrach.
Wartości skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w każdym oku z osobna.
|
3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany czasu przerwania łez
Ramy czasowe: 3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu mierzony był w sekundach.
Wyniki skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę w każdym oku z osobna
|
3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany w zabarwieniu powierzchni oka
Ramy czasowe: 3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
Uszkodzenie powierzchni oka oceniano za pomocą nietoksycznego barwnika oftalmicznego podczas przeglądu w lampie szczelinowej. Barwienie rogówki i spojówki oceniano zgodnie ze skalą obrazkową National Eye Institute (NEI). Im niższy wynik, tym mniej objawów zespołu suchego oka wykazuje pacjent. Wyniki skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w każdym oku z osobna Uszkodzenie powierzchni oka oceniano za pomocą nietoksycznego barwnika oftalmicznego podczas przeglądu w lampie szczelinowej. Barwienie rogówki i spojówki oceniano zgodnie ze skalą obrazkową National Eye Institute (NEI). Im niższy wynik, tym mniej objawów zespołu suchego oka wykazuje pacjent. Wyniki skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w każdym oku z osobna |
3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA).
Ramy czasowe: 3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
zrozumieć wpływ egzosomów na ostrość wzroku
|
3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany w skali zaczerwienienia spojówek
Ramy czasowe: 3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
Opis: zbadanie wpływu egzosomów na spojówkę.
Przekrwienie spojówek w nosie i opuszkach skroniowych zostało ocenione oddzielnie przez badacza w powiększeniu w lampie szczelinowej, przypisując punktację od 0 do 4 dla każdego kwadrantu na podstawie porównania ze Skalą zaczerwienienia suchego oka Allergan z odniesieniem fotograficznym, gdzie: 0 = normalne, naczynia spojówki opuszkowej są łatwe do zaobserwowania; 1=Śladowe zaczerwienienie; 2=Łagodne zaczerwienienie; 3=Umiarkowane zaczerwienienie; 4=Poważne zaczerwienienie, a każdy wynik jest powiązany ze zdjęciem referencyjnym.
|
3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wysokości menisku łzowego
Ramy czasowe: 3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
Opis: aby odzwierciedlić wpływ egzosomów na produkcję łez.
odległość między linią odbicia wzdłuż górnej części pryzmatu łzowego a krawędzią powieki mierzono w milimetrach.
Wyniki skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę.
Każde oko oceniano indywidualnie.
Oba oczy przyczyniły się do średniej.
|
3 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019KYPJ048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .