Effekt av UMSC-avledede eksosomer på tørre øyne hos pasienter med cGVHD
Effekt av umbilical mesenkymale stamceller avledede eksosomer på tørre øyne hos pasienter med kronisk graft versus vertssykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant pasienter med cGVHD er 60 % - 90 % påvirket av symptomer på tørre øyne, som viser seg som progressiv utvikling av tørrhet, følelse av fremmedlegemer, fotofobi, smerte og til og med blindhet, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten deres. For tiden er standard førstelinjebehandling av cGVHD fortsatt hormon eller kombinert med immundempende middel av ciklosporin. De tørre øynene relatert til cGVHD behandles med kunstige tårer, lacrimal punctum embolisering, lokal immunsuppressiv eller til og med blefaroplastikk for å redusere symptomer på tørre øyne. Selv om en rekke nye immunsuppressiva og monoklonale antistoffer har blitt brukt i klinikken, er den totale effekten fortsatt utilfredsstillende med tilsynelatende bivirkninger, og behandlingsperioden er lang med høye kostnader. Derfor er det en presserende oppgave for klinikere å utforske nye metoder for cGVHD-relatert behandling med tørre øyne og forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten til pasienter.
Eksosomer er en slags membranvesikler som skilles ut av foreldreceller, som kan mediere overføring av RNA, protein, DNA og andre funksjonelle molekyler mellom celler og regulere funksjonen til målceller. Det terapeutiske potensialet til UMSC-eksosomer har blitt mye studert i sykdommer i lever, nyre, hud og så videre. Tidligere fant vi at UMSC-eksosomer kan lindre symptomene på tørre øyne betydelig i dyremodellen med tørre øyne. For tiden planlegger vi å avklare effektiviteten i klinisk forskning.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere lindring av symptomer på tørre øyne hos pasienter med cGVHD etter UMSC-exo-behandling ved å måle Ocular Surface Index Score (OSDI), og det andre målet inkluderer måling av tåresekresjonsmengde, tårepausetid, områdene farget av fluorescerende, okulær rødhet, tåremenisk og best korrigert synsskarphet.
Omtrent 27 studieemner skal rekrutteres. Behandlingsgruppen vil motta kunstige tårer i 2 uker for å normalisere baseline, etterfulgt av intervensjon av UMSC-exo 10 ug/dråpe, fire ganger daglig i 14 dager. Oppfølgingsbesøket vil vare 12 uker, progresjon av tørre øyne vil bli målt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tian Zhou
- Telefonnummer: (020)66615460
- E-post: zhoutian@gzzoc.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ta kontakt med:
- Tian Zhou, phD
- E-post: zhoutian@gzzoc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert cGVHD med tilsynelatende symptomer på tørre øyne av interne spesialister og øyeleger, og tidligere påføring av kunstige tårer kunne ikke lindre symptomene på tørre øyne.
Og oppfyller følgende standarder:
- har følgende symptomer på minst ett øye: tørrhet, brennende følelse, fremmedlegemefølelse, ubehag i øyeoverflaten eller visuell tretthet;
- tåresekresjonstest (Schirmers test) av begge øyne ≤ 10 mm / 5 min;
- hornhinnen fluorescein farging score (CFS) var mer enn 4;
- Tear break time (TBUT) er mindre enn 10 sekunder.
Ekskluderingskriterier:
- De som er allergiske mot noen komponent av stoffet i denne studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med aktiv sopp-, bakteriell eller viral keratitt eller konjunktivitt;
- har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdommer;
- Andre uhelbredelige øyesykdommer før studien; slik som glaukom, uveitt, retinitis pigmentosa.
- Bruker kontaktlinser og uvillig til å ta av i studien;
- Utført okulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) de siste tre månedene;
- Registrert i andre intervensjonelle kliniske studier på samme tid;
- Påføring av øyedråper som kan påvirke den kliniske studien de siste 24 timene;
- Kan ikke fullføre studien i henhold til etterforskernes krav;
- Alvorlige systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UMSC-exo behandling
Deltakerne vil motta kunstige tårer i 2 uker for å få normalisert baseline, etterfulgt av UMSC-exo-intervensjon i 2 uker.
|
Deltakerne vil motta kunstige tårer i 2 uker for å få normalisert baseline, etterfulgt av UMSC-exo 10 ug/dråpe, fire ganger daglig i 14 dager.
Oppfølgingsbesøket vil vare 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: 3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
OSDI er et validert spørreskjema med 12 spørsmål som brukes til å måle symptomer på tørre øyne.
OSDI-scoringsskalaen varierer fra 0 til 100.
Jo lavere poengsum er, desto mer symptomatisk lindring av symptomer på tørre øyne opplever en pasient.
Baseline-justerte skårer ble tabellert; en nedgang over 10 skårer fra baseline indikerer en forbedring.
|
3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tåresekretmengde ved Schirmers test
Tidsramme: 3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
Etterforskeren plasserte en papirstrimmel på øyet under det nedre øyelokket i en spesifisert tidsperiode.
Lengden på stripen fuktet av riftene ble målt i millimeter.
Baseline-justerte verdier ble tabellert; en positiv tallendring fra baseline indikerer en forbedring i hvert øye individuelt.
|
3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
|
Endringer i Tear break-tid
Tidsramme: 3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
tiden det tok for at tørre flekker skulle vises på øyets overflate etter blinking ble målt i sekunder.
Baseline-justerte skårer ble tabellert; en positiv tallendring fra baseline indikerer forbedring i hvert øye individuelt
|
3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
|
Endringer i okulær overflatefarging
Tidsramme: 3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
Skader på den okulære overflaten ble vurdert ved bruk av ikke-toksisk oftalmisk fargestoff under gjennomgang av spaltelampe. Korneal- og konjunktivalfarging ble gradert i henhold til National Eye Institute (NEI) billedskala. Jo lavere poengsum er, desto færre tegn på tørre øyesykdom viser en pasient. Baseline-justerte skårer ble tabellert; en negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring i hvert øye individuelt Skader på den okulære overflaten ble vurdert ved bruk av ikke-toksisk oftalmisk fargestoff under gjennomgang av spaltelampe. Korneal- og konjunktivalfarging ble gradert i henhold til National Eye Institute (NEI) billedskala. Jo lavere poengsum er, desto færre tegn på tørre øyesykdom viser en pasient. Baseline-justerte skårer ble tabellert; en negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring i hvert øye individuelt |
3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
|
Endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA).
Tidsramme: 3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
å forstå effekten av eksosomer på synsskarphet
|
3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
|
Endringer i konjunktiva rødhetspoeng
Tidsramme: 3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
Beskrivelse: å utforske effekten av eksosomer på konjunktiva.
Nasal og temporal bulbar konjunktival hyperemi ble gradert separat i hvert øye av etterforskeren under spaltelampeforstørrelse ved å tildele en skåre på 0 til 4 for hver kvadrant basert på sammenligning med Allergan Dry Eye Redness Scale med fotografisk referanse hvor: 0=Normal, kar av bulbar konjunktiva er lett observert; 1=Spor rødhet; 2=Lett rødhet; 3=Moderat rødhet; 4=Alvorlig rødhet, og hver poengsum er assosiert med et referansebilde.
|
3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
|
Endringer i tåremeniskens høyde
Tidsramme: 3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
Beskrivelse: for å gjenspeile effekten av eksosomer på tåreproduksjon.
avstanden mellom refleksjonslinjen langs toppen av tåreprismet til kanten av øyelokket ble målt i millimeter.
Baseline-justerte skårer ble tabellert; en positiv tallendring fra baseline indikerer bedring.
Hvert øye ble vurdert individuelt.
Begge øyne bidro til det slemme.
|
3 dager, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019KYPJ048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .