Efeito de exossomos derivados de UMSCs no olho seco em pacientes com cGVHD
Efeito de exossomos derivados de células-tronco mesenquimais umbilicais no olho seco em pacientes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os pacientes com DECHc, 60% - 90% são acometidos por sintomas de olho seco, apresentando-se como desenvolvimento progressivo de secura, sensação de corpo estranho, fotofobia, dor e até cegueira, que afetam seriamente sua qualidade de vida. Atualmente, o tratamento padrão de primeira linha da cGVHD ainda é hormonal ou combinado com o imunossupressor da ciclosporina. Os olhos secos relacionados à DECHc são tratados com lágrimas artificiais, embolização do ponto lacrimal, imunossupressor local ou mesmo blefaroplastia para reduzir os sintomas de olho seco. Embora uma variedade de novos imunossupressores e anticorpos monoclonais tenham sido usados na clínica, a eficácia geral ainda é insatisfatória, com aparentes efeitos colaterais, e o período de tratamento é longo e de alto custo. Portanto, é uma tarefa urgente para os médicos explorar novos métodos de tratamento do olho seco relacionado à cGVHD e melhorar a taxa de sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes.
Os exossomos são um tipo de vesículas de membrana secretadas pelas células parentais, que podem mediar a transferência de RNA, proteína, DNA e outras moléculas funcionais entre as células e regular a função das células-alvo. O potencial terapêutico dos exossomos UMSC tem sido amplamente estudado em doenças do fígado, rins, pele e assim por diante. Anteriormente, descobrimos que exossomos UMSC podem aliviar significativamente os sintomas de olho seco no modelo animal de olho seco. No momento, planejamos esclarecer sua eficácia na pesquisa clínica.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o alívio dos sintomas de olho seco em pacientes com cGVHD após o tratamento com UMSC-exo, medindo o Ocular Surface Index Score (OSDI), e o segundo objetivo inclui a medição da quantidade de secreção lacrimal, tempo de ruptura da lágrima, as áreas coradas por fluorescente, vermelhidão ocular, menisco lacrimal e acuidade visual melhor corrigida.
Aproximadamente 27 sujeitos do estudo serão recrutados. O grupo de tratamento receberá lágrimas artificiais por 2 semanas para normalizar a linha de base, seguida de intervenção de UMSC-exo 10ug/gota, quatro vezes ao dia por 14 dias. A visita de acompanhamento será de 12 semanas, a progressão do olho seco será medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tian Zhou
- Número de telefone: (020)66615460
- E-mail: zhoutian@gzzoc.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contato:
- Tian Zhou, phD
- E-mail: zhoutian@gzzoc.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O diagnóstico de DECHc com sintomas aparentes de olho seco por especialistas internos e oftalmologistas e a aplicação prévia de lágrimas artificiais não conseguiram aliviar os sintomas de olho seco.
E atender aos seguintes padrões:
- apresentar os seguintes sintomas em pelo menos um olho: ressecamento, sensação de queimação, sensação de corpo estranho, desconforto na superfície ocular ou fadiga visual;
- teste de secreção lacrimal (Teste de Schirmer) de ambos os olhos ≤ 10 mm / 5 min;
- a pontuação de coloração de fluoresceína da córnea (CFS) foi superior a 4;
- O tempo de ruptura da lágrima (TBUT) é inferior a 10 segundos.
Critério de exclusão:
- Aqueles que são alérgicos a qualquer componente da droga neste estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes com ceratite ou conjuntivite fúngica, bacteriana ou viral ativa;
- tem doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais graves;
- Outras doenças oculares incuráveis antes do estudo; como glaucoma, uveíte, retinite pigmentosa.
- Usar lentes de contato e não querer decolar no estudo;
- Realizou cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) nos últimos três meses;
- Inscrito em outros estudos clínicos intervencionistas ao mesmo tempo;
- Aplicação de colírios que possam afetar o estudo clínico nas últimas 24 horas;
- Incapaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos dos investigadores;
- Doenças sistêmicas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento UMSC-exo
Os participantes receberão lágrimas artificiais por 2 semanas para obter a linha de base normalizada, seguida de intervenção UMSC-exo por 2 semanas.
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Os participantes receberão lágrimas artificiais por 2 semanas para obter a linha de base normalizada, seguida de UMSC-exo 10ug/gota, quatro vezes ao dia durante 14 dias.
A visita de acompanhamento será de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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O OSDI é um questionário validado de 12 perguntas usado para medir os sintomas de olho seco.
A escala de pontuação OSDI varia de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, mais alívio sintomático dos sintomas de olho seco o paciente experimenta.
Os escores ajustados à linha de base foram tabulados; uma diminuição de mais de 10 pontuações da linha de base indica uma melhoria.
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3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na quantidade de secreção lacrimal pelo Teste de Schirmer
Prazo: 3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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O investigador colocou uma tira de papel no olho sob a pálpebra inferior por um período de tempo especificado.
O comprimento da tira molhada pelas lágrimas foi medido em milímetros.
Os valores ajustados da linha de base foram tabulados; uma mudança de número positivo da linha de base indica uma melhora em cada olho individualmente.
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3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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Mudanças no tempo de pausa da lágrima
Prazo: 3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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o tempo necessário para que manchas secas apareçam na superfície do olho após piscar foi medido em segundos.
Os escores ajustados à linha de base foram tabulados; uma mudança de número positivo da linha de base indica melhora em cada olho individualmente
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3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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Alterações na Coloração da Superfície Ocular
Prazo: 3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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Danos à superfície ocular foram avaliados usando corante oftálmico não tóxico durante a revisão da lâmpada de fenda. A coloração da córnea e da conjuntiva foi graduada de acordo com a escala pictórica do National Eye Institute (NEI). Quanto menor a pontuação, menos sinais de olho seco o paciente apresenta. Os escores ajustados à linha de base foram tabulados; uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhora em cada olho individualmente Danos à superfície ocular foram avaliados usando corante oftálmico não tóxico durante a revisão da lâmpada de fenda. A coloração da córnea e da conjuntiva foi graduada de acordo com a escala pictórica do National Eye Institute (NEI). Quanto menor a pontuação, menos sinais de olho seco o paciente apresenta. Os escores ajustados à linha de base foram tabulados; uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhora em cada olho individualmente |
3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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Alterações na melhor acuidade visual corrigida (BCVA).
Prazo: 3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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entender o efeito dos exossomos na acuidade visual
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3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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Alterações na pontuação de vermelhidão da conjuntiva
Prazo: 3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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Descrição: explorar o efeito dos exossomos na conjuntiva.
A hiperemia conjuntival bulbar nasal e temporal foi graduada separadamente em cada olho pelo investigador sob ampliação da lâmpada de fenda, atribuindo uma pontuação de 0 a 4 para cada quadrante com base na comparação com a Escala Allergan de Vermelhidão para Olhos Secos com referência fotográfica onde: 0=Normal, vasos da conjuntiva bulbar são facilmente observados; 1=Traço de vermelhidão; 2=Leve vermelhidão; 3=Vermelhidão moderada; 4=Vermelhidão intensa e cada pontuação está associada a uma foto de referência.
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3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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Alterações na altura do menisco lacrimal
Prazo: 3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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Descrição: para refletir o efeito dos exossomos na produção de lágrimas.
a distância entre a linha de reflexão ao longo do topo do prisma lacrimal até a borda da pálpebra foi medida em milímetros.
Os escores ajustados à linha de base foram tabulados; uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica melhora.
Cada olho foi avaliado individualmente.
Ambos os olhos contribuíram para a média.
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3 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019KYPJ048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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