Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van UMSC's afgeleide exosomen op droge ogen bij patiënten met cGVHD

10 februari 2022 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effect van uit navelstrengmesenchymale stamcellen afgeleide exosomen op droge ogen bij patiënten met chronische graft-versus-hostziekten

Het doel van deze studie is om te bepalen of uit navelstrengmesenchymale stamcellen (UMSC's) afgeleide exosomen de symptomen van droge ogen kunnen verlichten bij patiënten met chronische graft-versus-hostziekten (cGVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de patiënten met cGVHD heeft 60% - 90% last van symptomen van droge ogen, die zich uiten als een progressieve ontwikkeling van droogheid, gevoel van vreemd lichaam, fotofobie, pijn en zelfs blindheid, die hun levenskwaliteit ernstig aantasten. Op dit moment is de standaard eerstelijnsbehandeling van cGVHD nog steeds hormoon of gecombineerd met immunosuppressivum van ciclosporine. De droge ogen die verband houden met cGVHD worden behandeld met kunsttranen, embolisatie van traanpunctie, lokaal immunosuppressivum of zelfs ooglidcorrectie om de symptomen van droge ogen te verminderen. Hoewel in de kliniek een verscheidenheid aan nieuwe immunosuppressiva en monoklonale antilichamen is gebruikt, is de algehele werkzaamheid nog steeds onbevredigend met duidelijke bijwerkingen, en is de behandelingsperiode lang en zijn de kosten hoog. Daarom is het een dringende taak voor clinici om nieuwe methoden van cGVHD-gerelateerde droge-ogentherapie te onderzoeken en de overlevingskans en kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Exosomen zijn een soort membraanblaasjes die worden uitgescheiden door oudercellen, die de overdracht van RNA, eiwit, DNA en andere functionele moleculen tussen cellen kunnen bemiddelen en de functie van doelcellen kunnen reguleren. Het therapeutisch potentieel van UMSC-exosomen is uitgebreid bestudeerd bij ziekten van lever, nieren, huid enzovoort. Eerder ontdekten we dat UMSC-exosomen de symptomen van droge ogen aanzienlijk kunnen verlichten in het diermodel met droge ogen. Op dit moment zijn we van plan om de werkzaamheid ervan in klinisch onderzoek te verduidelijken.

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de verlichting van symptomen van droge ogen bij patiënten met cGVHD na behandeling met UMSC-exo door het meten van de Ocular Surface Index Score (OSDI). de gebieden gekleurd door fluorescerende, oculaire roodheid, traanmeniscus en best gecorrigeerde gezichtsscherpte.

Er zullen ongeveer 27 proefpersonen worden geworven. De behandelingsgroep krijgt gedurende 2 weken kunsttranen om de basislijn te normaliseren, gevolgd door interventie van UMSC-exo 10ug/druppel, vier keer per dag gedurende 14 dagen. Het vervolgbezoek duurt 12 weken, de progressie van droge ogen wordt gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerde cGVHD met schijnbare symptomen van droge ogen door interne specialisten en oogartsen, en eerdere toepassing van kunsttranen konden de symptomen van droge ogen niet verlichten.

En voldoen aan de volgende normen:

  1. de volgende symptomen heeft in ten minste één oog: droogheid, branderig gevoel, gevoel van vreemd lichaam, ongemak in het oogoppervlak of visuele vermoeidheid;
  2. traanafscheidingstest (Schirmer's Test) van beide ogen ≤ 10 mm / 5 min;
  3. de corneale fluoresceïnekleuringsscore (CVS) was meer dan 4;
  4. Tear break time (TBUT) is minder dan 10 seconden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die allergisch zijn voor een bestanddeel van het medicijn in deze studie;
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Patiënten met actieve schimmel-, bacteriële of virale keratitis of conjunctivitis;
  4. ernstige hart-, long-, lever- of nieraandoeningen heeft;
  5. Andere ongeneeslijke oogziekten vóór het onderzoek; zoals glaucoom, uveïtis, retinitis pigmentosa.
  6. Dragen van contactlenzen en niet bereid zijn om op te stijgen in de studie;
  7. oculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) uitgevoerd in de afgelopen drie maanden;
  8. Tegelijkertijd ingeschreven in andere interventionele klinische studies;
  9. Toepassing van oogdruppels die de klinische studie in de afgelopen 24 uur kunnen beïnvloeden;
  10. niet in staat om het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van de onderzoekers;
  11. Ernstige systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UMSC-exo-behandeling
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken kunstmatige tranen om de genormaliseerde basislijn te krijgen, gevolgd door UMSC-exo-interventie gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Navelstreng mesenchymale stamcellen afgeleide exosomen
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken kunstmatige tranen om de genormaliseerde basislijn te krijgen, gevolgd door UMSC-exo 10ug/druppel, vier keer per dag gedurende 14 dagen. Het vervolgbezoek duurt 12 weken.
Andere namen:
  • UMSC-exo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: 3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken
De OSDI is een gevalideerde vragenlijst met 12 vragen die wordt gebruikt om symptomen van droge ogen te meten. De OSDI-scoreschaal loopt van 0 tot 100. Hoe lager de score, hoe meer symptomatische verlichting van symptomen van droge ogen een patiënt ervaart. Baseline-gecorrigeerde scores werden getabelleerd; een afname van meer dan 10 scores ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering.
3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hoeveelheid traanafscheiding door Schirmer's Test
Tijdsspanne: 3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken
De onderzoeker plaatste gedurende een bepaalde tijd een papieren strook op het oog onder het onderste ooglid. De lengte van de door de scheuren bevochtigde strip werd gemeten in millimeters. Baseline-aangepaste waarden werden getabelleerd; een positief aantal verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering in elk oog afzonderlijk.
3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken
Wijzigingen in de pauzetijd van de traan
Tijdsspanne: 3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken
de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen werd gemeten in seconden. Baseline-gecorrigeerde scores werden getabelleerd; een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering in elk oog afzonderlijk
3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken
Veranderingen in kleuring van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken

Schade aan het oogoppervlak werd beoordeeld met behulp van niet-toxische oftalmische kleurstof tijdens spleetlamponderzoek. Hoornvlies- en conjunctivale kleuring werden beoordeeld volgens de picturale schaal van het National Eye Institute (NEI). Hoe lager de score, hoe minder tekenen van droge ogen een patiënt vertoont. Baseline-gecorrigeerde scores werden getabelleerd; een negatief aantal verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering in elk oog afzonderlijk

Schade aan het oogoppervlak werd beoordeeld met behulp van niet-toxische oftalmische kleurstof tijdens spleetlamponderzoek. Hoornvlies- en conjunctivale kleuring werden beoordeeld volgens de picturale schaal van het National Eye Institute (NEI). Hoe lager de score, hoe minder tekenen van droge ogen een patiënt vertoont. Baseline-gecorrigeerde scores werden getabelleerd; een negatief aantal verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering in elk oog afzonderlijk
3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken
Veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Tijdsspanne: 3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken
om het effect van exosomen op de gezichtsscherpte te begrijpen
3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken
Veranderingen in de roodheidsscore van het bindvlies
Tijdsspanne: 3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken
Beschrijving: om het effect van exosomen op conjunctiva te onderzoeken. Nasale en temporale bulbaire conjunctivale hyperemie werden door de onderzoeker afzonderlijk in elk oog beoordeeld onder spleetlampvergroting door een score van 0 tot 4 toe te kennen voor elk kwadrant op basis van vergelijking met de Allergan Dry Eye Redness Scale met fotografische referentie waarbij: 0=normaal, vaten van bulbaire conjunctiva zijn gemakkelijk waar te nemen; 1=Roodheid opsporen; 2=milde roodheid; 3=Gematigde roodheid; 4=ernstige roodheid en elke score is gekoppeld aan een referentiefoto.
3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken
Veranderingen in de hoogte van de traanmeniscus
Tijdsspanne: 3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken
Beschrijving: om het effect van exosomen op de traanproductie weer te geven. de afstand tussen de reflectielijn langs de bovenkant van het traanprisma en de rand van het ooglid werd gemeten in millimeters. Baseline-gecorrigeerde scores werden getabelleerd; een positief getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering. Elk oog werd afzonderlijk beoordeeld. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
3 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019KYPJ048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren