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Wirkung von von UMSCs abgeleiteten Exosomen auf das Trockene Auge bei Patienten mit cGVHD

10. Februar 2022 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wirkung von aus Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellen gewonnenen Exosomen auf das Trockene Auge bei Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Exosomen aus Nabelschnur-Mesenchymalen Stammzellen (UMSCs) die Symptome des trockenen Auges bei Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD) lindern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den Patienten mit cGVHD sind 60 % - 90 % von Symptomen des Trockenen Auges betroffen, die sich als fortschreitende Entwicklung von Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Lichtscheu, Schmerzen und sogar Erblindung äußern, was ihre Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigt. Gegenwärtig ist die Standard-Erstlinienbehandlung von cGVHD immer noch Hormon oder kombiniert mit einem Immunsuppressivum von Cyclosporin. Die trockenen Augen im Zusammenhang mit cGVHD werden mit künstlichen Tränen, Embolisation des Tränenpunktes, lokalen Immunsuppressiva oder sogar Blepharoplastik behandelt, um die Symptome des trockenen Auges zu reduzieren. Obwohl eine Vielzahl neuer Immunsuppressiva und monoklonaler Antikörper in der Klinik verwendet wurden, ist die Gesamtwirksamkeit immer noch unbefriedigend mit offensichtlichen Nebenwirkungen, und die Behandlungsdauer ist lang und mit hohen Kosten verbunden. Daher ist es eine dringende Aufgabe für Kliniker, neue Methoden der Behandlung des trockenen Auges im Zusammenhang mit cGVHD zu erforschen und die Überlebensrate und Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Exosomen sind eine Art Membranvesikel, die von Elternzellen ausgeschieden werden, die den Transfer von RNA, Protein, DNA und anderen funktionellen Molekülen zwischen Zellen vermitteln und die Funktion von Zielzellen regulieren können. Das therapeutische Potenzial von UMSC-Exosomen wurde bei Erkrankungen der Leber, Niere, Haut usw. umfassend untersucht. Zuvor fanden wir heraus, dass UMSC-Exosomen die Symptome des Trockenen Auges im Tiermodell des Trockenen Auges signifikant lindern können. Derzeit planen wir, seine Wirksamkeit in der klinischen Forschung zu klären.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Linderung von Symptomen des trockenen Auges bei Patienten mit cGVHD nach UMSC-exo-Behandlung durch Messung des Ocular Surface Index Score (OSDI), und das zweite Ziel umfasst die Messung der Tränensekretionsmenge, Tränenbruchzeit, die Bereiche mit fluoreszierenden Flecken, Augenrötung, Tränenmeniskus und bestkorrigierter Sehschärfe.

Es werden ca. 27 Studienteilnehmer rekrutiert. Die Behandlungsgruppe erhält 2 Wochen lang künstliche Tränenflüssigkeit, um den Ausgangswert zu normalisieren, gefolgt von einer Intervention mit UMSC-exo 10 ug/Tropfen, viermal täglich für 14 Tage. Der Nachsorgebesuch wird 12 Wochen dauern, das Fortschreiten des Trockenen Auges wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnostizierte cGVHD mit offensichtlichen Symptomen des trockenen Auges durch internistische Fachärzte und Augenärzte, und vorherige Anwendung von künstlichen Tränen konnten die Symptome des trockenen Auges nicht lindern.

Und die folgenden Standards erfüllen:

  1. die folgenden Symptome in mindestens einem Auge haben: Trockenheit, Brennen, Fremdkörpergefühl, Unbehagen auf der Augenoberfläche oder visuelle Ermüdung;
  2. Tränensekretionstest (Schirmer-Test) beider Augen ≤ 10 mm / 5 min;
  3. der Cornea Fluorescein Staining Score (CFS) betrug mehr als 4;
  4. Die Reißzeit (TBUT) beträgt weniger als 10 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die allergisch gegen einen Bestandteil des Medikaments in dieser Studie sind;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Patienten mit aktiver Pilz-, bakterieller oder viraler Keratitis oder Konjunktivitis;
  4. schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen haben;
  5. Andere unheilbare Augenerkrankungen vor dem Studium; wie Glaukom, Uveitis, Retinitis pigmentosa.
  6. Tragen von Kontaktlinsen und nicht bereit, in der Studie abzuheben;
  7. In den letzten drei Monaten durchgeführte Augenoperationen (einschließlich Kataraktoperationen);
  8. Gleichzeitig in andere interventionelle klinische Studien eingeschrieben;
  9. Anwendung von Augentropfen, die die klinische Studie in den letzten 24 Stunden beeinflussen könnten;
  10. Kann die Studie nicht gemäß den Anforderungen der Prüfärzte abschließen;
  11. Schwere systemische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UMSC-Exo-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang künstliche Tränen, um die normalisierte Grundlinie zu erhalten, gefolgt von einer UMSC-Exo-Intervention für 2 Wochen.
Arzneimittel: Von Nabelschnur-Mesenchymal-Stammzellen abgeleitete Exosomen
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang künstliche Tränen, um die normalisierte Grundlinie zu erhalten, gefolgt von UMSC-exo 10 ug/Tropfen, viermal täglich für 14 Tage. Die Nachuntersuchung dauert 12 Wochen.
Andere Namen:
  • UMSC-exo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: 3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Der OSDI ist ein validierter Fragebogen mit 12 Fragen zur Messung der Symptome des Trockenen Auges. Die OSDI-Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr symptomatische Linderung der Symptome des trockenen Auges erfährt ein Patient. Baseline-adjustierte Scores wurden tabelliert; eine Abnahme um mehr als 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Tränensekretionsmenge durch Schirmer-Test
Zeitfenster: 3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Der Untersucher legte für einen bestimmten Zeitraum einen Papierstreifen auf das Auge unter dem unteren Lid. Die Länge des durch die Tränen benetzten Streifens wurde in Millimetern gemessen. Grundlinienbereinigte Werte wurden tabelliert; eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung in jedem Auge einzeln hin.
3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Tearbreak-Zeit
Zeitfenster: 3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Die Zeit, die nach dem Blinzeln benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen, wurde in Sekunden gemessen. Baseline-adjustierte Scores wurden tabelliert; eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine individuelle Verbesserung für jedes Auge an
3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen in der Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen

Die Schädigung der Augenoberfläche wurde unter Verwendung eines ungiftigen ophthalmischen Farbstoffs während einer Spaltlampen-Überprüfung bewertet. Hornhaut- und Bindehautfärbung wurden gemäß der Bildskala des National Eye Institute (NEI) bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Anzeichen des Trockenen Auges weist ein Patient auf. Baseline-adjustierte Scores wurden tabelliert; eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine individuelle Verbesserung jedes Auges hin

Die Schädigung der Augenoberfläche wurde unter Verwendung eines ungiftigen ophthalmischen Farbstoffs während einer Spaltlampen-Überprüfung bewertet. Hornhaut- und Bindehautfärbung wurden gemäß der Bildskala des National Eye Institute (NEI) bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Anzeichen des Trockenen Auges weist ein Patient auf. Baseline-adjustierte Scores wurden tabelliert; eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine individuelle Verbesserung jedes Auges hin
3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA).
Zeitfenster: 3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
die Wirkung von Exosomen auf die Sehschärfe zu verstehen
3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Änderungen des Conjunctiva-Rötungs-Scores
Zeitfenster: 3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Beschreibung: Untersuchung der Wirkung von Exosomen auf die Bindehaut. Die nasale und temporale bulbäre Bindehauthyperämie wurden vom Prüfarzt für jedes Auge separat unter Spaltlampenvergrößerung bewertet, indem jedem Quadranten eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen wurde, basierend auf einem Vergleich mit der Allergan-Rötungsskala für trockene Augen mit fotografischer Referenz, wobei: 0 = normal, Gefäße der bulbären Bindehaut sind leicht zu beobachten; 1 = Spurenrötung; 2 = leichte Rötung; 3 = mäßige Rötung; 4 = starke Rötung, und jede Bewertung ist einem Referenzfoto zugeordnet.
3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Beschreibung: um die Wirkung von Exosomen auf die Tränenproduktion widerzuspiegeln. Der Abstand zwischen der Reflexionslinie entlang der Oberseite des Tränenprismas bis zum Rand des Augenlids wurde in Millimetern gemessen. Baseline-adjustierte Scores wurden tabelliert; eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Jedes Auge wurde einzeln beurteilt. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
3 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xialin Liu, Prof., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019KYPJ048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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