心房細動患者におけるMAA868の用量範囲調査研究
2021年12月24日 更新者：Anthos Therapeutics, Inc.
心房細動患者におけるMAA868の薬物動態学的および薬力学的パラメーター、安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための無作為化、プラセボ対照、用量範囲調査研究
この研究は、患者におけるMAA868の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）効果を評価するための、多施設、無作為化、被験者および研究者盲検、プラセボ対照、並行群、複数の漸増用量範囲研究です。血栓塞栓性脳卒中または末梢塞栓症のリスクが低い心房細動 (AF) または粗動を伴う。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Anthos Investigative Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Anthos Investigative Site
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Anthos Investigative Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Anthos Investigative Site
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Anthos Investigative Site
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Anthos Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -発作性心房細動（PAF）または心房粗動を有する18歳以上85歳未満の男性および女性の患者 スクリーニング時の12誘導心電図または
- -PAFまたは心房粗動の病歴のある患者（テレメトリー、12誘導心電図検査または外来検査[例： Holter] モニター) であり、可逆的な状態によるものではありません (例: 飲酒）は、スクリーニング時にPAFを持っていなくてもエントリーできます。 これには時間制限はありません。
- うっ血性心不全、高血圧、年齢（> 65 = 1ポイント、> 75 = 2ポイント）、糖尿病、以前の脳卒中/一過性虚血発作（2ポイント）（CHA2DS2-VASc）リスクスコア（推定のための予測因子としてのツール）の患者心房細動 (AF) 患者における脳卒中のリスク; Lip et al 2010) は、男性で 0-1、女性で 1-2 であり、研究者の判断では、脳卒中予防のための抗凝固剤の使用が適応されていません。
除外基準:
- -脳卒中、一過性脳虚血発作または全身塞栓症の病歴
- -抗凝固剤または抗血小板療法による治療中の大出血の病歴。 （1年以上前に抗凝固薬または抗血小板療法で大出血を起こした患者は、出血が可逆的な原因によるものである場合にのみ登録できます。 治療に成功した胃十二指腸潰瘍）
- -外傷性または非外傷性の頭蓋内、脊髄内または眼内出血の病歴
- -既知の出血素因またはスクリーニングまたはベースラインでの既知の活動性出血部位
- 出血性疾患の家族歴
- -出血イベントの素因となる既知の活動性消化管病変
- -スクリーニング期間前の12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または冠動脈バイパス移植（CABG）手術
- -中等度または重度の僧帽弁狭窄症を含む既知の臨床的に重要な心臓弁膜症（弁面積<1.5 cm2）
- 人工心臓弁を使用している患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MAA868
1日目の皮下注射とその後の月2回の注射
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皮下注射：低用量
皮下注射：高用量
皮下注射：用量を決定する。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
皮下注射：1日目にプラセボ、その後月2回注射
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皮下注射：プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAA868の異なる用量レベルでの3回目の投与（91日目）後、トラフで50％、80％、および90％以上の第XI因子阻害を達成した参加者の数
時間枠：91日目
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91日目の異なる用量での3回目の投与後、トラフで第XI因子の50％、80％、および90％以上の阻害（50％、20％、または10％未満の遊離第XI因子）を達成した参加者の数MAA868のレベル
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91日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MAA868の異なる用量レベルでの初回（31日目）および2回目の投与（61日目）後のトラフで50％、80％、および90％以上の第XI因子阻害を達成した参加者の数
時間枠：31日目と61日目
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31 日目（初回投与後）およびMAA868の異なる用量レベルでの61（2回目の投与後）
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31日目と61日目
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治療期間中および研究終了までに、重篤な有害事象を含む有害事象を経験した参加者の総数
時間枠：1日目から研究終了まで、最大170日
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心房細動または心房粗動のある参加者のプラセボと比較して、MAA868の複数回皮下投与後に有害事象を経験した参加者の総数
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1日目から研究終了まで、最大170日
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プラセボと比較した MAA868 による重大な出血イベント、臨床的に関連する重大でない出血イベント、および総出血の発生率
時間枠：1日目から研究終了まで、最大170日
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治療期間中の確認された大出血イベント、臨床的に関連する非大出血イベント、および総出血イベントの発生
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1日目から研究終了まで、最大170日
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MAA868の免疫原性
時間枠：1、31、61、71、91、121、170日目
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MAA868 120 mg または MAA868 180 mg を投与されたすべての参加者の抗薬物 (MAA868) 抗体を持つ参加者の数。 「評価不能な観察」とは、サンプルが収集されなかった参加者 (訪問またはリモート訪問がないため)、またはサンプルが凍結されていない参加者を指します。 |
1、31、61、71、91、121、170日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI、Westside Medical Associates of Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月11日
一次修了 (実際)
2020年12月29日
研究の完了 (実際)
2021年3月8日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月26日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月24日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。