Исследование определения диапазона доз МАА868 у пациентов с фибрилляцией предсердий
24 декабря 2021 г. обновлено: Anthos Therapeutics, Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по определению диапазона доз для оценки фармакокинетических и фармакодинамических параметров, безопасности, переносимости и иммуногенности MAA868 у пациентов с фибрилляцией предсердий
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, слепое для субъектов и исследователей, с множественным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) эффектов MAA868 у пациентов. с мерцательной аритмией (ФП) или трепетанием предсердий при низком риске тромбоэмболического инсульта или периферической эмболии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Anthos Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Anthos Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Anthos Investigative Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Anthos Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Anthos Investigative Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Anthos Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 и < 85 лет с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПАФ) или трепетанием предсердий по данным электрокардиографии в 12 отведениях при скрининге или
- Пациенты с PAF или трепетанием предсердий в анамнезе, подтвержденные (телеметрией, электрокардиографией в 12 отведениях или амбулаторно [например, Холтеровское мониторирование), а не из-за обратимого состояния (например, запойное употребление алкоголя) могут быть включены, даже если у них нет PAF на скрининге. Для этого нет ограничения по времени.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, возрастом (> 65 = 1 балл, > 75 = 2 балла), диабетом, перенесенным инсультом/транзиторной ишемической атакой (2 балла) (CHA2DS2-VASc), оценка риска (инструмент в качестве предиктора для оценки риск инсульта у пациентов с мерцательной аритмией (ФП); Lip et al 2010) 0–1 для мужчин и 1–2 для женщин, и у которых, по мнению исследователя, применение антикоагулянтов для профилактики инсульта не показано
Критерий исключения:
- История инсульта, транзиторной ишемической атаки или системной эмболии
- Большие кровотечения в анамнезе во время лечения антикоагулянтами или антиагрегантами. (Пациенты, у которых было большое кровотечение на антикоагулянтах или антитромбоцитарной терапии более года назад, могут быть зачислены, только если кровотечение было вызвано обратимой причиной, например. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, успешно вылеченная).
- История травматического или нетравматического внутричерепного, интраспинального или внутриглазного кровотечения
- Известный геморрагический диатез или любое известное место активного кровотечения при скрининге или исходном уровне
- Семейный анамнез нарушений свертываемости крови
- Известные активные поражения ЖКТ, предрасполагающие к кровотечениям
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 12 месяцев до периода скрининга
- Известные клинически значимые пороки клапанов сердца, включая умеренный или тяжелый митральный стеноз (площадь клапана <1,5 см2)
- Пациенты с протезом клапана сердца
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МАА868
Подкожная инъекция в 1-й день с последующими двумя ежемесячными инъекциями.
|
Подкожная инъекция: низкая доза
Подкожная инъекция: высокая доза
Подкожная инъекция: доза будет определена.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Подкожная инъекция: плацебо в 1-й день с двумя последующими ежемесячными инъекциями.
|
Подкожная инъекция: плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших более чем или равного 50%, 80% и 90% ингибирования фактора XI на минимуме после третьей дозы (день 91) при различных уровнях доз MAA868
Временное ограничение: День 91
|
Количество участников, достигших 50%, 80% и 90% ингибирования фактора XI (менее 50%, 20% или 10% свободного фактора XI) после третьей дозы на 91-й день в другой дозе уровни MAA868
|
День 91
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших более чем или равного 50%, 80% и 90% ингибирования фактора XI на минимуме после первой (31-й день) и второй доз (61-й день) при различных уровнях доз MAA868
Временное ограничение: День 31 и День 61
|
Количество участников, достигших 50%, 80% и 90% ингибирования фактора XI (менее 50%, 20% или 10% свободного фактора XI) на 31-й день (после первой дозы) и в день 61 (после второй дозы) при различных уровнях доз МАА868
|
День 31 и День 61
|
|
Общее количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, включая серьезные нежелательные явления, в период лечения и до конца исследования
Временное ограничение: День 1 до конца обучения, до 170 дней
|
Общее количество участников, у которых наблюдались побочные эффекты после многократного подкожного введения MAA868, по сравнению с плацебо у участников с мерцательной аритмией или трепетанием предсердий.
|
День 1 до конца обучения, до 170 дней
|
|
Частота больших кровотечений, клинически значимых небольших кровотечений и тотальных кровотечений при применении MAA868 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 1 до конца обучения, до 170 дней
|
Возникновение подтвержденных случаев больших кровотечений, клинически значимых случаев небольших кровотечений и случаев тотальных кровотечений в течение периода лечения.
|
День 1 до конца обучения, до 170 дней
|
|
Иммуногенность MAA868
Временное ограничение: Дни 1, 31, 61, 71, 91, 121 и 170
|
Количество участников с антилекарственными антителами (MAA868) для всех участников, получивших MAA868 120 мг или MAA868 180 мг. «Наблюдение, не поддающееся оценке» относится к участникам, у которых не был собран образец (из-за отсутствия посещения или удаленного посещения) или для которых образец не был заморожен. |
Дни 1, 31, 61, 71, 91, 121 и 170
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANT-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .