MAA868:n annosalueen etsintätutkimus potilailla, joilla on eteisvärinä
perjantai 24. joulukuuta 2021 päivittänyt: Anthos Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosalueen etsintätutkimus MAA868:n farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, koehenkilö- ja tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, usean nousevan annosvälin tutkimus MAA868:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) vaikutusten arvioimiseksi potilailla. joilla on eteisvärinä (AF) tai lepatus ja pieni tromboembolisen aivohalvauksen tai perifeerisen embolian riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Anthos Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Anthos Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Anthos Investigative Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Anthos Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Anthos Investigative Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Anthos Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja < 85-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF) tai eteislepatus 12-johtoisella elektrokardiografialla seulonnassa tai
- Potilaat, joilla on ollut PAF tai eteislepatus, kuten (telemetria, 12-kytkentäinen elektrokardiografia tai ambulatorinen [esim. Holter] monitori) eikä johtu palautuvasta tilasta (esim. alkoholin humalajuominen) voivat osallistua, vaikka heillä ei olisi PAF:ää seulonnassa. Tälle ei ole aikarajaa.
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä (> 65 = 1 piste, > 75 = 2 pistettä), diabetes, edellinen aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (2 pistettä) (CHA2DS2-VASc) riskipisteet (arvioinnin ennustaja aivohalvauksen riski potilailla, joilla on eteisvärinä (AF); Lip et al 2010) 0-1 miehillä ja 1-2 naisilla ja joille tutkijan arvion mukaan antikoagulantin käyttö aivohalvauksen ehkäisyyn ei ole aiheellista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen embolia
- Aiempi vakava verenvuoto antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisen hoidon aikana. (Potilaat, joilla on ollut runsasta verenvuotoa antikoagulantti- tai verihiutaleiden hoitoon yli vuosi sitten, voidaan ottaa mukaan vain, jos verenvuoto johtui palautuvasta syystä, esim. maha-pohjukaissuolihaava, joka hoidettiin onnistuneesti.)
- Traumaattinen tai ei-traumaattinen kallonsisäinen, intraspinaalinen tai silmänsisäinen verenvuoto
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tunnettu aktiivinen verenvuotokohta seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Suvussa esiintynyt verenvuotohäiriöitä
- Tunnetut aktiiviset GI-leesiot, jotka altistavat verenvuototapahtumille
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 12 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa
- Tunnettu kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma (läppäpinta-ala < 1,5 cm2)
- Potilaat, joilla on sydänläppäproteesi
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MAA868
Ihonalainen injektio päivänä 1 ja kaksi peräkkäistä kuukausiinjektiota
|
Ihonalainen injektio: pieni annos
Ihonalainen injektio: suuri annos
Ihonalainen injektio: Annos määritetään.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ihonalainen injektio: lumelääke päivänä 1 ja kaksi peräkkäistä kuukausiinjektiota
|
Ihonalainen injektio: lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat enemmän kuin 50 %, 80 % ja 90 % tekijä XI:n eston alimmalla tasolla kolmannen annoksen jälkeen (päivä 91) MAA868:n eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 50 %, 80 % ja 90 % tekijä XI:n eston (alle 50 %, 20 % tai 10 % vapaa tekijä XI) alimmillaan kolmannen annoksen jälkeen päivänä 91 eri annoksilla MAA868-tasot
|
Päivä 91
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat enemmän kuin 50 %, 80 % ja 90 % tekijä XI:n eston alimmalla tasolla ensimmäisen (päivä 31) ja toisen annoksen (päivä 61) jälkeen MAA868:n eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 31 ja päivä 61
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään 50 %, 80 % ja 90 % tekijä XI:n eston (alle 50 %, 20 % tai 10 % vapaa tekijä XI) alimmillaan päivänä 31 (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivänä 61 (toisen annoksen jälkeen) MAA868:n eri annostasoilla
|
Päivä 31 ja päivä 61
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokivat haittatapahtumia, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, hoitojakson aikana ja tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti, enintään 170 päivää
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokivat haittavaikutuksia MAA868:n usean ihonalaisen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli eteisvärinä tai eteislepatus
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti, enintään 170 päivää
|
|
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus, kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat verenvuototapahtumat ja MAA868:n kokonaisverenvuoto suhteessa lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti, enintään 170 päivää
|
Vahvistettujen vakavien verenvuototapahtumien, kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuototapahtumien ja kokonaisvuototapahtumien esiintyminen hoitojakson aikana
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti, enintään 170 päivää
|
|
MAA868:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivät 1, 31, 61, 71, 91, 121 ja 170
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkkeiden vastaisia (MAA868) vasta-aineita kaikille osallistujille, jotka saivat MAA868 120 mg tai MAA868 180 mg. "Ei-arvioitava havainto" tarkoittaa osallistujia, joilta ei ollut otettu näytettä (ei käynnin tai etäkäynnin vuoksi) tai joille näytettä ei ollut jäädytetty. |
Päivät 1, 31, 61, 71, 91, 121 ja 170
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANT-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .