En studie av MAA868 i doseområde hos pasienter med atrieflimmer
24. desember 2021 oppdatert av: Anthos Therapeutics, Inc.
En randomisert, placebokontrollert studie med doseområde for å vurdere farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til MAA868 hos pasienter med atrieflimmer
Denne studien er en multisenter, randomisert, emne- og etterforsker-blind, placebokontrollert, parallell-gruppe, multippel stigende doserende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) effekter av MAA868 hos pasienter med atrieflimmer (AF) eller flutter med lav risiko for tromboembolisk slag eller perifer emboli.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Anthos Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Anthos Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
- Anthos Investigative Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Anthos Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Anthos Investigative Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Anthos Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 og < 85 år gamle med paroksysmal atrieflimmer (PAF) eller atrieflutter på 12-leds elektrokardiografi ved screening eller
- Pasienter med en historie med PAF eller atrieflutter, som dokumentert ved (telemetri, 12-leder elektrokardiografi eller ambulerende [f.eks. Holter] monitor) og ikke på grunn av en reversibel tilstand (f.eks. alkohol overstadig drikking) kan legges inn selv om de ikke har PAF ved Screening. Det er ingen tidsbegrensning for dette.
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder (> 65 = 1 poeng, > 75 = 2 poeng), diabetes, tidligere slag/forbigående iskemisk anfall (2 poeng) (CHA2DS2-VASc) risikoscore (verktøy som prediktor for å estimere risikoen for hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer (AF); Lip et al 2010) på 0-1 for menn og 1-2 for kvinner, og hvor bruk av antikoagulantia for slagforebygging etter etterforskerens vurdering ikke er indisert
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slag, forbigående iskemisk anfall eller systemisk emboli
- Anamnese med større blødninger under behandling med antikoagulant eller antiplatebehandling. (Pasienter som har hatt større blødninger på antikoagulantia eller blodplatehemmende terapi for mer enn ett år siden, kan kun meldes inn hvis blødningen skyldes en reversibel årsak, f.eks. gastro-duodenalsår som ble vellykket behandlet.)
- Anamnese med traumatisk eller ikke-traumatisk intrakraniell, intraspinal eller intraokulær blødning
- Kjent blødningsdiatese eller et hvilket som helst kjent aktivt blødningssted ved screening eller baseline
- Familiehistorie med blødningsforstyrrelse
- Kjente aktive GI-lesjoner som disponerer for blødningshendelser
- Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronar bypass-operasjon (CABG) innen 12 måneder før screeningperioden
- Kjent klinisk signifikant hjerteklaffsykdom inkludert moderat eller alvorlig mitralstenose (klaffareal <1,5 cm2)
- Pasienter med hjerteklaffprotese
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MAA868
Subkutan injeksjon på dag 1 med to påfølgende månedlige injeksjoner
|
Subkutan injeksjon: lav dose
Subkutan injeksjon: høy dose
Subkutan injeksjon: Dose bestemmes.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutan injeksjon: Placebo på dag 1 med to påfølgende månedlige injeksjoner
|
Subkutan injeksjon: Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde mer enn eller lik 50 %, 80 % og 90 % faktor XI-hemming ved bunnen etter den tredje dosen (dag 91) ved forskjellige dosenivåer av MAA868
Tidsramme: Dag 91
|
Antall deltakere som oppnår mer enn eller lik 50 %, 80 % og 90 % hemming av faktor XI (mindre enn 50 %, 20 % eller 10 % fri faktor XI) ved bunnen etter den tredje dosen på dag 91 ved annen dose nivåer av MAA868
|
Dag 91
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår mer enn eller lik 50 %, 80 % og 90 % faktor XI-hemming ved bunn etter første (dag 31) og andre dose (dag 61) ved forskjellige dosenivåer av MAA868
Tidsramme: Dag 31 og dag 61
|
Antall deltakere som oppnår mer enn eller lik 50 %, 80 % og 90 % hemming av faktor XI (mindre enn 50 %, 20 % eller 10 % fri faktor XI) ved bunnen på dag 31 (etter første dose) og dag 61 (etter andre dose) ved forskjellige dosenivåer av MAA868
|
Dag 31 og dag 61
|
|
Totalt antall deltakere som opplevde uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser, i løpet av behandlingsperioden og til slutten av studien
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet, opptil 170 dager
|
Totalt antall deltakere som opplevde bivirkninger etter gjentatt subkutan administrering av MAA868 sammenlignet med placebo hos deltakere med atrieflimmer eller atrieflutter
|
Dag 1 til slutten av studiet, opptil 170 dager
|
|
Forekomst av store blødningshendelser, klinisk relevante ikke-større blødningshendelser og total blødning med MAA868 i forhold til placebo
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet, opptil 170 dager
|
Forekomst av bekreftede store blødningshendelser, klinisk relevante ikke-større blødningshendelser og totale blødningshendelser i løpet av behandlingsperioden
|
Dag 1 til slutten av studiet, opptil 170 dager
|
|
Immunogenisitet av MAA868
Tidsramme: Dag 1, 31, 61, 71, 91, 121 og 170
|
Antall deltakere med antistoff (MAA868) antistoffer for alle deltakere som fikk MAA868 120 mg eller MAA868 180 mg. "Ikke-evaluerbar observasjon" refererer til deltakere som ikke hadde noen prøve samlet (på grunn av ingen besøk eller fjernbesøk) eller som prøven ikke ble frosset for. |
Dag 1, 31, 61, 71, 91, 121 og 170
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANT-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .