Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di determinazione dell'intervallo di dose di MAA868 in pazienti con fibrillazione atriale

24 dicembre 2021 aggiornato da: Anthos Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, per la determinazione dell'intervallo di dose per valutare i parametri farmacocinetici e farmacodinamici, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MAA868 in pazienti con fibrillazione atriale

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per soggetti e sperimentatori, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con dose crescente crescente per valutare gli effetti di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di MAA868 nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) o flutter a basso rischio di ictus tromboembolico o embolia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Anthos Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Anthos Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Anthos Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 e < 85 anni con fibrillazione atriale parossistica (PAF) o flutter atriale all'elettrocardiografia a 12 derivazioni allo screening oppure
  • Pazienti con una storia di PAF o flutter atriale, come documentato da (telemetria, elettrocardiografia a 12 derivazioni o ambulatorio [ad es. Holter]) e non a causa di una condizione reversibile (es. alcol binge drinking) possono essere inseriti anche se non hanno PAF allo Screening. Non c'è limite di tempo per questo.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età (> 65 = 1 punto, > 75 = 2 punti), diabete, precedente ictus/attacco ischemico transitorio (2 punti) (CHA2DS2-VASc) punteggio di rischio (strumento come predittore per la stima il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale (FA); Lip et al 2010) di 0-1 per gli uomini e 1-2 per le donne e nei quali, a giudizio dello sperimentatore, non è indicato l'uso di un anticoagulante per la prevenzione dell'ictus

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica
  • Storia di sanguinamento maggiore durante il trattamento con una terapia anticoagulante o antipiastrinica. (I pazienti che hanno avuto un sanguinamento maggiore in terapia con anticoagulanti o antipiastrinici più di un anno fa possono essere arruolati solo se il sanguinamento era dovuto a una causa reversibile, ad es. ulcera gastro-duodenale che è stata trattata con successo.)
  • Storia di sanguinamento intracranico, intraspinale o intraoculare traumatico o non traumatico
  • Diatesi emorragica nota o qualsiasi sito di sanguinamento attivo noto allo screening o al basale
  • Storia familiare di disturbi della coagulazione
  • Lesioni GI attive note che predispongono a eventi emorragici
  • Infarto miocardico, angina pectoris instabile o intervento di bypass coronarico (CABG) nei 12 mesi precedenti il ​​periodo di screening
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa nota inclusa stenosi mitralica moderata o grave (area della valvola <1,5 cm2)
  • Pazienti con valvola cardiaca protesica

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MAA868
Iniezione sottocutanea il giorno 1 con due successive iniezioni mensili
Biologico: MAA868 Coorte 1
Iniezione sottocutanea: bassa dose
Biologico: MAA868 Coorte 2
Iniezione sottocutanea: dose elevata
Biologico: MAA868 Coorte 3
Iniezione sottocutanea: Dose da determinare.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniezione sottocutanea: placebo il giorno 1 con due successive iniezioni mensili
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un'inibizione del fattore XI maggiore o uguale al 50%, 80% e 90% al valore minimo dopo la terza dose (giorno 91) a diversi livelli di dose di MAA868
Lasso di tempo: Giorno 91
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un'inibizione del fattore XI pari o superiore al 50%, 80% e 90% (meno del 50%, 20% o 10% del fattore XI libero) al livello minimo dopo la terza dose il giorno 91 a dosi diverse livelli di MAA868
Giorno 91

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un'inibizione del fattore XI maggiore o uguale al 50%, 80% e 90% al valore minimo dopo la prima (giorno 31) e la seconda dose (giorno 61) a diversi livelli di dose di MAA868
Lasso di tempo: Giorno 31 e Giorno 61
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un'inibizione del fattore XI pari o superiore al 50%, 80% e 90% (meno del 50%, 20% o 10% del fattore XI libero) al giorno 31 (dopo la prima dose) e al giorno 61 (dopo la seconda dose) a diversi livelli di dose di MAA868
Giorno 31 e Giorno 61
Numero complessivo di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, durante il periodo di trattamento e fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio, fino a 170 giorni
Numero complessivo di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi a seguito di somministrazione sottocutanea multipla di MAA868 rispetto al placebo nei partecipanti con fibrillazione atriale o flutter atriale
Dal giorno 1 alla fine dello studio, fino a 170 giorni
Incidenza di eventi di sanguinamento maggiore, eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti e sanguinamento totale con MAA868 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio, fino a 170 giorni
Insorgenza di eventi di sanguinamento maggiore confermati, eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti ed eventi di sanguinamento totale durante il periodo di trattamento
Dal giorno 1 alla fine dello studio, fino a 170 giorni
Immunogenicità di MAA868
Lasso di tempo: Giorni 1, 31, 61, 71, 91, 121 e 170

Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (MAA868) per tutti i partecipanti che hanno ricevuto MAA868 120 mg o MAA868 180 mg.

"Osservazione non valutabile" si riferisce ai partecipanti a cui non è stato raccolto alcun campione (a causa di nessuna visita o visita remota) o per i quali il campione non è stato congelato.
Giorni 1, 31, 61, 71, 91, 121 e 170

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Covance

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANT-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MAA868 Coorte 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi