Badanie określające zakres dawek MAA868 u pacjentów z migotaniem przedsionków
24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Anthos Therapeutics, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie zakresu dawek w celu oceny parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności MAA868 u pacjentów z migotaniem przedsionków
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym przez badacza i kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, z wielokrotnym rosnącym zakresem dawek, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) MAA868 u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) lub trzepotaniem przedsionków przy niskim ryzyku udaru zakrzepowo-zatorowego lub zatorowości obwodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Anthos Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Anthos Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- Anthos Investigative Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Anthos Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Anthos Investigative Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Anthos Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 i < 85 lat z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) lub trzepotaniem przedsionków w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej podczas badania przesiewowego lub
- Pacjenci z PAF lub trzepotaniem przedsionków w wywiadzie, co zostało udokumentowane za pomocą (telemetrii, elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej lub ambulatoryjnej [np. Holtera]), a nie z powodu stanu odwracalnego (np. upijanie się alkoholem) mogą zostać zgłoszone, nawet jeśli nie mają PAF podczas badania przesiewowego. Nie ma na to limitu czasowego.
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, nadciśnieniem, wiekiem ( > 65 = 1 punkt, > 75 = 2 punkty), cukrzycą, przebytym udarem/przemijającym napadem niedokrwiennym (2 punkty) (CHA2DS2-VASc) punktacja ryzyka (narzędzie jako predyktor do szacowania ryzyko udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF); Lip i wsp. 2010) wynoszące 0-1 dla mężczyzn i 1-2 dla kobiet, u których w ocenie badacza nie jest wskazane stosowanie antykoagulantu w profilaktyce udaru
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zatorowości systemowej
- Historia poważnych krwawień podczas leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego. (Pacjenci, u których ponad rok temu doszło do poważnego krwawienia podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych, mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy krwawienie było spowodowane odwracalną przyczyną, np. wrzód żołądka i dwunastnicy, który został skutecznie wyleczony).
- Historia traumatycznego lub nieurazowego krwawienia wewnątrzczaszkowego, wewnątrzrdzeniowego lub wewnątrzgałkowego
- Znana skaza krwotoczna lub jakiekolwiek znane miejsce aktywnego krwawienia podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Historia rodzinna skazy krwotocznej
- Znane czynne zmiany w przewodzie pokarmowym predysponujące do krwawień
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 12 miesięcy przed okresem przesiewowym
- Znana klinicznie istotna wada zastawkowa serca, w tym umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki <1,5 cm2)
- Pacjenci z protezą zastawki serca
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MAA868
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 1. z dwoma kolejnymi comiesięcznymi wstrzyknięciami
|
Wstrzyknięcie podskórne: mała dawka
Wstrzyknięcie podskórne: duża dawka
Wstrzyknięcie podskórne: Dawka do ustalenia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne: Placebo w dniu 1 z dwoma kolejnymi comiesięcznymi wstrzyknięciami
|
Wstrzyknięcie podskórne: Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50%, 80% i 90% hamowania czynnika XI w najniższym punkcie po trzeciej dawce (dzień 91) przy różnych poziomach dawki MAA868
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Liczba uczestników osiągających co najmniej 50%, 80% i 90% zahamowanie czynnika XI (mniej niż 50%, 20% lub 10% wolnego czynnika XI) przy najniższym poziomie po trzeciej dawce w dniu 91 w innej dawce poziomy MAA868
|
Dzień 91
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50%, 80% i 90% hamowania czynnika XI w okresie minimalnym po pierwszej (dzień 31) i drugiej dawce (dzień 61) przy różnych poziomach dawek MAA868
Ramy czasowe: Dzień 31 i Dzień 61
|
Liczba uczestników osiągających co najmniej 50%, 80% i 90% zahamowanie czynnika XI (mniej niż 50%, 20% lub 10% wolnego czynnika XI) przy najniższym poziomie w dniu 31 (po pierwszej dawce) i dniu 61 (po drugiej dawce) przy różnych poziomach dawek MAA868
|
Dzień 31 i Dzień 61
|
|
Ogólna liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, w okresie leczenia i do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów, do 170 dni
|
Ogólna liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po wielokrotnym podskórnym podaniu MAA868 w porównaniu z placebo u uczestników z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków
|
Dzień 1 do końca studiów, do 170 dni
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień, istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień i krwawień ogółem z MAA868 w stosunku do placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów, do 170 dni
|
Występowanie potwierdzonych poważnych krwawień, istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień i wszystkich przypadków krwawień w okresie leczenia
|
Dzień 1 do końca studiów, do 170 dni
|
|
Immunogenność MAA868
Ramy czasowe: Dni 1, 31, 61, 71, 91, 121 i 170
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (MAA868) dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali MAA868 120 mg lub MAA868 180 mg. „Obserwacja niepodlegająca ocenie” odnosi się do uczestników, u których nie pobrano próbki (z powodu braku wizyty lub wizyty zdalnej) lub u których próbka nie została zamrożona. |
Dni 1, 31, 61, 71, 91, 121 i 170
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANT-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .