심방 세동 환자에서 MAA868의 용량 범위 발견 연구
2021년 12월 24일 업데이트: Anthos Therapeutics, Inc.
심방 세동 환자에서 MAA868의 약동학 및 약력학 매개변수, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 용량 범위 발견 연구
이 연구는 환자에서 MAA868의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 피험자 및 연구자 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 상승 용량 범위 연구입니다. 혈전색전성 뇌졸중 또는 말초 색전증의 위험이 낮은 심방 세동(AF) 또는 조동이 있는 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Anthos Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Anthos Investigative Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Anthos Investigative Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Anthos Investigative Site
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Anthos Investigative Site
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Anthos Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 12 리드 심전도에서 발작성 심방 세동(PAF) 또는 심방 조동이 있는 18세 이상 및 85세 미만의 남성 및 여성 환자 또는
- (원격 측정, 12 리드 심전도 또는 보행[예: Holter] 모니터) 및 가역적 조건 때문이 아닙니다(예: 알코올 폭음)은 상영 시 PAF가 없더라도 입장할 수 있습니다. 이에 대한 시간 제한은 없습니다.
- 울혈성 심부전, 고혈압, 연령(> 65 = 1점, > 75 = 2점), 당뇨병, 이전 뇌졸중/일과성 허혈 발작(2점)(CHA2DS2-VASc) 위험 점수(추정을 위한 예측인자로서의 도구)가 있는 환자 심방 세동(AF)이 있는 환자의 뇌졸중 위험; Lip et al 2010) 남성의 경우 0-1, 여성의 경우 1-2이며 조사관의 판단에 따라 뇌졸중 예방을 위한 항응고제의 사용이 지시되지 않았습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증의 병력
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법으로 치료하는 동안 주요 출혈의 병력. (1년 이상 전에 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 주요 출혈이 있었던 환자는 출혈이 가역적 원인(예: 성공적으로 치료된 위 십이지장 궤양.)
- 외상성 또는 비외상성 두개내, 척수내 또는 안내 출혈의 병력
- 알려진 출혈 체질 또는 스크리닝 또는 기준선에서 알려진 활성 출혈 부위
- 출혈 장애의 가족력
- 출혈 사건에 걸리기 쉬운 알려진 활동성 GI 병변
- 스크리닝 기간 전 12개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착증(판막 면적 <1.5cm2)을 포함하여 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
- 인공 심장 판막 환자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAA868
1일차에 피하주사 후 2개월 연속 주사
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피하 주사: 저용량
피하 주사: 고용량
피하 주사: 용량 결정.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피하 주사: 1일차에 플라시보 및 이후 2개월 주사
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피하 주사: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAA868의 다른 용량 수준에서 세 번째 용량(91일) 후 최저점에서 50%, 80% 및 90% 이상 인자 XI 억제를 달성한 참가자 수
기간: 91일
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다른 용량으로 91일에 세 번째 투여 후 최저점에서 인자 XI의 50%, 80% 및 90% 이상 억제(50% 미만, 20% 또는 10% 자유 인자 XI)를 달성한 참가자 수 MAA868의 수준
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91일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAA868의 다른 용량 수준에서 1차(31일) 및 2차 용량(61일) 후 저점에서 50%, 80% 및 90% 이상 인자 XI 억제를 달성한 참가자 수
기간: 31일 및 61일
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제31일(첫 번째 투여 후) 및 제1일에 저점에서 인자 XI의 50%, 80% 및 90% 이상(자유 인자 XI의 50%, 20% 또는 10% 미만) 억제를 달성한 참가자 수 MAA868의 다양한 용량 수준에서 61(두 번째 용량 후)
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31일 및 61일
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치료 기간 동안 및 연구가 종료될 때까지 심각한 부작용을 포함한 부작용을 경험한 전체 참가자 수
기간: 1일부터 연구 종료까지, 최대 170일
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심방 세동 또는 심방 조동이 있는 참가자에서 위약과 비교하여 MAA868의 다중 피하 투여 후 부작용을 경험한 전체 참가자 수
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1일부터 연구 종료까지, 최대 170일
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위약과 비교하여 MAA868을 사용한 주요 출혈 사건, 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건 및 총 출혈의 발생률
기간: 1일부터 연구 종료까지, 최대 170일
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치료 기간 중 확인된 주요 출혈 사건, 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건 및 총 출혈 사건의 발생
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1일부터 연구 종료까지, 최대 170일
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MAA868의 면역원성
기간: 1, 31, 61, 71, 91, 121 및 170일
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MAA868 120mg 또는 MAA868 180mg을 투여받은 모든 참가자에 대한 항약물(MAA868) 항체가 있는 참가자 수. "평가할 수 없는 관찰"은 샘플을 수집하지 않았거나(방문 또는 원격 방문으로 인해) 샘플이 동결되지 않은 참가자를 말합니다. |
1, 31, 61, 71, 91, 121 및 170일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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