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Un estudio de búsqueda de rango de dosis de MAA868 en pacientes con fibrilación auricular

24 de diciembre de 2021 actualizado por: Anthos Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de rango de dosis para evaluar los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de MAA868 en pacientes con fibrilación auricular

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis ascendente múltiple para evaluar los efectos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de MAA868 en pacientes con fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular con bajo riesgo de ictus tromboembólico o embolia periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Anthos Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Anthos Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Anthos Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 y < 85 años con fibrilación auricular paroxística (FAP) o aleteo auricular en electrocardiografía de 12 derivaciones en la selección o
  • Los pacientes con antecedentes de PAF o aleteo auricular, documentados por (telemetría, electrocardiografía de 12 derivaciones o ambulatorio [p. Holter]) y no debido a una condición reversible (p. consumo excesivo de alcohol) se pueden ingresar incluso si no tienen PAF en la selección. No hay límite de tiempo para esto.
  • Pacientes con Insuficiencia cardiaca congestiva, Hipertensión, Edad ( > 65 = 1 punto, > 75 = 2 puntos), Diabetes, Ictus/ataque isquémico transitorio previo (2 puntos) (CHA2DS2-VASc) score de riesgo (herramienta como predictor para estimar el riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA; Lip et al 2010) de 0-1 para hombres y 1-2 para mujeres y en los que, a juicio del investigador, no está indicado el uso de un anticoagulante para la prevención del ictus

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica
  • Antecedentes de sangrado mayor durante el tratamiento con un anticoagulante o terapia antiplaquetaria. (Los pacientes que han tenido una hemorragia importante con anticoagulantes o terapia antiplaquetaria hace más de un año pueden inscribirse solo si la hemorragia se debió a una causa reversible, p. úlcera gastroduodenal que fue tratada con éxito).
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraespinal o intraocular traumática o no traumática
  • Diátesis hemorrágica conocida o cualquier sitio de sangrado activo conocido en la selección o al inicio
  • Antecedentes familiares de trastorno hemorrágico
  • Lesiones gastrointestinales activas conocidas que predisponen a eventos hemorrágicos
  • Infarto de miocardio, angina de pecho inestable o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 12 meses anteriores al período de selección
  • Cardiopatía valvular clínicamente significativa conocida, incluida la estenosis mitral moderada o grave (área de la válvula <1,5 cm2)
  • Pacientes con una válvula cardíaca protésica

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MAA868
Inyección subcutánea el día 1 con dos inyecciones mensuales posteriores
Biológico: MAA868 Cohorte 1
Inyección subcutánea: dosis baja
Biológico: MAA868 Cohorte 2
Inyección subcutánea: dosis alta
Biológico: MAA868 Cohorte 3
Inyección subcutánea: Dosis a determinar.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inyección subcutánea: Placebo el día 1 con dos inyecciones mensuales posteriores
Otro: Placebo
Inyección subcutánea: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una inhibición del factor XI superior o igual al 50 %, 80 % y 90 % en el punto mínimo después de la tercera dosis (día 91) a diferentes niveles de dosis de MAA868
Periodo de tiempo: Día 91
Número de participantes que lograron una inhibición del factor XI superior o igual al 50 %, 80 % y 90 % (menos del 50 %, 20 % o 10 % de factor XI libre) en el punto mínimo después de la tercera dosis el día 91 a una dosis diferente niveles de MAA868
Día 91

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una inhibición del factor XI mayor o igual al 50 %, 80 % y 90 % en el punto mínimo después de la primera (día 31) y la segunda dosis (día 61) a diferentes niveles de dosis de MAA868
Periodo de tiempo: Día 31 y Día 61
Número de participantes que lograron una inhibición del factor XI superior o igual al 50 %, 80 % y 90 % (menos del 50 %, 20 % o 10 % de factor XI libre) en el punto mínimo el día 31 (después de la primera dosis) y el día 61 (después de la segunda dosis) a diferentes niveles de dosis de MAA868
Día 31 y Día 61
Número total de participantes que experimentaron eventos adversos, incluidos eventos adversos graves, durante el período de tratamiento y hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio, hasta 170 días
Número total de participantes que experimentaron eventos adversos después de la administración subcutánea múltiple de MAA868 en comparación con placebo en participantes con fibrilación auricular o aleteo auricular
Día 1 hasta el final del estudio, hasta 170 días
Incidencia de eventos hemorrágicos mayores, eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes y sangrado total con MAA868 en relación con el placebo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio, hasta 170 días
Ocurrencia de eventos hemorrágicos mayores confirmados, eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes y eventos hemorrágicos totales durante el período de tratamiento
Día 1 hasta el final del estudio, hasta 170 días
Inmunogenicidad de MAA868
Periodo de tiempo: Días 1, 31, 61, 71, 91, 121 y 170

Número de participantes con anticuerpos antidrogas (MAA868) para todos los participantes que recibieron MAA868 120 mg o MAA868 180 mg.

La "observación no evaluable" se refiere a los participantes a los que no se les recolectó una muestra (debido a que no se realizó una visita o a una visita remota) o para quienes la muestra no se congeló.
Días 1, 31, 61, 71, 91, 121 y 170

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anthos Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Covance

Investigadores

  • Investigador principal: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANT-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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