Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereikonderzoek van MAA868 bij patiënten met boezemfibrilleren

24 december 2021 bijgewerkt door: Anthos Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosisbereikbepalingsstudie om de farmacokinetische en farmacodynamische parameters, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van MAA868 te beoordelen bij patiënten met atriumfibrilleren

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, proefpersoon- en onderzoeker-geblindeerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, meervoudig oplopende dosisbereikstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) effecten van MAA868 bij patiënten te evalueren met atriumfibrilleren (AF) of flutter met een laag risico op trombo-embolische beroerte of perifere embolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Anthos Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Anthos Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Anthos Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 en < 85 jaar oud met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) of atriumflutter op 12-afleidingen elektrocardiografie bij screening of
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van PAF of atriumflutter, zoals gedocumenteerd door (telemetrie, 12 afleidingen elektrocardiografie of ambulant [bijv. Holter]-monitor) en niet vanwege een omkeerbare aandoening (bijv. alcoholmisbruik) kunnen worden ingevoerd, zelfs als ze geen PAF hebben bij Screening. Hiervoor is geen tijdslimiet.
  • Patiënten met congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd (> 65 = 1 punt, > 75 = 2 punten), diabetes, eerdere beroerte/transiënte ischemische aanval (2 punten) (CHA2DS2-VASc) risicoscore (tool als voorspeller voor het schatten het risico op beroerte bij patiënten met boezemfibrilleren (AF); Lip et al 2010) van 0-1 voor mannen en 1-2 voor vrouwen en bij wie naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van een antistollingsmiddel voor beroertepreventie niet geïndiceerd is

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische embolie
  • Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen tijdens behandeling met een antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmers. (Patiënten die meer dan een jaar geleden een ernstige bloeding hebben gehad op anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, kunnen alleen worden ingeschreven als de bloeding te wijten was aan een omkeerbare oorzaak, bijv. gastro-duodenale zweer die met succes werd behandeld.)
  • Geschiedenis van traumatische of niet-traumatische intracraniale, intraspinale of intraoculaire bloedingen
  • Bekende bloedingsdiathese of een bekende actieve bloedingsplaats bij screening of baseline
  • Familiegeschiedenis van bloedingsstoornis
  • Bekende actieve gastro-intestinale laesies die predisponeren voor bloedingen
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode
  • Bekende klinisch significante hartklepaandoening waaronder matige of ernstige mitralisklepstenose (klepoppervlak <1,5 cm2)
  • Patiënten met een kunsthartklep

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MAA868
Subcutane injectie op dag 1 met twee opeenvolgende maandelijkse injecties
Biologisch: MAA868 Cohort 1
Subcutane injectie: lage dosis
Biologisch: MAA868 Cohort 2
Subcutane injectie: hoge dosis
Biologisch: MAA868 Cohort 3
Subcutane injectie: Dosis nader te bepalen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subcutane injectie: Placebo op dag 1 met twee opeenvolgende maandelijkse injecties
Ander: Placebo
Subcutane injectie: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat meer dan of gelijk aan 50%, 80% en 90% factor XI-remming bereikte bij dal na de derde dosis (dag 91) bij verschillende dosisniveaus van MAA868
Tijdsspanne: Dag 91
Aantal deelnemers dat meer dan of gelijk is aan 50%, 80% en 90% remming van factor XI (minder dan 50%, 20% of 10% vrije factor XI) bij dal na de derde dosis op dag 91 bij verschillende doses niveaus van MAA868
Dag 91

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat meer dan of gelijk aan 50%, 80% en 90% factor XI-remming bereikt bij dal na eerste (dag 31) en tweede dosis (dag 61) bij verschillende dosisniveaus van MAA868
Tijdsspanne: Dag 31 en Dag 61
Aantal deelnemers dat meer dan of gelijk is aan 50%, 80% en 90% remming van factor XI (minder dan 50%, 20% of 10% vrije factor XI) tijdens het dal op dag 31 (na de eerste dosis) en dag 61 (na tweede dosis) bij verschillende dosisniveaus van MAA868
Dag 31 en Dag 61
Totaal aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren, waaronder ernstige bijwerkingen, tijdens de behandelingsperiode en tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie, tot 170 dagen
Totaal aantal deelnemers dat bijwerkingen ondervond na meervoudige subcutane toediening van MAA868 in vergelijking met placebo bij deelnemers met atriumfibrilleren of atriumflutter
Dag 1 tot einde studie, tot 170 dagen
Incidentie van ernstige bloedingen, klinisch relevante niet-ernstige bloedingen en totale bloedingen met MAA868 ten opzichte van placebo
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie, tot 170 dagen
Het optreden van bevestigde ernstige bloedingen, klinisch relevante niet-ernstige bloedingen en totale bloedingen tijdens de behandelingsperiode
Dag 1 tot einde studie, tot 170 dagen
Immunogeniciteit van MAA868
Tijdsspanne: Dag 1, 31, 61, 71, 91, 121 en 170

Aantal deelnemers met anti-drug (MAA868) antilichamen voor alle deelnemers die MAA868 120 mg of MAA868 180 mg kregen.

"Niet-evalueerbare observatie" verwijst naar deelnemers bij wie geen monster is afgenomen (omdat er geen bezoek of bezoek op afstand is geweest) of van wie het monster niet is ingevroren.
Dag 1, 31, 61, 71, 91, 121 en 170

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Covance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANT-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MAA868 Cohort 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren