Um estudo de descoberta de faixa de dose de MAA868 em pacientes com fibrilação atrial
24 de dezembro de 2021 atualizado por: Anthos Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de descoberta de faixa de dose para avaliar os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de MAA868 em pacientes com fibrilação atrial
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, sujeito e investigador cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo de variação de dose ascendente múltipla para avaliar os efeitos de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de MAA868 em pacientes com fibrilação atrial (FA) ou flutter com baixo risco de acidente vascular cerebral tromboembólico ou embolia periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Anthos Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Anthos Investigative Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Anthos Investigative Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Anthos Investigative Site
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Anthos Investigative Site
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Anthos Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 e < 85 anos com fibrilação atrial paroxística (FAP) ou flutter atrial em eletrocardiografia de 12 derivações na triagem ou
- Pacientes com história de PAF ou flutter atrial, conforme documentado por (telemetria, eletrocardiografia de 12 derivações ou ambulatorial [p. Holter]) e não devido a uma condição reversível (p. consumo excessivo de álcool) podem ser inscritos mesmo que não tenham PAF na triagem. Não há limite de tempo para isso.
- Pacientes com Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade (> 65 = 1 ponto, > 75 = 2 pontos), Diabetes, AVC anterior/ataque isquêmico transitório (2 pontos) (CHA2DS2-VASc) escore de risco (ferramenta como preditor para estimar o risco de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial (FA); Lip et al 2010) de 0-1 para homens e 1-2 para mulheres e em quem, na opinião do investigador, o uso de um anticoagulante para prevenção de acidente vascular cerebral não é indicado
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou embolia sistêmica
- História de sangramento maior durante o tratamento com anticoagulante ou terapia antiplaquetária. (Pacientes que tiveram sangramento importante com anticoagulantes ou terapia antiplaquetária há mais de um ano podem ser inscritos apenas se o sangramento for devido a uma causa reversível, por exemplo, úlcera gastroduodenal que foi tratada com sucesso.)
- História de sangramento intracraniano, intraespinhal ou intraocular traumático ou não traumático
- Diátese hemorrágica conhecida ou qualquer local de sangramento ativo conhecido na triagem ou no início do estudo
- História familiar de distúrbio hemorrágico
- Lesões gastrointestinais ativas conhecidas que predispõem a eventos hemorrágicos
- Infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) nos 12 meses anteriores ao período de triagem
- Doença cardíaca valvular clinicamente significativa conhecida, incluindo estenose mitral moderada ou grave (área da válvula <1,5 cm2)
- Pacientes com válvula cardíaca protética
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MAA868
Injeção subcutânea no dia 1 com duas injeções mensais subsequentes
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Injeção subcutânea: dose baixa
Injeção subcutânea: dose alta
Injeção subcutânea: Dose a ser determinada.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeção subcutânea: placebo no dia 1 com duas injeções mensais subsequentes
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Injeção subcutânea: Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram mais ou igual a 50%, 80% e 90% de inibição do fator XI no vale após a terceira dose (dia 91) em diferentes níveis de dosagem de MAA868
Prazo: Dia 91
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Número de participantes que atingiram mais ou igual a 50%, 80% e 90% de inibição do fator XI (menos de 50%, 20% ou 10% do fator XI livre) no vale após a terceira dose no Dia 91 em doses diferentes níveis de MAA868
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Dia 91
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes atingindo mais ou igual a 50%, 80% e 90% de inibição do fator XI no vale após a primeira (dia 31) e a segunda dose (dia 61) em diferentes níveis de dosagem de MAA868
Prazo: Dia 31 e Dia 61
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Número de participantes que atingiram mais ou igual a 50%, 80% e 90% de inibição do fator XI (menos de 50%, 20% ou 10% do fator XI livre) no vale no Dia 31 (após a primeira dose) e Dia 61 (após a segunda dose) em diferentes níveis de dose de MAA868
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Dia 31 e Dia 61
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Número geral de participantes que experimentaram eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, durante o período de tratamento e até o final do estudo
Prazo: Dia 1 até o final do estudo, até 170 dias
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Número geral de participantes que apresentaram eventos adversos após administração subcutânea múltipla de MAA868 em comparação com placebo em participantes com fibrilação atrial ou flutter atrial
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Dia 1 até o final do estudo, até 170 dias
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Incidência de eventos hemorrágicos graves, eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes e sangramento total com MAA868 em relação ao placebo
Prazo: Dia 1 até o final do estudo, até 170 dias
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Ocorrência de eventos hemorrágicos graves confirmados, eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes e eventos hemorrágicos totais durante o período de tratamento
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Dia 1 até o final do estudo, até 170 dias
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Imunogenicidade de MAA868
Prazo: Dias 1, 31, 61, 71, 91, 121 e 170
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (MAA868) para todos os participantes que receberam MAA868 120 mg ou MAA868 180 mg. "Observação não avaliável" refere-se a participantes que não tiveram nenhuma amostra coletada (devido a nenhuma visita ou visita remota) ou para quem a amostra não foi congelada. |
Dias 1, 31, 61, 71, 91, 121 e 170
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
29 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
8 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANT-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .