Une étude de détermination de la plage de doses du MAA868 chez des patients atteints de fibrillation auriculaire
24 décembre 2021 mis à jour par: Anthos Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et de détermination de la plage de doses pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du MAA868 chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, à l'aveugle des sujets et des investigateurs, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à doses croissantes multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) du MAA868 chez les patients. avec fibrillation auriculaire (FA) ou flutter à faible risque d'AVC thromboembolique ou d'embolie périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Anthos Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Anthos Investigative Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Anthos Investigative Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Anthos Investigative Site
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Anthos Investigative Site
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Texas
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Anthos Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ≥ 18 et < 85 ans atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) ou de flutter auriculaire à l'électrocardiographie à 12 dérivations lors du dépistage Ou
- Les patients ayant des antécédents de PAF ou de flutter auriculaire, documentés par (télémétrie, électrocardiographie à 12 dérivations ou ambulatoires [par ex. Holter] moniteur) et non en raison d'une condition réversible (par ex. consommation excessive d'alcool) peuvent être saisis même s'ils n'ont pas de PAF lors du dépistage. Il n'y a pas de limite de temps pour cela.
- Patients présentant un score de risque d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension, d'âge (> 65 = 1 point, > 75 = 2 points), de diabète, d'AVC/accident ischémique transitoire (2 points) (CHA2DS2-VASc) (outil comme prédicteur pour estimer le risque d'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA ; Lip et al 2010) de 0-1 pour les hommes et de 1-2 pour les femmes et chez qui, de l'avis de l'investigateur, l'utilisation d'un anticoagulant pour la prévention des AVC n'est pas indiquée
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique
- Antécédents d'hémorragie majeure au cours d'un traitement par anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire. (Les patients qui ont eu une hémorragie majeure sous anticoagulants ou sous traitement antiplaquettaire il y a plus d'un an ne peuvent être inscrits que si l'hémorragie était due à une cause réversible, par ex. ulcère gastro-duodénal qui a été traité avec succès.)
- Antécédents de saignement intracrânien, intrarachidien ou intraoculaire traumatique ou non traumatique
- Diathèse hémorragique connue ou tout site de saignement actif connu au dépistage ou à l'inclusion
- Antécédents familiaux de trouble de la coagulation
- Lésions gastro-intestinales actives connues prédisposant aux événements hémorragiques
- Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable ou chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 12 mois précédant la période de dépistage
- Cardiopathie valvulaire cliniquement significative connue, y compris sténose mitrale modérée ou sévère (surface valvulaire < 1,5 cm2)
- Patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MAA868
Injection sous-cutanée le jour 1 avec deux injections mensuelles consécutives
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Injection sous-cutanée : faible dose
Injection sous-cutanée : forte dose
Injection sous-cutanée : Dose à déterminer.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injection sous-cutanée : Placebo le jour 1 suivi de deux injections mensuelles consécutives
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Injection sous-cutanée : Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant obtenu une inhibition du facteur XI supérieure ou égale à 50 %, 80 % et 90 % au creux après la troisième dose (jour 91) à différents niveaux de dose de MAA868
Délai: Jour 91
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Nombre de participants atteignant une inhibition supérieure ou égale à 50 %, 80 % et 90 % du facteur XI (moins de 50 %, 20 % ou 10 % de facteur XI libre) au creux après la troisième dose le jour 91 à une dose différente niveaux de MAA868
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Jour 91
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteignant une inhibition supérieure ou égale à 50 %, 80 % et 90 % du facteur XI au creux après la première (jour 31) et la deuxième dose (jour 61) à différents niveaux de dose de MAA868
Délai: Jour 31 et Jour 61
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Nombre de participants atteignant une inhibition supérieure ou égale à 50 %, 80 % et 90 % du facteur XI (moins de 50 %, 20 % ou 10 % de facteur XI libre) au creux le jour 31 (après la première dose) et le jour 61 (après la deuxième dose) à différents niveaux de dose de MAA868
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Jour 31 et Jour 61
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Nombre global de participants ayant subi des événements indésirables, y compris des événements indésirables graves, pendant la période de traitement et jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 170 jours
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Nombre total de participants ayant subi des effets indésirables suite à l'administration sous-cutanée multiple de MAA868 par rapport au placebo chez les participants souffrant de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 170 jours
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Incidence des événements hémorragiques majeurs, des événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents et des saignements totaux avec le MAA868 par rapport au placebo
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 170 jours
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Présence d'événements hémorragiques majeurs confirmés, d'événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents et d'événements hémorragiques totaux au cours de la période de traitement
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 170 jours
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Immunogénicité du MAA868
Délai: Jours 1, 31, 61, 71, 91, 121 et 170
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (MAA868) pour tous les participants ayant reçu MAA868 120 mg ou MAA868 180 mg. « Observation non évaluable » désigne les participants qui n'ont pas eu d'échantillon prélevé (en raison de l'absence de visite ou de la visite à distance) ou pour lesquels l'échantillon n'a pas été congelé. |
Jours 1, 31, 61, 71, 91, 121 et 170
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
29 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
30 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANT-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .