MAA868 在心房颤动患者中的剂量范围探索研究
2021年12月24日 更新者：Anthos Therapeutics, Inc.
一项随机、安慰剂对照、剂量范围探索研究，以评估 MAA868 在心房颤动患者中的药代动力学和药效学参数、安全性、耐受性和免疫原性
本研究是一项多中心、随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组、多递增剂量范围研究，以评估 MAA868 对患者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 影响患有心房颤动 (AF) 或房扑，血栓栓塞性中风或外周血栓塞的风险较低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Anthos Investigative Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Anthos Investigative Site
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Anthos Investigative Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Anthos Investigative Site
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Anthos Investigative Site
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Texas
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McKinney、Texas、美国、75069
- Anthos Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且 < 85 岁的男性和女性患者在筛选时 12 导联心电图显示阵发性心房颤动 (PAF) 或心房扑动
- 有 PAF 或心房扑动病史的患者，如通过（遥测、12 导联心电图或动态 [例如 Holter] 监视器）而不是由于可逆条件（例如 即使他们在筛选时没有 PAF，也可以输入。 没有时间限制。
- 患有充血性心力衰竭、高血压、年龄（> 65 = 1 分，> 75 = 2 分）、糖尿病、既往中风/短暂性脑缺血发作（2 分）(CHA2DS2-VASc) 风险评分的患者心房颤动 (AF) 患者中风的风险；Lip 等人，2010 年）男性为 0-1，女性为 1-2，并且根据研究者的判断，不需要使用抗凝剂来预防中风
排除标准：
- 中风、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞病史
- 抗凝剂或抗血小板治疗期间的大出血史。 （一年多前因抗凝剂或抗血小板治疗发生大出血的患者只有在出血是由于可逆原因（例如 成功治疗的胃十二指肠溃疡。）
- 创伤性或非创伤性颅内、脊柱内或眼内出血史
- 筛选或基线时已知的出血素质或任何已知的活动性出血部位
- 出血性疾病家族史
- 已知易发生出血事件的活动性胃肠道病变
- 筛选期前 12 个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 已知有临床意义的瓣膜性心脏病，包括中度或重度二尖瓣狭窄（瓣膜面积 <1.5 cm2）
- 人工心脏瓣膜患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MAA868
第 1 天皮下注射，随后每月注射两次
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皮下注射：低剂量
皮下注射：大剂量
皮下注射：剂量待定。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
皮下注射：第 1 天安慰剂，随后每月注射两次
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皮下注射：安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 MAA868 的不同剂量水平的第三次给药后（第 91 天）在低谷时达到大于或等于 50%、80% 和 90% 的因子 XI 抑制的参与者人数
大体时间：第91天
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在第 91 天第三次剂量不同剂量后达到谷值时因子 XI 抑制率大于或等于 50%、80% 和 90%（游离因子 XI 低于 50%、20% 或 10%）的参与者人数MAA868 水平
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第91天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不同剂量水平的 MAA868 第一次（第 31 天）和第二次（第 61 天）剂量后，在低谷时达到大于或等于 50%、80% 和 90% 的因子 XI 抑制的参与者人数
大体时间：第 31 天和第 61 天
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在第 31 天（第一次给药后）和第61（第二次给药后）在不同剂量水平的 MAA868
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第 31 天和第 61 天
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在治疗期间和研究结束期间经历不良事件（包括严重不良事件）的参与者总数
大体时间：第 1 天到研究结束，最多 170 天
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与心房颤动或心房扑动参与者的安慰剂相比，多次皮下注射 MAA868 后出现不良事件的参与者总数
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第 1 天到研究结束，最多 170 天
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与安慰剂相比，使用 MAA868 的主要出血事件、临床相关非主要出血事件和总出血的发生率
大体时间：第 1 天到研究结束，最多 170 天
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治疗期间发生确认的大出血事件、临床相关的非大出血事件和总出血事件
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第 1 天到研究结束，最多 170 天
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MAA868的免疫原性
大体时间：第 1、31、61、71、91、121 和 170 天
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接受 MAA868 120 mg 或 MAA868 180 mg 的所有参与者中具有抗药 (MAA868) 抗体的参与者人数。 “不可评估的观察”是指没有收集样本（由于未访问或远程访问）或未冷冻样本的参与者。 |
第 1、31、61、71、91、121 和 170 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI、Westside Medical Associates of Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月29日
研究完成 (实际的)
2021年3月8日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月26日
首次发布 (实际的)
2019年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月24日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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