En studie med dosintervall av MAA868 hos patienter med förmaksflimmer
24 december 2021 uppdaterad av: Anthos Therapeutics, Inc.
En randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos MAA868 hos patienter med förmaksflimmer.
Denna studie är en multicenter, randomiserad, ämnes- och utredarblindad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera stigande dosintervall för att utvärdera effekterna av MAA868s säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) hos patienter med förmaksflimmer (AF) eller fladder med låg risk för tromboembolisk stroke eller perifer emboli.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Anthos Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Anthos Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Anthos Investigative Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Anthos Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Anthos Investigative Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Anthos Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 och < 85 år gamla med paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) eller förmaksfladder på 12-leds elektrokardiografi vid screening eller
- Patienter med PAF eller förmaksfladder i anamnesen, som dokumenterats av (telemetri, 12-leds elektrokardiografi eller ambulerande [t.ex. Holter] monitor) och inte på grund av ett reversibelt tillstånd (t.ex. alkoholomrusning) kan anmälas även om de inte har PAF vid Screening. Det finns ingen tidsgräns för detta.
- Patienter med kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder (> 65 = 1 poäng, > 75 = 2 poäng), diabetes, tidigare stroke/övergående ischemisk attack (2 poäng) (CHA2DS2-VASc) riskpoäng (verktyg som en prediktor för att uppskatta risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer (AF); Lip et al 2010) på 0-1 för män och 1-2 för kvinnor och hos vilka, enligt utredarens bedömning, användning av ett antikoagulantia för att förebygga stroke inte är indicerat
Exklusions kriterier:
- Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk emboli
- Historik med större blödningar under behandling med antikoagulantia eller trombocytdämpande behandling. (Patienter som har haft större blödningar på antikoagulantia eller trombocythämmande behandling för mer än ett år sedan kan endast inskrivas om blödningen berodde på en reversibel orsak, t.ex. gastro-duodenalsår som behandlades framgångsrikt.)
- Historik med traumatisk eller icke-traumatisk intrakraniell, intraspinal eller intraokulär blödning
- Känd blödningsdiates eller något känt aktivt blödningsställe vid screening eller baslinje
- Familjehistoria av blödningsstörning
- Kända aktiva GI-lesioner som predisponerar för blödningshändelser
- Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller kranskärlsbypassoperation (CABG) inom 12 månader före screeningperioden
- Känd kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom inklusive måttlig eller svår mitralisstenos (klaffarea <1,5 cm2)
- Patienter med hjärtklaffprotes
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MAA868
Subkutan injektion på dag 1 med två efterföljande månatliga injektioner
|
Subkutan injektion: låg dos
Subkutan injektion: hög dos
Subkutan injektion: Dos ska bestämmas.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutan injektion: Placebo på dag 1 med två efterföljande månatliga injektioner
|
Subkutan injektion: Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde mer än eller lika med 50 %, 80 % och 90 % faktor XI-hämning vid dalgången efter den tredje dosen (dag 91) vid olika dosnivåer av MAA868
Tidsram: Dag 91
|
Antal deltagare som uppnår mer än eller lika med 50 %, 80 % och 90 % hämning av faktor XI (mindre än 50 %, 20 % eller 10 % fri faktor XI) vid dalgången efter den tredje dosen på dag 91 vid annan dos nivåer av MAA868
|
Dag 91
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår mer än eller lika med 50 %, 80 % och 90 % faktor XI-hämning vid dalgång efter första (dag 31) och andra doser (dag 61) vid olika dosnivåer av MAA868
Tidsram: Dag 31 och dag 61
|
Antal deltagare som uppnår mer än eller lika med 50 %, 80 % och 90 % hämning av faktor XI (mindre än 50 %, 20 % eller 10 % fri faktor XI) vid dalgången på dag 31 (efter första dos) och dag 61 (efter andra dosen) vid olika dosnivåer av MAA868
|
Dag 31 och dag 61
|
|
Totalt antal deltagare som upplevde negativa händelser, inklusive allvarliga biverkningar, under behandlingsperioden och fram till slutet av studien
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien, upp till 170 dagar
|
Totalt antal deltagare som upplevde biverkningar efter multipel subkutan administrering av MAA868 jämfört med placebo hos deltagare med förmaksflimmer eller förmaksfladder
|
Dag 1 till slutet av studien, upp till 170 dagar
|
|
Förekomst av större blödningshändelser, kliniskt relevanta icke-stora blödningshändelser och total blödning med MAA868 i förhållande till placebo
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien, upp till 170 dagar
|
Förekomst av bekräftade större blödningshändelser, kliniskt relevanta icke-stora blödningshändelser och totala blödningshändelser under behandlingsperioden
|
Dag 1 till slutet av studien, upp till 170 dagar
|
|
Immunogenicitet av MAA868
Tidsram: Dag 1, 31, 61, 71, 91, 121 och 170
|
Antal deltagare med anti-läkemedel (MAA868) antikroppar för alla deltagare som fick MAA868 120 mg eller MAA868 180 mg. "Icke utvärderbar observation" avser deltagare som inte hade något prov insamlat (på grund av inget besök eller fjärrbesök) eller för vilka provet inte frystes. |
Dag 1, 31, 61, 71, 91, 121 och 170
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
8 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Första postat (FAKTISK)
30 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANT-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .