脂肪リンパ浮腫（腫れを伴う脂肪浮腫）の女性における断続的な空気圧縮
脂肪リンパ浮腫（腫れを伴う脂肪浮腫）の女性の症状と生活の質に対する間欠的空気圧縮（IPC）の影響を評価する研究者主導の研究
脂肪浮腫は、最大 10% の女性が罹患する結合組織障害です。 それは、痛みを伴う腫れた皮下組織と不均衡な脂肪の蓄積を特徴としています（主に下肢ですが、腹部や腕に広がる可能性があります）. 多くの場合、患者は自分がこの病気の影響を受けていることに気づいていません。むしろ、彼らは自分が太りすぎまたは肥満であると考えています。
脂肪浮腫の患者は、重さ、痛み、あざができやすいなどの症状が生活の質に影響を与えるため、欲求不満や不快感を感じることがよくあります. 影響を受けた手足は非常に大きく重くなり、歩行、掃除、買い物などの日常的な作業が不可能になることがあります。
現在、脂肪浮腫の治療法はありません。したがって、治療は症状の管理と患者報告の転帰の改善に重点が置かれています。 現在、治療の 2 つの主要なコースには、非外科的保存的治療 (例えば、包括的鬱血除去療法 (CDT)、食事療法、運動、感情的/心理的/社会的サポート) と、脂肪浮腫治療の訓練を受けた外科医によるリンパ温存脂肪吸引が含まれます。 治療の主な目標は次のとおりです。炎症、腫れ、および痛みの軽減/除去。リンパの流れが増加し、過剰な体液や腫れが軽減/排除されます。脂肪浮腫の身体的影響の全体的な管理;身体的管理に加えて、感情的、心理的/精神的、精神的、社会的強化を含む生活の質の改善。
間欠的空気圧縮 (IPC) デバイスは、二次性リンパ浮腫または脂肪リンパ浮腫 (腫れを伴う脂肪浮腫) を治療するための在宅療法としてよく使用され、脂肪浮腫の進行を防ぐのに役立つ場合があります。 IPC の使用はリンパ液を移動させ、タンパク性液体の除去をサポートするため、患者から報告された症状の改善、四肢の胴回りと体積の減少、組織の弾力性の増加、および感染のエピソードの減少につながります。
この研究の目的は、3～4 週間の IPC の使用が、脂肪リンパ浮腫 (腫れを伴う脂肪浮腫) の女性の症状の緩和と生活の質の改善に関連しているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Laser Lipo and Vein Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性
- ステージ 2-3 (Schmeller Type 2-3) 二次性リンパ浮腫を伴う脂肪浮腫
- 学習期間中の所定のケアに従う意思があり、それに従うことができる
- -スクリーニング訪問から60日以内に（自己負担、患者支援、または保険プログラムを介して）処方されたケアにアクセスできる
除外基準:
- BMI > 50
- 心不全（急性肺水腫、非代償性急性心不全）
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD)
- 急性静脈疾患（急性血栓性静脈炎、急性深部静脈血栓症、急性肺塞栓症）
- 重度の末梢動脈疾患（虚血性安静時痛、動脈創傷、または壊疽を含む重篤な四肢虚血）
- -腕または胴体の活動的な皮膚または四肢の感染症/炎症性疾患（急性蜂巣炎、その他の制御されていない皮膚または未治療の炎症性皮膚疾患）
- 活動性がん（現在治療中だが寛解には至っていないがん）
- コントロール不良の腎疾患 (糸球体濾過率 < 30 ml/分)、低タンパク血症、肺高血圧症、甲状腺機能低下症、周期性浮腫、またはミュンヒハウゼン症候群
- リンパまたは静脈還流の増加が望ましくない状況
- 現在妊娠中または妊娠を希望している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保守的なケア
保存的ケア（腰までの 30 ～ 40 mmHg の段階的圧迫、食事カウンセリング、運動、および / または CDT への紹介を含む場合があります）
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腰までの 30 ～ 40 mmHg の段階的圧迫、食事カウンセリング、運動、および / または CDT への紹介が含まれる場合があります。
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実験的：Flexitouch Plus と保存的ケア
保守的な注意を払ったFlexitouch Plus
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部分的でプログラム可能な、勾配のある高度な空気圧圧縮装置。
このシステムは、コントローラー ユニットとガーメントで構成されており、自宅で 1 日約 1 時間、脚の手動リンパドレナージ療法を提供します。
保存的ケアには、腰までの 30 ～ 40 mmHg の段階的圧迫、食事カウンセリング、運動、および / または CDT への紹介が含まれる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な円周測定の変化
時間枠：スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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両足のメジャー寸法
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スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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患者報告の生活の質
時間枠：スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 は、身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、個人的な問題による役割の制限という 8 つの健康概念を活用した、生活の質に対する健康の影響のグローバルな評価です。または感情的な問題、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。
高いスコアがより良好な健康状態を定義するように、すべての項目がスコアリングされます。
さらに、各項目は 0 から 100 の範囲でスコア付けされるため、可能な最低スコアと最高スコアはそれぞれ 0 と 100 になります。
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スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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患者から報告された疼痛障害
時間枠：スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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PROMIS Item Bank v1.0 - Pain Interference - Short Form 6b は 6 項目の調査であり、個人の生活の関連する側面に対する痛みの自己報告結果を測定し、痛みが社会的、認知的、感情的、精神的な面への関与をどの程度妨げているかを含む場合があります。身体的およびレクリエーション活動。
スコアが低いほど痛みによる干渉が少ない (より好ましい健康状態) と関連付けられるように、すべての項目にスコアが付けられます。
さらに、各項目は 1 ～ 5 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点はそれぞれ 6 と 30 です。
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スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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患者から報告された痛み
時間枠：スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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Wong Baker Faces Scale は、患者が簡単に理解できる自己評価ツールであるため、脂肪リンパ浮腫に関連して経験している身体的苦痛を最もよく表している顔を選択することができます。
フェイス0は全く痛くありません。
フェイス 2 は少しだけ痛いです。
フェイス 4 はもう少し痛いです。
顔 6 はさらに痛い。
フェイス8はかなり痛いです。
フェイス 10 は、想像できる限りの痛みを伴いますが、泣いている必要はありません。
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スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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患者から報告された脂肪リンパ浮腫の症状
時間枠：スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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NRS 症状調査は 6 項目の調査であり、0 はなし/存在しないを表し、10 は 10 点の数値評価尺度を使用して、各脚の腫れ、重さ、痛み、疲労、圧痛、および圧迫感の知覚を個別に評価するよう患者に依頼します。想像を絶する最悪です。
スコアが低いほど症状が少ない (より好ましい健康状態を定義する) ように、すべての項目がスコア付けされます。
レッグごとの最低および最高スコアはそれぞれ 0 と 60 で、合計スコアは 0 から 120 の間です。
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スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告のモビリティ
時間枠：スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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PROMIS Item Bank v2.0 - Mobility は、ベッドや椅子から立ち上がるなどの身体的可動性の活動から、ランニングなどの活動に焦点を当てた 15 項目の調査です。
スコアが高いほど可動性が高くなる (健康状態が良好である) ように、すべての項目にスコアが付けられます。
さらに、各項目は 5 対 1 の範囲で採点されるため、最高点と最低点はそれぞれ 75 と 15 です。
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スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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経時的な生体インピーダンス測定値の変化
時間枠：スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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InBody 770 全身および部分的な体外体重 / 総体重比
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スクリーニングと3〜4週間の間の変化が評価されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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