Compressão Pneumática Intermitente em Mulheres com Lipo-linfedema (Lipedema com Inchaço)
Um estudo iniciado pelo investigador avaliando o efeito da compressão pneumática intermitente (IPC) nos sintomas e na qualidade de vida em mulheres com lipolinfedema (lipedema com inchaço)
Lipedema é um distúrbio do tecido conjuntivo que afeta até 10% das mulheres. Caracteriza-se por tecido subcutâneo doloroso e edemaciado e acúmulo de gordura desproporcional (principalmente nos membros inferiores, porém pode se espalhar para o abdome e braços). Os pacientes muitas vezes não sabem que são afetados por esta doença; em vez disso, eles pensam que estão apenas acima do peso ou obesos.
Os pacientes com lipedema geralmente se sentem frustrados e desconfortáveis, pois sintomas como peso, dor e hematomas fáceis afetam a qualidade de vida. Os membros afetados podem se tornar tão grandes e pesados que tarefas diárias como caminhar, limpar ou fazer compras se tornam impossíveis.
Atualmente não há cura para o lipedema, portanto, o tratamento se concentra no controle dos sintomas e na melhora dos resultados relatados pelo paciente. Atualmente, os dois principais cursos de tratamento incluem tratamento conservador não cirúrgico (por exemplo, terapia descongestiva abrangente (CDT), dieta, exercício, apoio emocional/psicológico/social) e lipoaspiração poupadora de linfa realizada por um cirurgião treinado no tratamento de lipedema. Os principais objetivos do tratamento incluem: redução/eliminação da inflamação, inchaço e dor; aumento do fluxo linfático, que reduz/elimina o excesso de líquido e o inchaço; gerenciamento geral do impacto físico do lipedema; e melhorias na qualidade de vida, que podem incluir aprimoramento emocional, psicológico/mental, espiritual e social, além do controle físico.
Dispositivos de compressão pneumática intermitente (IPC) são frequentemente usados como terapia domiciliar para tratar linfedema secundário ou lipolinfedema (lipedema com inchaço) e podem ser úteis na prevenção da progressão do lipedema. O uso do IPC move o fluido linfático e auxilia na eliminação de fluidos proteicos, levando assim a uma melhora dos sintomas relatados pelo paciente, diminuição da circunferência e volume dos membros, aumento da elasticidade dos tecidos e menos episódios de infecção.
O objetivo deste estudo é avaliar se 3-4 semanas de uso do IPC está associado ao alívio dos sintomas e melhora na qualidade de vida em mulheres com lipolinfedema (lipedema com inchaço).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Laser Lipo and Vein Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade feminina 18-70 anos
- Estágio 2-3 (Schmeller Tipo 2-3) lipedema com linfedema secundário
- Disposto e capaz de seguir os cuidados prescritos para o período de estudo
- Capaz de acessar (por meio de autopagamento, assistência ao paciente ou programas de seguro) os cuidados prescritos dentro de 60 dias da visita de triagem
Critério de exclusão:
- IMC > 50
- Insuficiência cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiência cardíaca aguda descompensada)
- Marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Doença venosa aguda (tromboflebite aguda, trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda)
- Doença arterial periférica grave (isquemia crítica do membro, incluindo dor isquêmica em repouso, feridas arteriais ou gangrena)
- Infecção ativa da pele ou dos membros/doença inflamatória (celulite aguda, outras doenças descontroladas da pele ou doenças inflamatórias da pele não tratadas) nos braços ou tronco
- Câncer ativo (câncer que está atualmente em tratamento, mas ainda não está em remissão)
- Doença renal mal controlada (taxa de filtração glomerular < 30 ml por minuto), hipoproteinemia, hipertensão pulmonar, hipotireoidismo, edema cíclico ou síndrome de Munchausen
- Qualquer circunstância em que o aumento do retorno linfático ou venoso é indesejável
- Atualmente grávida ou tentando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado Conservador
Cuidado conservador (pode incluir compressão graduada de 30-40 mmHg até a cintura, aconselhamento dietético, exercícios e/ou encaminhamento para CDT)
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Pode incluir compressão graduada de 30-40 mmHg até a cintura, aconselhamento dietético, exercícios e/ou encaminhamento para CDT.
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Experimental: Flexitouch Plus e cuidados conservadores
Flexitouch Plus com cuidados conservadores
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Um dispositivo de compressão pneumática avançado segmentar, programável e gradiente.
O sistema consiste em uma unidade controladora e roupas, e fornece terapia de drenagem linfática manual em casa nas pernas por aproximadamente 1 hora diária.
O cuidado conservador pode incluir compressão graduada de 30-40 mmHg até a cintura, aconselhamento dietético, exercícios e/ou encaminhamento para CDT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas circunferenciais ao longo do tempo
Prazo: Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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Medições de fita ao longo de ambas as pernas
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Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 é uma avaliação global dos impactos da saúde na qualidade de vida que aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos de saúde, limitações de função devido a problemas pessoais ou problemas emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
Todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
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Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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Interferência da dor relatada pelo paciente
Prazo: Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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O PROMIS Item Bank v1.0 - Pain Interference - Short Form 6b é uma pesquisa de 6 itens que mede as consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa e pode incluir até que ponto a dor dificulta o envolvimento social, cognitivo, emocional, atividades físicas e recreativas.
Todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação baixa esteja associada a menos interferência da dor (um estado de saúde mais favorável).
Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 1 a 5, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 6 e 30, respectivamente.
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Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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Dor relatada pelo paciente
Prazo: Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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A Wong Baker Faces Scale é uma ferramenta de autoavaliação de fácil compreensão para o paciente, para que ele possa escolher a face que melhor ilustre a dor física que está sentindo associada ao lipolinfedema.
Face 0 não dói nada.
O rosto 2 dói um pouco.
O rosto 4 dói um pouco mais.
O rosto 6 dói ainda mais.
O rosto 8 dói muito.
O rosto 10 dói tanto quanto você pode imaginar, embora você não precise chorar para sentir essa dor pior.
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Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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Sintomas de lipolinfedema relatados pelo paciente
Prazo: Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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O NRS Symptom Survey é uma pesquisa de 6 itens que pede aos pacientes que avaliem suas percepções de inchaço, peso, dor, fadiga, sensibilidade e aperto independentemente para cada perna usando uma escala de classificação numérica de 10 pontos em que 0 representa nenhum/ausente e 10 é o pior imaginável.
Todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação baixa esteja associada a menos sintomas (define um estado de saúde mais favorável).
As pontuações mais baixas e mais altas possíveis por perna são 0 e 60, respectivamente, com uma pontuação total combinada entre 0 e 120.
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Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade relatada pelo paciente
Prazo: Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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PROMIS Item Bank v2.0 - Mobilidade é uma pesquisa de 15 itens que se concentra em atividades de mobilidade física, como levantar da cama ou de uma cadeira, para atividades como correr.
Todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta esteja associada a mais mobilidade (um estado de saúde mais favorável).
Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 5 a 1, de modo que as pontuações mais altas e mais baixas possíveis sejam 75 e 15, respectivamente.
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Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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Mudança nas medições de bioimpedância ao longo do tempo
Prazo: Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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InBody 770 corpo inteiro e proporções de peso corporal extracorpóreo segmentar/peso corporal total
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Alterações entre a triagem e 3-4 semanas serão avaliadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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