Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende pneumatisk kompression hos kvinder med lipo-lymfødem (lipødem med hævelse)

29. juli 2022 opdateret af: Thomas Wright, MD

En investigator-initieret undersøgelse, der vurderer effekten af ​​intermitterende pneumatisk kompression (IPC) på symptomer og livskvalitet hos kvinder med lipo-lymfødem (lipødem med hævelse)

Lipødem er en bindevævssygdom, der rammer op til 10 % af kvinderne. Det er karakteriseret ved smertefuldt, hævet subkutant væv og uforholdsmæssig fedtophobning (primært i underekstremiteterne, men det kan spredes til maven og armene). Patienter er ofte ikke klar over, at de er ramt af denne sygdom; snarere tror de, at de bare er overvægtige eller fede.

Patienter med lipødem føler sig ofte frustrerede og utilpas, da symptomer som tyngde, smerter og let blå mærker påvirker livskvaliteten. Berørte lemmer kan blive så store og tunge, at daglige opgaver såsom gåture, rengøring eller indkøb bliver umulige.

Der er i øjeblikket ingen kur mod lipødem, og derfor fokuserer behandlingen på symptomhåndtering og forbedrede patientrapporterede resultater. På nuværende tidspunkt omfatter de to hovedbehandlingsforløb ikke-kirurgisk konservativ behandling (f.eks. Comprehensive Decongestive Therapy (CDT), diæt, motion, følelsesmæssig/psykologisk/social støtte) og lymfebesparende fedtsugning udført af en kirurg uddannet i behandling af lipødem. De primære mål for behandlingen omfatter: reduktion/eliminering af inflammation, hævelse og smerte; øget lymfatisk flow, som reducerer/eliminerer overdreven væske og hævelse; overordnet håndtering af den fysiske påvirkning af lipødem; og livskvalitetsforbedringer, som kan omfatte følelsesmæssig, psykologisk/mental, spirituel og social forbedring udover fysisk ledelse.

Intermitterende pneumatisk kompression (IPC) enheder bruges ofte som hjemmeterapi til behandling af sekundært lymfødem eller lipo-lymfødem (lipødem med hævelse) og kan være nyttige til at forhindre progression af lipødem. IPC-brug flytter lymfevæsken og understøtter elimineringen af ​​proteinholdige væsker, hvilket fører til forbedrede patientrapporterede symptomer, nedsat lemmeromkreds og volumen, øget elasticitet af væv og færre infektionsepisoder.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om 3-4 ugers IPC-brug er forbundet med lindring af symptomer og forbedring af livskvalitet hos kvinder med lipo-lymfødem (lipødem med hævelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Laser Lipo and Vein Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-70 år
  • Stadie 2-3 (Schmeller Type 2-3) lipødem med sekundært lymfødem
  • Villig og i stand til at følge den foreskrevne pleje i studieperioden
  • Kunne få adgang (via egenbetaling, patienthjælp eller forsikringsprogrammer) ordineret behandling inden for 60 dage efter screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 50
  • Hjertesvigt (akut lungeødem, dekompenseret akut hjertesvigt)
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Akut venøs sygdom (akut tromboflebitis, akut dyb venetrombose, akut lungeemboli)
  • Alvorlig perifer arteriesygdom (kritisk lemmeriskæmi inklusive iskæmisk hvilesmerter, arterielle sår eller koldbrand)
  • Aktiv hud- eller lemmerinfektion/inflammatorisk sygdom (akut cellulitis, anden ukontrolleret hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsygdom) på arme eller krop
  • Aktiv cancer (kræft, der i øjeblikket er under behandling, men endnu ikke i remission)
  • Dårligt kontrolleret nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml pr. minut), hypoproteinæmi, pulmonal hypertension, hypothyroidisme, cyklisk ødem eller Munchausens syndrom
  • Enhver omstændighed, hvor øget lymfatisk eller venøst ​​tilbageløb er uønsket
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ pleje
Konservativ pleje (kan omfatte 30-40 mmHg gradueret kompression op til taljen, kostvejledning, motion og/eller henvisning til CDT)
Andet: Konservativ pleje
Kan omfatte 30-40 mmHg gradueret kompression op til taljen, kostvejledning, motion og/eller henvisning til CDT.
Eksperimentel: Flexitouch Plus og konservativ pleje
Flexitouch Plus med konservativ pleje
Enhed: Flexitouch Plus og konservativ pleje
En segmental, programmerbar, gradient avanceret pneumatisk kompressionsenhed. Systemet består af en kontrolenhed og beklædningsgenstande og giver hjemmet manuel lymfedrænagebehandling i benene i cirka 1 time dagligt. Konservativ pleje kan omfatte 30-40 mmHg gradueret kompression op til taljen, kostvejledning, motion og/eller henvisning til CDT.
Andre navne:
  • Flexitouch system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omkredsmålinger over tid
Tidsramme: Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet
Målebånd langs begge ben
Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet
RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 er en global vurdering af helbredspåvirkninger på livskvalitet, der anvender otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet
Patientrapporteret smerteinterferens
Tidsramme: Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet
PROMIS Item Bank v1.0 - Smerteinterferens - Short Form 6b er en 6-punkts undersøgelse, der måler selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte, i hvor høj grad smerte hindrer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Alle elementer scores således, at en lav score er forbundet med mindre smerteinterferens (en mere gunstig sundhedstilstand). Derudover scores hvert emne på et 1 til 5-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 6 og 30.
Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet
Wong Baker Faces Scale er et selvevalueringsværktøj, som er let at forstå af patienterne, så de er i stand til at vælge det ansigt, der bedst illustrerer den fysiske smerte, de oplever i forbindelse med deres lipo-lymfødem. Ansigt 0 gør slet ikke ondt. Ansigt 2 gør bare en lille smule ondt. Ansigt 4 gør lidt mere ondt. Ansigt 6 gør endnu mere ondt. Ansigt 8 gør meget ondt. Ansigt 10 gør så ondt, som du kan forestille dig, selvom du ikke behøver at græde for at have denne værste smerte.
Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet
Patientrapporterede symptomer på lipo-lymfødem
Tidsramme: Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet
NRS Symptom Survey er en undersøgelse med 6 punkter, der beder patienter om at vurdere deres opfattelse af hævelse, tyngde, smerte, træthed, ømhed og stramhed uafhængigt for hvert ben ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer ingen/ikke til stede og 10 er værst tænkelige. Alle elementer scores således, at en lav score er forbundet med færre symptomer (definerer en mere gunstig sundhedstilstand). Den laveste og højest mulige score pr. ben er henholdsvis 0 og 60, med en samlet samlet score mellem 0 og 120.
Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret mobilitet
Tidsramme: Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet
PROMIS Item Bank v2.0 - Mobilitet er en undersøgelse på 15 punkter, der fokuserer på aktiviteter med fysisk mobilitet, såsom at stå ud af sengen eller en stol til aktiviteter såsom løb. Alle emner scores således, at en høj score er forbundet med mere mobilitet (en mere gunstig sundhedstilstand). Derudover scores hvert emne på et 5 til 1-område, så den højeste og lavest mulige score er henholdsvis 75 og 15.
Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet
Ændring i bioimpedansmålinger over tid
Tidsramme: Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet
InBody 770 forhold mellem helkrops og segmental ekstrakorporal kropsvægt/total kropsvægt
Ændringer mellem screening og 3-4 uger vil blive vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Wright, MD

Samarbejdspartnere

Tactile Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konservativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner