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Compressione pneumatica intermittente nelle donne con lipo-linfedema (lipedema con gonfiore)

29 luglio 2022 aggiornato da: Thomas Wright, MD

Uno studio avviato da un ricercatore che valuta l'effetto della compressione pneumatica intermittente (IPC) sui sintomi e sulla qualità della vita nelle donne con lipo-linfedema (lipedema con gonfiore)

Il lipedema è una malattia del tessuto connettivo che colpisce fino al 10% delle donne. È caratterizzata da tessuto sottocutaneo dolente, gonfio e accumulo di grasso sproporzionato (principalmente negli arti inferiori, tuttavia può diffondersi all'addome e alle braccia). I pazienti spesso non sono consapevoli di essere affetti da questa malattia; piuttosto, pensano di essere solo in sovrappeso o obesi.

I pazienti con lipedema spesso si sentono frustrati e a disagio poiché sintomi come pesantezza, dolore e facile formazione di lividi influiscono sulla qualità della vita. Gli arti colpiti possono diventare così grandi e pesanti che le attività quotidiane come camminare, pulire o fare la spesa diventano impossibili.

Attualmente non esiste una cura per il lipedema, quindi il trattamento si concentra sulla gestione dei sintomi e sul miglioramento degli esiti riferiti dai pazienti. Al momento, i due corsi principali di trattamento comprendono il trattamento conservativo non chirurgico (ad es. Terapia decongestionante completa (CDT), dieta, esercizio fisico, supporto emotivo/psicologico/sociale) e la liposuzione con risparmio linfatico eseguita da un chirurgo esperto nel trattamento del lipedema. Gli obiettivi primari del trattamento includono: riduzione/eliminazione dell'infiammazione, del gonfiore e del dolore; aumento del flusso linfatico, che riduce/elimina il liquido in eccesso e il gonfiore; gestione complessiva dell'impatto fisico del lipedema; e miglioramenti della qualità della vita che possono includere miglioramenti emotivi, psicologici/mentali, spirituali e sociali oltre alla gestione fisica.

I dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPC) sono spesso usati come terapia domiciliare per trattare il linfedema secondario o il lipolinfedema (lipedema con gonfiore) e possono essere utili per prevenire la progressione del lipedema. L'uso dell'IPC sposta il fluido linfatico e supporta l'eliminazione dei fluidi proteici, portando così a un miglioramento dei sintomi riferiti dal paziente, diminuzione della circonferenza e del volume degli arti, aumento dell'elasticità dei tessuti e un minor numero di episodi di infezione.

Lo scopo di questo studio è valutare se 3-4 settimane di utilizzo di IPC sono associate all'attenuazione dei sintomi e al miglioramento della qualità della vita nelle donne con lipolinfedema (lipedema con gonfiore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Laser Lipo and Vein Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile 18-70 anni
  • Lipedema stadio 2-3 (tipo Schmeller 2-3) con linfedema secondario
  • Disponibilità e capacità di seguire le cure prescritte per il periodo di studio
  • In grado di accedere (tramite autopagamento, assistenza al paziente o programmi assicurativi) alle cure prescritte entro 60 giorni dalla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • IMC > 50
  • Insufficienza cardiaca (edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta scompensata)
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Malattia venosa acuta (tromboflebite acuta, trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare acuta)
  • Grave malattia delle arterie periferiche (ischemia critica degli arti incluso dolore ischemico a riposo, ferite arteriose o cancrena)
  • Infezione attiva della pelle o degli arti/malattia infiammatoria (cellulite acuta, altra pelle incontrollata o malattia infiammatoria della pelle non trattata) sulle braccia o sul tronco
  • Cancro attivo (cancro attualmente in cura, ma non ancora in remissione)
  • Malattia renale scarsamente controllata (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml al minuto), ipoproteinemia, ipertensione polmonare, ipotiroidismo, edema ciclico o sindrome di Munchausen
  • Qualsiasi circostanza in cui non sia auspicabile un aumento del ritorno linfatico o venoso
  • Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura conservativa
Cura conservativa (può includere compressione graduata di 30-40 mmHg fino alla vita, consulenza dietetica, esercizio fisico e/o invio per CDT)
Altro: Cura conservativa
Può includere compressione graduata di 30-40 mmHg fino alla vita, consulenza dietetica, esercizio fisico e/o invio per CDT.
Sperimentale: Flexitouch Plus e cura conservativa
Flexitouch Plus con cura conservativa
Dispositivo: Flexitouch Plus e cura conservativa
Un dispositivo di compressione pneumatica segmentale, programmabile, avanzato a gradiente. Il sistema è costituito da un'unità di controllo e indumenti e fornisce una terapia di drenaggio linfatico manuale a domicilio nelle gambe per circa 1 ora al giorno. La cura conservativa può includere compressione graduata di 30-40 mmHg fino alla vita, consulenza dietetica, esercizio fisico e/o invio per CDT.
Altri nomi:
  • Sistema flessibile touch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure circonferenziali nel tempo
Lasso di tempo: Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane
Misure del nastro lungo entrambe le gambe
Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane
RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 è una valutazione globale degli impatti sulla salute sulla qualità della vita che attinge a otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o problemi emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezione generale della salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane
Interferenza del dolore riferita dal paziente
Lasso di tempo: Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane
PROMIS Item Bank v1.0 - Pain Interference - Short Form 6b è un sondaggio di 6 item che misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona e può includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con i rapporti sociali, cognitivi, emotivi, attività fisiche e ricreative. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio basso sia associato a una minore interferenza del dolore (uno stato di salute più favorevole). Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 1 a 5 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 6 e 30.
Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane
Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane
Wong Baker Faces Scale è uno strumento di autovalutazione che è facilmente comprensibile dai pazienti, in modo che possano scegliere il volto che meglio illustra il dolore fisico che stanno vivendo associato al loro lipo-linfedema. La faccia 0 non fa affatto male. La faccia 2 fa un po' male. La faccia 4 fa un po' più male. La faccia 6 fa ancora più male. La faccia 8 fa molto male. Face 10 fa male quanto puoi immaginare, anche se non devi piangere per avere questo dolore peggiore.
Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane
Sintomi riferiti dal paziente di lipo-linfedema
Lasso di tempo: Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane
NRS Symptom Survey è un sondaggio di 6 elementi che chiede ai pazienti di valutare le loro percezioni di gonfiore, pesantezza, dolore, affaticamento, dolorabilità e tensione indipendentemente per ciascuna gamba utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti dove 0 rappresenta nessuno/non presente e 10 è il peggio immaginabile. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio basso sia associato a un minor numero di sintomi (definisce uno stato di salute più favorevole). I punteggi più bassi e più alti possibili per gamba sono rispettivamente 0 e 60, con un punteggio totale combinato compreso tra 0 e 120.
Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità segnalata dal paziente
Lasso di tempo: Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane
PROMIS Item Bank v2.0 - Mobility è un sondaggio di 15 item che si concentra su attività di mobilità fisica come alzarsi dal letto o da una sedia per attività come la corsa. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato sia associato a una maggiore mobilità (uno stato di salute più favorevole). Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo di 5 a 1 in modo che i punteggi più alti e più bassi possibili siano rispettivamente 75 e 15.
Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane
Variazione delle misurazioni della bioimpedenza nel tempo
Lasso di tempo: Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane
InBody 770 rapporto peso corporeo intero ed extracorporeo segmentale/peso corporeo totale
Saranno valutate le modifiche tra Screening e 3-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Wright, MD

Collaboratori

Tactile Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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