Compresión neumática intermitente en mujeres con lipolinfedema (lipedema con hinchazón)
Un estudio iniciado por un investigador que evalúa el efecto de la compresión neumática intermitente (IPC) sobre los síntomas y la calidad de vida en mujeres con lipolinfedema (lipedema con hinchazón)
El lipedema es un trastorno del tejido conectivo que afecta hasta al 10% de las mujeres. Se caracteriza por tejido subcutáneo inflamado y doloroso y acumulación de grasa desproporcionada (principalmente en las extremidades inferiores, sin embargo, puede extenderse al abdomen y los brazos). Los pacientes a menudo no son conscientes de que están afectados por esta enfermedad; más bien, piensan que solo tienen sobrepeso u obesidad.
Los pacientes con lipedema a menudo se sienten frustrados e incómodos ya que síntomas como pesadez, dolor y hematomas fáciles afectan la calidad de vida. Las extremidades afectadas pueden volverse tan grandes y pesadas que las tareas diarias como caminar, limpiar o ir de compras se vuelven imposibles.
Actualmente no existe una cura para el lipedema, por lo que el tratamiento se centra en el control de los síntomas y en la mejora de los resultados informados por los pacientes. En la actualidad, los dos cursos principales de tratamiento incluyen tratamiento conservador no quirúrgico (p. ej., Terapia Descongestiva Integral (CDT), dieta, ejercicio, apoyo emocional/psicológico/social) y liposucción conservadora de la linfa realizada por un cirujano capacitado en el tratamiento del lipedema. Los objetivos principales del tratamiento incluyen: reducción/eliminación de la inflamación, la hinchazón y el dolor; aumento del flujo linfático, que reduce/elimina el exceso de líquido y la hinchazón; manejo integral del impacto físico del lipedema; y mejoras en la calidad de vida que pueden incluir mejoras emocionales, psicológicas/mentales, espirituales y sociales además del control físico.
Los dispositivos de compresión neumática intermitente (IPC) a menudo se usan como terapia en el hogar para tratar el linfedema secundario o el lipolinfedema (lipedema con hinchazón) y pueden ser útiles para prevenir la progresión del lipedema. El uso de IPC mueve el fluido linfático y apoya la eliminación de fluidos proteínicos, lo que conduce a una mejora de los síntomas informados por los pacientes, disminución de la circunferencia y el volumen de las extremidades, aumento de la elasticidad de los tejidos y menos episodios de infección.
El propósito de este estudio es evaluar si 3-4 semanas de uso de IPC se asocian con el alivio de los síntomas y la mejora de la calidad de vida en mujeres con lipolinfedema (lipedema con hinchazón).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Laser Lipo and Vein Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer edad 18-70 años
- Lipedema en estadio 2-3 (Schmeller tipo 2-3) con linfedema secundario
- Dispuesto y capaz de seguir la atención prescrita durante el período de estudio
- Capaz de acceder (mediante pago propio, asistencia al paciente o programas de seguro) a la atención prescrita dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección
Criterio de exclusión:
- IMC > 50
- Insuficiencia cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiencia cardíaca aguda descompensada)
- Marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- Enfermedad venosa aguda (tromboflebitis aguda, trombosis venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda)
- Enfermedad arterial periférica grave (isquemia crítica de las extremidades que incluye dolor isquémico en reposo, heridas arteriales o gangrena)
- Infección activa de la piel o de las extremidades/enfermedad inflamatoria (celulitis aguda, otra piel no controlada o enfermedad inflamatoria de la piel no tratada) en los brazos o el tronco
- Cáncer activo (cáncer que actualmente está bajo tratamiento, pero que aún no está en remisión)
- Enfermedad renal mal controlada (tasa de filtración glomerular < 30 ml por minuto), hipoproteinemia, hipertensión pulmonar, hipotiroidismo, edema cíclico o síndrome de Munchausen
- Cualquier circunstancia en la que no sea deseable un aumento del retorno venoso o linfático.
- Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado conservador
Atención conservadora (puede incluir compresión graduada de 30-40 mmHg hasta la cintura, asesoramiento dietético, ejercicio y/o derivación para CDT)
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Puede incluir compresión graduada de 30-40 mmHg hasta la cintura, asesoramiento dietético, ejercicio y/o referencia para CDT.
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Experimental: Flexitouch Plus y cuidado conservador
Flexitouch Plus con cuidado conservador
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Un dispositivo de compresión neumática segmentada, programable y de gradiente avanzado.
El sistema consta de una unidad de control y prendas, y proporciona una terapia de drenaje linfático manual en el hogar en las piernas durante aproximadamente 1 hora diaria.
El cuidado conservador puede incluir compresión graduada de 30 a 40 mmHg hasta la cintura, asesoramiento dietético, ejercicio y/o derivación para CDT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas circunferenciales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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Cinta métrica a lo largo de ambas piernas.
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Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 es una evaluación global de los impactos de la salud en la calidad de vida que aprovecha ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales. o problemas emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Además, cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
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Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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Interferencia del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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PROMIS Item Bank v1.0 - Pain Interference - Short Form 6b es una encuesta de 6 ítems que mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona y puede incluir la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, actividades fisicas y recreativas.
Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación baja se asocia con una menor interferencia del dolor (un estado de salud más favorable).
Además, cada elemento se puntúa en un rango de 1 a 5, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 6 y 30, respectivamente.
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Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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Wong Baker Faces Scale es una herramienta de autoevaluación que los pacientes entienden fácilmente, por lo que pueden elegir la cara que mejor ilustra el dolor físico que experimentan asociado con su lipolinfedema.
La cara 0 no duele en absoluto.
La cara 2 duele un poco.
La cara 4 duele un poco más.
La cara 6 duele aún más.
La cara 8 duele mucho.
La cara 10 duele tanto como puedas imaginar, aunque no hace falta que estés llorando para tener este peor dolor.
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Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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Síntomas de lipolinfedema informados por el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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NRS Symptom Survey es una encuesta de 6 ítems que pide a los pacientes que califiquen sus percepciones de hinchazón, pesadez, dolor, fatiga, sensibilidad y tirantez de forma independiente para cada pierna utilizando una escala de calificación numérica de 10 puntos donde 0 representa ninguno/ausente y 10 es lo peor imaginable.
Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación baja se asocia con menos síntomas (define un estado de salud más favorable).
Las puntuaciones más bajas y más altas posibles por pierna son 0 y 60, respectivamente, con una puntuación total combinada entre 0 y 120.
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Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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PROMIS Item Bank v2.0 - Mobility es una encuesta de 15 ítems que se enfoca en actividades de movilidad física como levantarse de la cama o una silla para actividades como correr.
Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación alta se asocia con más movilidad (un estado de salud más favorable).
Además, cada elemento se califica en un rango de 5 a 1, de modo que las puntuaciones más altas y más bajas posibles son 75 y 15, respectivamente.
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Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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Cambio en las mediciones de bioimpedancia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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InBody 770 peso corporal extracorpóreo segmentario y de cuerpo entero/relaciones de peso corporal total
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Se evaluarán los cambios entre la selección y las semanas 3-4
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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