Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перемежающаяся пневматическая компрессия у женщин с липо-лимфедемой (липедема с отеком)

29 июля 2022 г. обновлено: Thomas Wright, MD

Инициированное исследователем исследование по оценке влияния прерывистой пневматической компрессии (IPC) на симптомы и качество жизни у женщин с липо-лимфедемой (липедема с отеком)

Липедема — это заболевание соединительной ткани, которым страдают до 10% женщин. Характеризуется болезненной отечностью подкожной клетчатки и непропорциональным скоплением жира (преимущественно в нижних конечностях, однако может распространяться на живот и руки). Пациенты часто не знают, что они поражены этим заболеванием; скорее, они думают, что у них просто избыточный вес или ожирение.

Пациенты с липедемой часто чувствуют разочарование и дискомфорт, поскольку такие симптомы, как тяжесть, боль и легкое появление синяков, влияют на качество жизни. Пораженные конечности могут стать настолько большими и тяжелыми, что повседневные задачи, такие как ходьба, уборка или поход по магазинам, становятся невозможными.

В настоящее время нет лекарства от липедемы, поэтому лечение направлено на устранение симптомов и улучшение результатов, о которых сообщают пациенты. В настоящее время два основных курса лечения включают нехирургическое консервативное лечение (например, комплексную деконгестивную терапию (КДТ), диету, физические упражнения, эмоциональную/психологическую/социальную поддержку) и лимфосберегающую липосакцию, выполняемую хирургом, обученным лечению липедемы. Основные цели лечения включают: уменьшение/устранение воспаления, отека и боли; увеличение лимфотока, что уменьшает/устраняет избыточную жидкость и отек; общее управление физическим воздействием липедемы; и улучшение качества жизни, которое может включать эмоциональное, психологическое/умственное, духовное и социальное улучшение в дополнение к физическому управлению.

Устройства прерывистой пневматической компрессии (IPC) часто используются в качестве домашней терапии для лечения вторичной лимфедемы или липолимфедемы (липедема с отеком) и могут быть полезны для предотвращения прогрессирования липедемы. Использование ИПК перемещает лимфатическую жидкость и способствует элиминации белковых жидкостей, что приводит к улучшению симптомов, о которых сообщают пациенты, уменьшению обхвата и объема конечностей, повышению эластичности тканей и уменьшению количества эпизодов инфекции.

Целью данного исследования является оценка того, связаны ли 3-4 недели применения ИПК с облегчением симптомов и улучшением качества жизни у женщин с липолимфедемой (липедема с отеком).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский возраст 18-70 лет
  • Стадия 2-3 (Шмеллеровский тип 2-3) липедема со вторичной лимфедемой
  • Желание и способность следовать назначенному уходу в течение периода обучения
  • Возможность получить доступ (через самостоятельную оплату, помощь пациентам или программы страхования) к назначенному медицинскому обслуживанию в течение 60 дней после визита для скрининга

Критерий исключения:

  • ИМТ > 50
  • Сердечная недостаточность (острый отек легких, декомпенсированная острая сердечная недостаточность)
  • Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
  • Острые заболевания вен (острый тромбофлебит, острый тромбоз глубоких вен, острая легочная эмболия)
  • Тяжелое заболевание периферических артерий (критическая ишемия конечностей, включая ишемическую боль в покое, артериальные раны или гангрену)
  • Активная инфекция/воспалительное заболевание кожи или конечностей (острый целлюлит, другие неконтролируемые кожные или нелеченые воспалительные кожные заболевания) на руках или туловище
  • Активный рак (рак, который в настоящее время лечится, но еще не находится в стадии ремиссии)
  • Плохо контролируемое заболевание почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл в минуту), гипопротеинемия, легочная гипертензия, гипотиреоз, циклические отеки или синдром Мюнхгаузена
  • Любые обстоятельства, при которых увеличение лимфатического или венозного возврата нежелательно.
  • В настоящее время беременна или пытается забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Консервативный уход
Консервативное лечение (может включать градуированную компрессию 30–40 мм рт. ст. до талии, рекомендации по питанию, физические упражнения и/или направление на CDT)
Другой: Консервативный уход
Может включать дозированную компрессию 30–40 мм рт. ст. до уровня талии, рекомендации по питанию, физические упражнения и/или направление на CDT.
Экспериментальный: Flexitouch Plus и консервативный уход
Flexitouch Plus с консервативным уходом
Устройство: Flexitouch Plus и консервативный уход
Сегментное, программируемое, градиентное усовершенствованное пневматическое компрессионное устройство. Система состоит из блока управления и одежды и обеспечивает домашнюю мануальную лимфодренажную терапию в области ног в течение примерно 1 часа ежедневно. Консервативное лечение может включать дозированную компрессию 30–40 мм рт. ст. до уровня талии, рекомендации по питанию, физические упражнения и/или направление на CDT.
Другие имена:
  • Система Flexitouch

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружных измерений с течением времени
Временное ограничение: Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться
Сантиметровая лента по обеим ногам
Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться
RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 представляет собой глобальную оценку воздействия здоровья на качество жизни, которая затрагивает восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональные проблемы, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться
Сообщаемая пациентом интерференция боли
Временное ограничение: Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться
PROMIS Item Bank v1.0 — Pain Interference — Short Form 6b — это опрос из 6 пунктов, который измеряет последствия боли, о которых сообщают сами люди, в соответствующих аспектах жизни человека и может включать степень, в которой боль препятствует вовлечению в социальные, когнитивные, эмоциональные, физические и развлекательные мероприятия. Все пункты оцениваются таким образом, что низкий балл связан с меньшим вмешательством боли (более благоприятным состоянием здоровья). Кроме того, каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки составляют 6 и 30 соответственно.
Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться
Боль, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться
Шкала лица Вонга Бейкера — это инструмент самооценки, который легко понять пациентам, поэтому они могут выбрать лицо, которое лучше всего иллюстрирует физическую боль, которую они испытывают, связанную с липо-лимфедемой. Лицо 0 совсем не болит. Лицо 2 немного болит. Лицо 4 болит немного больше. Лицо 6 болит еще больше. Лицо 8 сильно болит. Лицо 10 болит так сильно, как вы можете себе представить, хотя вам не нужно плакать, чтобы испытать эту ужасную боль.
Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться
Сообщаемые пациентами симптомы липо-лимфедемы
Временное ограничение: Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться
NRS Symptom Survey — это опрос из 6 пунктов, в котором пациентов просят оценить свое восприятие отека, тяжести, боли, усталости, болезненности и стеснения независимо для каждой ноги, используя 10-балльную числовую шкалу оценок, где 0 означает отсутствие/отсутствие и 10. худшее, что можно себе представить. Все пункты оцениваются таким образом, что низкий балл связан с меньшим количеством симптомов (определяет более благоприятное состояние здоровья). Наименьший и наивысший возможные баллы за этап составляют 0 и 60 соответственно, а общий общий балл составляет от 0 до 120.
Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мобильность, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться
PROMIS Item Bank v2.0 — Mobility — это опрос из 15 пунктов, в котором основное внимание уделяется действиям, связанным с физической мобильностью, таким как вставание с кровати или стула, или таким действиям, как бег. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл связан с большей мобильностью (более благоприятным состоянием здоровья). Кроме того, каждый элемент оценивается по шкале от 5 до 1, так что наивысший и наименьший возможные баллы составляют 75 и 15 соответственно.
Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться
Изменение показателей биоимпеданса с течением времени
Временное ограничение: Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться
InBody 770 Соотношение массы всего тела и сегментарной экстракорпоральной массы тела к общей массе тела
Изменения между скринингом и 3-4 неделями будут оцениваться

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Wright, MD

Соавторы

Tactile Medical

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться