Intermittent pneumatisk kompression hos kvinnor med lipo-lymödem (lipödem med svullnad)
En utredare initierad studie som bedömer effekten av intermittent pneumatisk kompression (IPC) på symtom och livskvalitet hos kvinnor med lipolymödem (lipödem med svullnad)
Lipödem är en bindvävssjukdom som drabbar upp till 10 % av kvinnorna. Det kännetecknas av smärtsam, svullen subkutan vävnad och oproportionerlig fettansamling (främst i de nedre extremiteterna, men det kan spridas till buken och armarna). Patienter är ofta inte medvetna om att de är drabbade av denna sjukdom; snarare tror de att de bara är överviktiga eller feta.
Patienter med lipödem känner sig ofta frustrerade och obekväma eftersom symtom som tyngd, smärta och lätta blåmärken påverkar livskvaliteten. Drabbade lemmar kan bli så stora och tunga att dagliga uppgifter som promenader, städning eller shopping blir omöjliga.
Det finns för närvarande inget botemedel mot lipödem, därför fokuserar behandlingen på symtomhantering och förbättrade patientrapporterade resultat. För närvarande inkluderar de två huvudbehandlingarna icke-kirurgisk konservativ behandling (t.ex. Comprehensive Decongestive Therapy (CDT), diet, träning, emotionellt/psykologiskt/socialt stöd) och lymfsparande fettsugning utförd av en kirurg utbildad i lipödembehandling. De primära målen för behandlingen inkluderar: minskning/eliminering av inflammation, svullnad och smärta; ökat lymfflöde, vilket minskar/eliminerar överdriven vätska och svullnad; övergripande hantering av den fysiska påverkan av lipödem; och livskvalitetsförbättringar som kan inkludera emotionell, psykologisk/mental, andlig och social förbättring förutom fysisk hantering.
Intermittent pneumatisk kompression (IPC)-anordningar används ofta som hemterapi för att behandla sekundärt lymfödem eller lipolymödem (lipödem med svullnad) och kan vara till hjälp för att förhindra progression av lipödem. IPC-användning flyttar lymfvätskan och stöder elimineringen av proteinhaltiga vätskor, vilket leder till förbättrade patientrapporterade symtom, minskad lemomfång och volym, ökad elasticitet i vävnader och färre infektionsepisoder.
Syftet med denna studie är att bedöma om 3-4 veckors användning av IPC är associerad med lindring av symtom och förbättring av livskvalitet hos kvinnor med lipolymödem (lipödem med svullnad).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
- Laser Lipo and Vein Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna ålder 18-70 år
- Steg 2-3 (Schmeller Typ 2-3) lipödem med sekundärt lymfödem
- Vill och kan följa föreskriven vård under studietid
- Kan få tillgång (via egenbetalning, patienthjälp eller försäkringsprogram) föreskriven vård inom 60 dagar efter screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- BMI > 50
- Hjärtsvikt (akut lungödem, dekompenserad akut hjärtsvikt)
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Akut vensjukdom (akut tromboflebit, akut djup ventrombos, akut lungemboli)
- Allvarlig perifer artärsjukdom (kritisk extremitetsischemi inklusive ischemisk vilosmärta, arteriella sår eller kallbrand)
- Aktiv hud- eller extremitetsinfektion/inflammatorisk sjukdom (akut cellulit, annan okontrollerad hud eller obehandlad inflammatorisk hudsjukdom) på armar eller bål
- Aktiv cancer (cancer som för närvarande är under behandling, men ännu inte i remission)
- Dåligt kontrollerad njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml per minut), hypoproteinemi, pulmonell hypertoni, hypotyreos, cykliskt ödem eller Munchausens syndrom
- Alla omständigheter där ökat lymfatisk eller venöst återflöde är oönskat
- Är för närvarande gravid eller försöker bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ vård
Konservativ vård (kan inkludera 30-40 mmHg graderad kompression upp till midjan, kostrådgivning, träning och/eller remiss för CDT)
|
Kan innefatta 30-40 mmHg graderad kompression upp till midjan, kostrådgivning, träning och/eller remiss för CDT.
|
|
Experimentell: Flexitouch Plus och konservativ vård
Flexitouch Plus med konservativ vård
|
En segmentell, programmerbar, gradient avancerad pneumatisk kompressionsenhet.
Systemet består av en kontrollenhet och plagg, och ger i hemmet manuell lymfdränageterapi i benen i cirka 1 timme dagligen.
Konservativ vård kan innefatta 30-40 mmHg graderad kompression upp till midjan, kostrådgivning, träning och/eller remiss för CDT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i omkretsmått över tid
Tidsram: Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
Måttband längs båda benen
|
Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 är en global bedömning av hälsoeffekter på livskvalitet som utnyttjar åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
|
Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
|
Patientrapporterad smärtinterferens
Tidsram: Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Pain Interference - Short Form 6b är en undersökning med sex punkter som mäter självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av en persons liv och kan inkludera i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och fritidsaktiviteter.
Alla poster poängsätts så att en låg poäng är associerad med mindre smärtinterferens (ett gynnsammare hälsotillstånd).
Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 1 till 5 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 6 respektive 30.
|
Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
|
Patientrapporterad smärta
Tidsram: Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
Wong Baker Faces Scale är ett självutvärderingsverktyg som är lätt att förstå av patienterna, så att de kan välja det ansikte som bäst illustrerar den fysiska smärta de upplever i samband med deras lipolymödem.
Ansikte 0 gör inte alls ont.
Ansikte 2 gör bara lite ont.
Ansikte 4 gör lite mer ont.
Ansikte 6 gör ännu mer ont.
Ansikte 8 gör väldigt ont.
Ansikte 10 gör så ont som du kan föreställa dig, även om du inte behöver gråta för att ha den här värsta smärtan.
|
Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
|
Patientrapporterade symtom på lipo-lymfödem
Tidsram: Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
NRS Symptom Survey är en undersökning med 6 punkter som ber patienter att bedöma sina uppfattningar om svullnad, tyngd, smärta, trötthet, ömhet och täthet oberoende för varje ben med hjälp av en 10-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar ingen/inte närvarande och 10 är värst tänkbara.
Alla poster poängsätts så att en låg poäng är förknippad med färre symtom (definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd).
De lägsta och högsta möjliga poängen per etapp är 0 respektive 60, med en sammanlagd totalpoäng mellan 0 och 120.
|
Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad rörlighet
Tidsram: Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
PROMIS Item Bank v2.0 - Mobility är en undersökning med 15 artiklar som fokuserar på aktiviteter för fysisk rörlighet som att gå upp ur sängen eller en stol för aktiviteter som löpning.
Alla poster poängsätts så att en hög poäng är förknippad med mer rörlighet (ett gynnsammare hälsotillstånd).
Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 5 till 1 så att högsta och lägsta möjliga poäng är 75 respektive 15.
|
Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
|
Förändring i bioimpedansmätningar över tid
Tidsram: Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
InBody 770 förhållandet mellan helkropps- och segmentell extrakorporeal kroppsvikt/total kroppsvikt
|
Förändringar mellan screening och 3-4 veckor kommer att bedömas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .