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脂肪性淋巴水肿(脂肪水肿伴肿胀)女性的间歇性气动加压

2022年7月29日 更新者:Thomas Wright, MD

一项研究者发起的研究,评估间歇性气动加压 (IPC) 对女性脂肪淋巴水肿(脂肪水肿伴肿胀)症状和生活质量的影响

脂肪水肿是一种结缔组织疾病,影响多达 10% 的女性。 它的特点是皮下组织疼痛、肿胀和不成比例的脂肪堆积(主要在下肢,但它可以扩散到腹部和手臂)。 患者通常不知道他们受到这种疾病的影响;相反,他们认为自己只是超重或肥胖。

脂肪水肿患者经常感到沮丧和不舒服,因为沉重、疼痛和容易瘀伤等症状会影响生活质量。 受影响的肢体会变得又大又重,以致于无法进行诸如行走、清洁或购物等日常活动。

目前没有治愈脂肪水肿的方法,因此治疗的重点是症状管理和改善患者报告的结果。 目前,两个主要的治疗方案包括非手术保守治疗(例如,综合减充血疗法(CDT)、饮食、运动、情感/心理/社会支持)和由受过脂肪水肿治疗培训的外科医生进行的保留淋巴吸脂术。 治疗的主要目标包括: 减少/消除炎症、肿胀和疼痛;增加淋巴流量,减少/消除过多的液体和肿胀;脂肪水肿对身体影响的整体管理;和生活质量的改善,除了身体管理外,还可以包括情绪、心理/精神、精神和社交方面的改善。

间歇性气动压缩 (IPC) 装置通常用作治疗继发性淋巴水肿或脂肪淋巴水肿(伴有肿胀的脂肪水肿)的家庭疗法,可能有助于预防脂肪水肿的进展。 IPC 的使用移动淋巴液并支持蛋白质液体的消除,从而改善患者报告的症状、减少肢体周长和体积、增加组织弹性并减少感染发作。

本研究的目的是评估 3-4 周的 IPC 使用是否与缓解症状和改善患有脂肪淋巴水肿(脂肪水肿伴肿胀)的女性的生活质量有关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国、63368
        • Laser Lipo and Vein Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性年龄18-70岁
  • 2-3 期(Schmeller 2-3 型)脂肪水肿伴继发性淋巴水肿
  • 愿意并能够在学习期间遵循规定的护理
  • 能够在筛选访问后 60 天内获得(通过自费、患者援助或保险计划)规定的护理

排除标准:

  • 体重指数 > 50
  • 心力衰竭(急性肺水肿、失代偿性急性心力衰竭)
  • 起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)
  • 急性静脉疾病(急性血栓性静脉炎、急性深静脉血栓形成、急性肺栓塞)
  • 严重外周动脉疾病(严重肢体缺血,包括缺血性静息痛、动脉伤口或坏疽)
  • 手臂或躯干的活动性皮肤或肢体感染/炎症性疾病(急性蜂窝织炎、其他不受控制的皮肤或未经治疗的炎症性皮肤病)
  • 活动性癌症(目前正在接受治疗但尚未缓解的癌症)
  • 肾脏疾病控制不佳(肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟)、低蛋白血症、肺动脉高压、甲状腺功能减退症、周期性水肿或孟乔森综合征
  • 任何不希望增加淋巴或静脉回流的情况
  • 目前怀孕或准备怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:保守治疗
保守治疗(可能包括 30-40 毫米汞柱的渐进压缩至腰部、饮食咨询、锻炼和/或 CDT 转诊)
可能包括 30-40 mmHg 的渐进压缩至腰部、饮食咨询、锻炼和/或 CDT 转介。
实验性的:Flexitouch Plus 和保守治疗
Flexitouch Plus 保守护理
一种分段的、可编程的、渐变的高级气动压缩装置。 该系统由一个控制器单元和服装组成,每天提供约 1 小时的家庭手动腿部淋巴引流治疗。 保守治疗可能包括 30-40 毫米汞柱的渐进压缩至腰部、饮食咨询、锻炼和/或转介 CDT。
其他名称:
  • 柔性触控系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
圆周测量随时间的变化
大体时间:将评估筛选和 3-4 周之间的变化
沿双腿进行卷尺测量
将评估筛选和 3-4 周之间的变化
患者报告的生活质量
大体时间:将评估筛选和 3-4 周之间的变化
兰德 36 项简表调查工具 (SF-36) 1.0 是一项关于健康对生活质量影响的全球评估,它利用了八个健康概念:身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人原因导致的角色限制或情绪问题、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。 它还包括一个单一的项目,提供感知到的健康变化的指示。 对所有项目进行评分,以便高分定义更有利的健康状态。 此外,每个项目的评分范围为 0 到 100,因此可能的最低和最高分数分别为 0 和 100。
将评估筛选和 3-4 周之间的变化
患者报告的疼痛干扰
大体时间:将评估筛选和 3-4 周之间的变化
PROMIS Item Bank v1.0 - Pain Interference - Short Form 6b 是一项包含 6 项的调查,用于测量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响,可能包括疼痛阻碍社交、认知、情感、体育和娱乐活动。 对所有项目进行评分,以便低分与较少的疼痛干扰(更有利的健康状态)相关联。 此外,每个项目的评分范围为 1 到 5,因此最低和最高分分别为 6 分和 30 分。
将评估筛选和 3-4 周之间的变化
患者报告的疼痛
大体时间:将评估筛选和 3-4 周之间的变化
Wong Baker Faces Scale 是一种自我评估工具,患者很容易理解,因此他们能够选择最能说明他们正在经历的与脂肪淋巴水肿相关的身体疼痛的面部。 0号脸一点都不疼。 脸 2 有点疼。 脸 4 有点疼。 脸 6 更痛。 脸 8 很疼。 Face 10 的疼痛程度和您想象的一样多,尽管您不必哭泣就能承受这种最严重的疼痛。
将评估筛选和 3-4 周之间的变化
患者报告的脂肪淋巴水肿症状
大体时间:将评估筛选和 3-4 周之间的变化
NRS 症状调查是一项包含 6 项的调查,要求患者使用 10 分制的数字评分量表独立评价他们对每条腿的肿胀、沉重、疼痛、疲劳、压痛和紧绷感的看法,其中 0 代表没有/不存在,10是最糟糕的想象。 对所有项目进行评分,以便低分与较少症状相关联(定义更有利的健康状态)。 每条腿的最低和最高可能得分分别为 0 和 60,总分在 0 和 120 之间。
将评估筛选和 3-4 周之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的流动性
大体时间:将评估筛选和 3-4 周之间的变化
PROMIS Item Bank v2.0 - Mobility 是一项包含 15 个项目的调查,侧重于身体活动性的活动,例如起床或从椅子上到跑步等活动。 对所有项目进行评分,以便高分与更多的流动性(更有利的健康状态)相关联。 此外,每个项目的评分范围为 5 到 1,因此最高分和最低分分别为 75 分和 15 分。
将评估筛选和 3-4 周之间的变化
生物阻抗测量随时间的变化
大体时间:将评估筛选和 3-4 周之间的变化
InBody 770 全身和节段体外体重/总体重比值
将评估筛选和 3-4 周之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Wright, MD、Lakeview Medical Group, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月31日

初级完成 (实际的)

2021年11月24日

研究完成 (实际的)

2021年11月24日

研究注册日期

首次提交

2019年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月26日

首次发布 (实际的)

2019年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月29日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

保守治疗的临床试验

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