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Compression pneumatique intermittente chez les femmes atteintes de lipo-lymphœdème (lipœdème avec gonflement)

29 juillet 2022 mis à jour par: Thomas Wright, MD

Une étude initiée par un chercheur évaluant l'effet de la compression pneumatique intermittente (IPC) sur les symptômes et la qualité de vie chez les femmes atteintes de lipo-lymphœdème (lipœdème avec gonflement)

Le lipœdème est un trouble du tissu conjonctif qui touche jusqu'à 10 % des femmes. Elle se caractérise par des tissus sous-cutanés douloureux et enflés et une accumulation disproportionnée de graisse (principalement dans les membres inférieurs, mais elle peut se propager à l'abdomen et aux bras). Les patients ne sont souvent pas conscients qu'ils sont touchés par cette maladie; ils pensent plutôt qu'ils sont simplement en surpoids ou obèses.

Les patients atteints de lipœdème se sentent souvent frustrés et mal à l'aise car des symptômes tels que lourdeur, douleur et ecchymoses faciles ont un impact sur la qualité de vie. Les membres affectés peuvent devenir si gros et lourds que les tâches quotidiennes telles que marcher, nettoyer ou faire les courses deviennent impossibles.

Il n'existe actuellement aucun remède contre le lipœdème, donc le traitement se concentre sur la gestion des symptômes et l'amélioration des résultats rapportés par les patients. À l'heure actuelle, les deux principaux traitements comprennent un traitement conservateur non chirurgical (par exemple, thérapie décongestionnante globale (CDT), régime alimentaire, exercice, soutien émotionnel/psychologique/social) et une liposuccion épargnant la lymphe effectuée par un chirurgien formé au traitement du lipœdème. Les principaux objectifs du traitement sont les suivants : réduction/élimination de l'inflammation, de l'enflure et de la douleur ; augmentation du flux lymphatique, ce qui réduit/élimine l'excès de liquide et l'enflure ; prise en charge globale de l'impact physique du lipœdème ; et des améliorations de la qualité de vie qui peuvent inclure une amélioration émotionnelle, psychologique/mentale, spirituelle et sociale en plus de la gestion physique.

Les dispositifs de compression pneumatique intermittente (IPC) sont souvent utilisés comme thérapie à domicile pour traiter le lymphœdème secondaire ou le lipo-lymphœdème (lipœdème avec gonflement) et peuvent être utiles pour prévenir la progression du lipœdème. L'utilisation de la CIP déplace le liquide lymphatique et favorise l'élimination des liquides protéiques, entraînant ainsi une amélioration des symptômes signalés par les patients, une diminution de la circonférence et du volume des membres, une élasticité accrue des tissus et moins d'épisodes d'infection.

Le but de cette étude est d'évaluer si 3 à 4 semaines d'utilisation de la CPI sont associées à un soulagement des symptômes et à une amélioration de la qualité de vie chez les femmes atteintes de lipo-lymphœdème (lipœdème avec gonflement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Laser Lipo and Vein Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 à 70 ans
  • Lipœdème de stade 2-3 (type Schmeller 2-3) avec lymphœdème secondaire
  • Volonté et capable de suivre les soins prescrits pour la période d'études
  • Capable d'accéder (via l'auto-paiement, l'assistance aux patients ou les programmes d'assurance) aux soins prescrits dans les 60 jours suivant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • IMC > 50
  • Insuffisance cardiaque (œdème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque aiguë décompensée)
  • Pacemaker ou défibrillateur automatique implantable (ICD)
  • Maladie veineuse aiguë (thrombophlébite aiguë, thrombose veineuse profonde aiguë, embolie pulmonaire aiguë)
  • Maladie artérielle périphérique sévère (ischémie critique des membres, y compris douleur ischémique au repos, plaies artérielles ou gangrène)
  • Infection active de la peau ou des membres/maladie inflammatoire (cellulite aiguë, autre dermatose non contrôlée ou maladie cutanée inflammatoire non traitée) sur les bras ou le tronc
  • Cancer actif (cancer actuellement sous traitement, mais pas encore en rémission)
  • Maladie rénale mal contrôlée (taux de filtration glomérulaire < 30 ml par minute), hypoprotéinémie, hypertension pulmonaire, hypothyroïdie, œdème cyclique ou syndrome de Munchausen
  • Toute circonstance où l'augmentation du retour lymphatique ou veineux n'est pas souhaitable
  • Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins conservateurs
Soins conservateurs (peuvent inclure une compression graduée de 30 à 40 mmHg jusqu'à la taille, des conseils diététiques, de l'exercice et / ou une référence pour CDT)
Autre: Soins conservateurs
Peut inclure une compression graduée de 30 à 40 mmHg jusqu'à la taille, des conseils diététiques, de l'exercice et/ou une référence pour CDT.
Expérimental: Flexitouch Plus et soin conservateur
Flexitouch Plus avec soin conservateur
Dispositif: Flexitouch Plus et soin conservateur
Un dispositif de compression pneumatique avancé segmentaire, programmable et à gradient. Le système se compose d'une unité de contrôle et de vêtements, et fournit une thérapie de drainage lymphatique manuel à domicile dans les jambes pendant environ 1 heure par jour. Les soins conservateurs peuvent inclure une compression graduée de 30 à 40 mmHg jusqu'à la taille, des conseils diététiques, de l'exercice et / ou une référence pour CDT.
Autres noms:
  • Système Flexitouch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures circonférentielles au fil du temps
Délai: Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués
Ruban à mesurer le long des deux jambes
Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués
RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 est une évaluation globale des impacts sur la santé sur la qualité de vie qui exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels. ou problèmes émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués
Interférence de la douleur signalée par le patient
Délai: Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués
PROMIS Item Bank v1.0 - Pain Interference - Short Form 6b est une enquête en 6 points qui mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'une personne et peut inclure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement social, cognitif, émotionnel, activités physiques et récréatives. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score faible soit associé à moins d'interférence de la douleur (un état de santé plus favorable). De plus, chaque élément est noté sur une plage de 1 à 5, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 6 et 30.
Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués
Douleur rapportée par le patient
Délai: Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués
L'échelle des visages de Wong Baker est un outil d'auto-évaluation facilement compréhensible par les patients, afin qu'ils puissent choisir le visage qui illustre le mieux la douleur physique qu'ils ressentent associée à leur lipo-lymphœdème. Le visage 0 ne fait pas mal du tout. Face 2 fait juste un peu mal. Face 4 fait un peu plus mal. Face 6 fait encore plus mal. Face 8 fait très mal. Face 10 fait autant de mal que vous pouvez l'imaginer, même si vous n'avez pas besoin de pleurer pour ressentir cette pire douleur.
Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués
Symptômes de lipo-lymphœdème rapportés par les patients
Délai: Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués
L'enquête sur les symptômes du NRS est une enquête en 6 points qui demande aux patients d'évaluer leurs perceptions de l'enflure, de la lourdeur, de la douleur, de la fatigue, de la sensibilité et de l'oppression indépendamment pour chaque jambe à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 10 points où 0 représente aucun/pas présent et 10 est le pire qu'on puisse imaginer. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score faible soit associé à moins de symptômes (définit un état de santé plus favorable). Les scores les plus bas et les plus élevés possibles par étape sont respectivement de 0 et 60, avec un score total combiné compris entre 0 et 120.
Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité déclarée par le patient
Délai: Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués
PROMIS Item Bank v2.0 - Mobility est une enquête en 15 points qui se concentre sur les activités de mobilité physique telles que sortir du lit ou d'une chaise pour des activités telles que la course. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé soit associé à plus de mobilité (un état de santé plus favorable). De plus, chaque élément est noté sur une échelle de 5 à 1, de sorte que les scores les plus élevés et les plus bas possibles soient respectivement de 75 et 15.
Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués
Modification des mesures de bioimpédance au fil du temps
Délai: Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués
InBody 770 corps entier et rapports poids corporel extracorporel segmentaire / poids corporel total
Les changements entre le dépistage et 3-4 semaines seront évalués

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Wright, MD

Collaborateurs

Tactile Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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