Ajoittainen pneumaattinen puristus naisilla, joilla on lipo-lymfedeema (lipideema ja turvotus)
Tutkijan aloittama tutkimus, jossa arvioidaan ajoittaisen pneumaattisen puristuksen (IPC) vaikutusta oireisiin ja elämänlaatuun naisilla, joilla on lipo-lymfedeema (turvotusta aiheuttava lipedema)
Lipedema on sidekudossairaus, joka vaikuttaa jopa 10 %:lla naisista. Sille on ominaista kivulias, turvonnut ihonalainen kudos ja suhteeton rasvan kerääntyminen (pääasiassa alaraajoihin, mutta se voi levitä vatsaan ja käsivarsiin). Potilaat eivät usein ole tietoisia tämän taudin vaikutuksesta; pikemminkin he luulevat olevansa vain ylipainoisia tai lihavia.
Lipedeemapotilaat tuntevat olonsa usein turhautuneeksi ja epämukavaksi, sillä oireet, kuten raskaus, kipu ja helposti syntyvät mustelmat, vaikuttavat elämänlaatuun. Vaurioituneet raajat voivat tulla niin suuriksi ja painaviksi, että päivittäiset tehtävät, kuten kävely, siivous tai ostokset, tulevat mahdottomaksi.
Lipedeemaan ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, joten hoito keskittyy oireiden hallintaan ja potilaiden raportoimien tulosten parantamiseen. Tällä hetkellä kaksi pääasiallista hoitomuotoa ovat ei-kirurginen konservatiivinen hoito (esim. Comprehensive Decongestive Therapy (CDT), ruokavalio, liikunta, emotionaalinen/psykologinen/sosiaalinen tuki) ja imusolmukkeita säästävä rasvaimu, jonka suorittaa lipedeeman hoitoon koulutettu kirurgi. Hoidon ensisijaisia tavoitteita ovat: tulehduksen, turvotuksen ja kivun vähentäminen/poistaminen; lymfaattisen virtauksen lisääntyminen, mikä vähentää/poistaa liiallista nestettä ja turvotusta; lipedeeman fyysisen vaikutuksen yleinen hallinta; ja elämänlaadun parannuksia, jotka voivat sisältää emotionaalista, psykologista/henkistä, henkistä ja sosiaalista parantamista fyysisen hallinnan lisäksi.
Intermittent Pneumatic Compression (IPC) -laitteita käytetään usein kotihoitona sekundaarisen lymfedeeman tai lipo-lymfedeeman (turvotuksen sisältävän lipedeman) hoitoon, ja ne voivat auttaa estämään lipedeeman etenemistä. IPC:n käyttö liikuttaa lymfaattista nestettä ja tukee proteiinipitoisten nesteiden poistumista, mikä johtaa potilaiden raportoimien oireiden paranemiseen, raajan ympärysmitan ja tilavuuden vähenemiseen, kudosten elastisuuden lisääntymiseen ja infektiojaksojen vähenemiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyykö 3-4 viikon IPC:n käyttö oireiden lievitykseen ja elämänlaadun paranemiseen naisilla, joilla on lipo-lymfedeema (lipedema ja turvotus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Laser Lipo and Vein Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä 18-70 vuotta
- Vaihe 2-3 (Schmeller-tyyppi 2-3) lipödeema ja sekundaarinen lymfedeema
- Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyä hoitoa opintojakson ajan
- Pystyy saamaan (itse maksavan, potilasavun tai vakuutusohjelmien kautta) määrättyä hoitoa 60 päivän sisällä seulontakäynnistä
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 50
- Sydämen vajaatoiminta (akuutti keuhkopöhö, dekompensoitunut akuutti sydämen vajaatoiminta)
- Tahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Akuutti laskimotauti (akuutti tromboflebiitti, akuutti syvä laskimotukos, akuutti keuhkoembolia)
- Vaikea ääreisvaltimosairaus (kriittinen raajan iskemia, mukaan lukien iskeeminen lepokipu, valtimohaavat tai kuolio)
- Aktiivinen iho- tai raajatulehdus/tulehdussairaus (akuutti selluliitti, muu hallitsematon ihosairaus tai hoitamaton tulehduksellinen ihosairaus) käsivarsissa tai vartalossa
- Aktiivinen syöpä (syöpä, joka on tällä hetkellä hoidossa, mutta ei vielä remissiossa)
- Huonosti hallittu munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min), hypoproteinemia, keuhkoverenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, syklinen turvotus tai Münchausenin oireyhtymä
- Kaikki olosuhteet, joissa lisääntynyt lymfaattinen tai laskimopalautus ei ole toivottavaa
- Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Konservatiivinen hoito (voi sisältää 30-40 mmHg:n asteikolla asteittaista puristusta vyötärölle asti, ravitsemusneuvontaa, liikuntaa ja/tai lähete CDT:hen)
|
Saattaa sisältää 30-40 mmHg:n asteikolla asteittaista puristusta vyötärölle asti, ravitsemusneuvontaa, liikuntaa ja/tai CDT-lähetteen.
|
|
Kokeellinen: Flexitouch Plus ja Conservative Care
Flexitouch Plus konservatiivisella hoidolla
|
Segmenttinen, ohjelmoitava, gradientti kehittynyt pneumaattinen puristuslaite.
Järjestelmä koostuu ohjausyksiköstä ja vaatteista, ja se tarjoaa kotona manuaalista lymfahoitoa jaloissa noin 1 tunnin ajan päivittäin.
Konservatiiviseen hoitoon voi kuulua asteittainen 30-40 mmHg puristus vyötärölle asti, ravitsemusneuvonta, harjoitus ja/tai lähete CDT:hen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehämittojen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
Mittanauha molemmista jaloista
|
Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 on maailmanlaajuinen arvio terveysvaikutuksista elämänlaatuun, jossa tarkastellaan kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista rajoituksista johtuvat roolirajoitukset. tai emotionaalisia ongelmia, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, energiaa/väsymystä ja yleisiä terveyskäsityksiä.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
|
Potilaan ilmoittama kipuhäiriö
Aikaikkuna: Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
PROMIS Item Bank v1.0 – Pain Interference – Lyhyt lomake 6b on kuuden kohdan kysely, joka mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia asiaankuuluviin elämän osa-alueisiin ja voi sisältää sen, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysistä ja virkistystoimintaa.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että alhainen pistemäärä liittyy vähemmän kivun häiriöihin (suotuisampi terveydentila).
Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 1-5 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 6 ja 30.
|
Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
|
Potilaan ilmoittama kipu
Aikaikkuna: Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
Wong Baker Faces Scale on itsearviointityökalu, jonka potilaat ymmärtävät helposti, joten he voivat valita kasvot, jotka parhaiten kuvaavat heidän kokemaansa fyysistä kipua, joka liittyy lipo-lymfedeemaan.
Kasvot 0 eivät satu ollenkaan.
Kasvot 2 sattuvat vain vähän.
Kasvot 4 sattuvat hieman enemmän.
Kasvot 6 sattuvat vielä enemmän.
Kasvot 8 sattuvat paljon.
Kasvot 10 sattuvat niin paljon kuin voit kuvitella, vaikka sinun ei tarvitse itkeä saadaksesi tämän pahimman kivun.
|
Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
|
Potilaiden ilmoittamat lipo-lymfedeeman oireet
Aikaikkuna: Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
NRS Symptom Survey on 6 kohdan kysely, jossa potilaita pyydetään arvioimaan käsityksensä turvotuksesta, raskaudesta, kivusta, väsymyksestä, arkuudesta ja kireydestä erikseen kunkin jalan osalta käyttämällä 10-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa, ettei mitään/ei ole ja 10. on pahin kuviteltavissa.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että alhainen pistemäärä liittyy vähemmän oireita (määrittää suotuisamman terveydentilan).
Pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä per jalka on 0 ja 60, ja yhdistetty kokonaispistemäärä välillä 0 ja 120.
|
Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama liikkuvuus
Aikaikkuna: Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
PROMIS Item Bank v2.0 - Mobility on 15 kohdan kysely, joka keskittyy fyysisen liikkuvuuden aktiviteetteihin, kuten sängystä tai tuolilta nousemiseen, esimerkiksi juoksemiseen.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä liittyy enemmän liikkuvuuteen (suotuisampi terveydentila).
Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 5-1 siten, että korkein ja pienin mahdollinen pistemäärä on 75 ja 15.
|
Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
|
Muutos bioimpedanssimittauksissa ajan myötä
Aikaikkuna: Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
InBody 770 koko kehon ja segmenttien ekstrakorporaalisen painon / kokonaiskehon painosuhteet
|
Muutokset seulonnan ja 3-4 viikon välillä arvioidaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .