지방림프부종(종창을 동반한 지방부종)이 있는 여성의 간헐적 공기압박
간헐적 공기 압박(IPC)이 지방 림프부종(종창을 동반한 지방부종)이 있는 여성의 증상 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 연구자 주도 연구
지방부종은 여성의 최대 10%에 영향을 미치는 결합 조직 장애입니다. 통증이 있고 부은 피하 조직과 불균형한 지방 축적(주로 하지에 있지만 복부와 팔로 퍼질 수 있음)이 특징입니다. 환자는 종종 자신이 이 질병의 영향을 받는다는 사실을 인식하지 못합니다. 오히려 그들은 단지 과체중이거나 비만이라고 생각합니다.
지방부종 환자는 무거움, 통증, 쉽게 멍이 드는 등의 증상이 삶의 질에 영향을 미치기 때문에 답답함과 불편함을 느끼는 경우가 많습니다. 영향을 받은 팔다리가 너무 크고 무거워져 걷기, 청소 또는 쇼핑과 같은 일상적인 작업이 불가능해질 수 있습니다.
현재 지방부종에 대한 치료법이 없으므로 치료는 증상 관리 및 환자가 보고한 결과 개선에 중점을 둡니다. 현재 치료의 두 가지 주요 과정에는 비수술적 보존적 치료(예: 종합 충혈제거 요법(CDT), 식이요법, 운동, 정서적/심리적/사회적 지원)와 지방부종 치료 훈련을 받은 외과의가 수행하는 림프 보존 지방흡입술이 포함됩니다. 치료의 주요 목표는 다음과 같습니다: 염증, 부기 및 통증의 감소/제거; 과도한 체액 및 부종을 감소/제거하는 림프 흐름의 증가; 지방부종의 신체적 영향에 대한 전반적인 관리; 신체적 관리 외에도 정서적, 심리적/정신적, 영적 및 사회적 향상을 포함할 수 있는 삶의 질 향상.
간헐적 기압 압박(IPC) 장치는 이차성 림프부종 또는 지방 림프부종(종기가 있는 지방부종)을 치료하기 위한 가정 요법으로 종종 사용되며 지방부종의 진행을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. IPC 사용은 림프액을 이동시키고 단백질성 액체의 제거를 지원하여 환자가 보고한 증상을 개선하고 사지 둘레 및 용적을 감소시키며 조직의 탄력성을 증가시키고 감염 에피소드를 줄입니다.
이 연구의 목적은 3-4주의 IPC 사용이 지방 림프부종(종창을 동반한 지방부종)이 있는 여성의 증상 완화 및 삶의 질 향상과 관련이 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Laser Lipo and Vein Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 연령 18-70세
- 2-3기(Schmeller Type 2-3) 이차성 림프부종을 동반한 지방부종
- 연구 기간 동안 처방된 치료를 따를 의지와 능력
- 스크리닝 방문 후 60일 이내에 (자기 부담, 환자 지원 또는 보험 프로그램을 통해) 처방된 치료를 이용할 수 있음
제외 기준:
- BMI > 50
- 심부전(급성 폐부종, 비대상성 급성 심부전)
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)
- 급성 정맥 질환(급성 혈전정맥염, 급성 심부 정맥 혈전증, 급성 폐색전증)
- 중증 말초 동맥 질환(허혈성 휴식 통증, 동맥 상처 또는 괴저를 포함한 치명적인 사지 허혈)
- 팔 또는 몸통의 활동성 피부 또는 사지 감염/염증성 질환(급성 봉와직염, 기타 조절되지 않는 피부 또는 치료되지 않은 염증성 피부 질환)
- 활동성 암(현재 치료 중이지만 아직 완화되지 않은 암)
- 잘 조절되지 않는 신장 질환(사구체 여과율 < 30ml/분), 저단백혈증, 폐고혈압, 갑상선기능저하증, 순환 부종 또는 뮌하우젠 증후군
- 증가된 림프 또는 정맥 반환이 바람직하지 않은 모든 상황
- 현재 임신 중이거나 임신을 준비 중인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 보존적 치료
보존적 치료(허리까지 30-40mmHg 단계적 압박, 식이 상담, 운동 및/또는 CDT 추천이 포함될 수 있음)
|
허리까지 30-40mmHg 눈금 압박, 식이 상담, 운동 및/또는 CDT 의뢰가 포함될 수 있습니다.
|
|
실험적: Flexitouch Plus 및 보존적 치료
보존적 관리가 포함된 Flexitouch Plus
|
분할형, 프로그래밍 가능, 구배형 고급 공압식 압박 장치입니다.
이 시스템은 컨트롤러 유닛과 의복으로 구성되어 있으며 매일 약 1시간 동안 다리에 대한 가정 내 수동 림프 배수 요법을 제공합니다.
보존 치료에는 허리까지 30-40mmHg의 눈금 압박, 식이 상담, 운동 및/또는 CDT 의뢰가 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 원주 측정의 변화
기간: 스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
양쪽 다리를 따라 테이프 측정
|
스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
|
환자가 보고한 삶의 질
기간: 스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
RAND 36개 항목 약식 설문 조사 도구(SF-36) 1.0은 8가지 건강 개념(신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 문제로 인한 역할 제한)을 활용하여 삶의 질에 미치는 건강 영향에 대한 글로벌 평가입니다. 또는 정서적 문제, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다.
또한 각 항목은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
|
스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
|
환자가 보고한 통증 간섭
기간: 스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Pain Interference - Short Form 6b는 개인의 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자체 보고 결과를 측정하는 6개 항목 설문조사이며 통증이 사회적, 인지적, 감정적, 신체 및 레크리에이션 활동.
모든 항목은 점수가 낮기 때문에 낮은 점수가 통증 간섭이 적은 것과 연관됩니다(더 나은 건강 상태).
또한 각 항목은 1에서 5까지의 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 6점과 30점이 됩니다.
|
스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
|
환자 보고 통증
기간: 스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
Wong Baker Faces Scale은 환자가 쉽게 이해할 수 있는 자가 평가 도구이므로 지방 림프부종과 관련하여 겪고 있는 신체적 고통을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택할 수 있습니다.
Face 0은 전혀 아프지 않습니다.
Face 2는 조금 아프다.
Face 4는 조금 더 아파요.
Face 6이 더 아파요.
Face 8은 많이 아프다.
Face 10은 당신이 상상할 수 있는 만큼 아프지만, 이 최악의 고통을 느끼기 위해 울 필요는 없습니다.
|
스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
|
Lipo-Lymphedema의 환자 보고 증상
기간: 스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
NRS 증상 설문조사는 6개 항목으로 구성된 설문조사로, 10점 숫자 등급 척도를 사용하여 각 다리에 대해 독립적으로 부종, 무거움, 통증, 피로, 압통 및 조임에 대한 인식을 평가하도록 요청합니다. 여기서 0은 없음/없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악이다.
모든 항목은 낮은 점수가 더 적은 증상과 연관되도록 점수가 매겨집니다(더 좋은 건강 상태를 정의함).
레그당 가능한 최저 및 최고 점수는 각각 0점과 60점이며 총점은 0점에서 120점 사이입니다.
|
스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 이동성
기간: 스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
PROMIS Item Bank v2.0 - Mobility는 침대에서 일어나거나 의자에 앉는 것과 같은 신체적 이동성 활동부터 달리기와 같은 활동에 초점을 맞춘 15개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
모든 항목은 높은 점수가 더 많은 이동성과 연관되도록 점수가 매겨집니다(더 나은 건강 상태).
또한 각 항목은 5:1 범위에서 점수가 매겨지므로 가능한 최고 점수와 최저 점수는 각각 75점과 15점이 됩니다.
|
스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
|
시간 경과에 따른 생체 임피던스 측정의 변화
기간: 스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
InBody 770 전신 및 분절별 체외체중/총체중 비율
|
스크리닝과 3-4주 사이의 변화를 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .