Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní pneumatická komprese u žen s lipolymfedémem (lipedém s otoky)

29. července 2022 aktualizováno: Thomas Wright, MD

Studie iniciovaná zkoušejícím hodnotící vliv intermitentní pneumatické komprese (IPC) na příznaky a kvalitu života u žen s lipolymfedémem (lipedém s otoky)

Lipedém je onemocnění pojivové tkáně, které postihuje až 10 % žen. Vyznačuje se bolestivým, oteklým podkožím a neúměrným hromaděním tuku (především v dolních končetinách, může se však rozšířit do břicha a paží). Pacienti si často neuvědomují, že jsou touto nemocí postiženi; spíše si myslí, že mají jen nadváhu nebo obezitu.

Pacienti s lipedémem se často cítí frustrovaní a nepohodlní, protože symptomy jako tíže, bolest a snadná tvorba modřin ovlivňují kvalitu života. Postižené končetiny mohou být tak velké a těžké, že každodenní úkoly, jako je chůze, úklid nebo nakupování, se stanou nemožnými.

V současné době neexistuje žádný lék na lipedém, proto se léčba zaměřuje na zvládání symptomů a zlepšení výsledků hlášených pacienty. V současné době mezi dva hlavní léčebné kúry patří nechirurgická konzervativní léčba (např. komplexní dekongestivní terapie (CDT), dieta, cvičení, emoční/psychologická/sociální podpora) a lymfa šetřící liposukce prováděná chirurgem vyškoleným v léčbě lipedému. Primární cíle léčby zahrnují: snížení/eliminaci zánětu, otoku a bolesti; zvýšení lymfatického toku, což snižuje / odstraňuje nadměrnou tekutinu a otoky; celkové zvládnutí fyzického dopadu lipedému; a zlepšení kvality života, které může kromě fyzického řízení zahrnovat i emocionální, psychologické/mentální, duchovní a sociální zlepšení.

Přístroje s intermitentní pneumatickou kompresí (IPC) se často používají jako domácí terapie k léčbě sekundárního lymfedému nebo lipolymfedému (lipedém s otokem) a mohou být užitečné při prevenci progrese lipedému. Použití IPC rozpohybuje lymfatickou tekutinu a podporuje eliminaci proteinových tekutin, což vede ke zlepšení symptomů hlášených pacientem, zmenšení obvodu a objemu končetiny, zvýšení elasticity tkání a menšímu počtu epizod infekce.

Účelem této studie je posoudit, zda 3-4 týdny užívání IPC je spojeno se zmírněním symptomů a zlepšením kvality života u žen s lipolymfedémem (lipedém s otoky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Laser Lipo and Vein Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ženy 18-70 let
  • Stádium 2-3 (Schmellerův typ 2-3) lipedém se sekundárním lymfedémem
  • Ochota a schopnost dodržovat předepsanou péči po dobu studia
  • Možnost přístupu (prostřednictvím samoplatby, asistenčních programů pro pacienty nebo pojišťovacích programů) k předepsané péči do 60 dnů od screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 50
  • Srdeční selhání (akutní plicní edém, dekompenzované akutní srdeční selhání)
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  • Akutní žilní onemocnění (akutní tromboflebitida, akutní hluboká žilní trombóza, akutní plicní embolie)
  • Závažné onemocnění periferních tepen (kritická ischemie končetiny včetně ischemické klidové bolesti, tepenných ran nebo gangrény)
  • Aktivní infekce kůže nebo končetin/zánětlivé onemocnění (akutní celulitida, jiné nekontrolované kožní nebo neléčené zánětlivé kožní onemocnění) na pažích nebo trupu
  • Aktivní rakovina (rakovina, která je v současné době léčena, ale ještě není v remisi)
  • Špatně kontrolované onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml za minutu), hypoproteinémie, plicní hypertenze, hypotyreóza, cyklický edém nebo Munchausenův syndrom
  • Jakákoli okolnost, kdy zvýšený lymfatický nebo žilní návrat je nežádoucí
  • V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konzervativní péče
Konzervativní péče (může zahrnovat 30-40 mmHg odstupňovanou kompresi až do pasu, dietní poradenství, cvičení a/nebo doporučení na CDT)
Jiný: Konzervativní péče
Může zahrnovat 30-40 mmHg odstupňovanou kompresi až do pasu, dietní poradenství, cvičení a/nebo doporučení na CDT.
Experimentální: Flexitouch Plus a konzervativní péče
Flexitouch Plus s konzervativní péčí
Přístroj: Flexitouch Plus a konzervativní péče
Segmentové, programovatelné, gradientní pokročilé pneumatické kompresní zařízení. Systém se skládá z řídicí jednotky a oděvů a poskytuje domácí manuální lymfodrenážní terapii nohou po dobu přibližně 1 hodiny denně. Konzervativní péče může zahrnovat 30-40 mmHg odstupňovanou kompresi až do pasu, dietní poradenství, cvičení a/nebo doporučení na CDT.
Ostatní jména:
  • Systém Flexitouch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodových rozměrů v průběhu času
Časové okno: Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny
Měření pásky podél obou nohou
Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny
RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 je globální hodnocení zdravotních dopadů na kvalitu života, které využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení rolí kvůli osobním problémům. nebo emocionální problémy, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí.
Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny
Rušení bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny
PROMIS Item Bank v1.0 – Interference bolesti – Short Form 6b je 6-položkový průzkum, který měří samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzické a rekreační aktivity. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že nízké skóre je spojeno s menší interferencí bolesti (příznivější zdravotní stav). Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 1 až 5, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 6 a 30.
Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny
Wong Baker Faces Scale je nástroj pro sebehodnocení, kterému pacienti snadno porozumí, takže si mohou vybrat obličej, který nejlépe ilustruje fyzickou bolest, kterou pociťují v souvislosti s jejich lipolymfedémem. Face 0 vůbec nebolí. Obličej 2 bolí jen trochu. Obličej 4 bolí trochu víc. Face 6 bolí ještě víc. Obličej 8 hodně bolí. Face 10 bolí tak moc, jak si dokážete představit, i když nemusíte brečet, abyste měli tuto nejhorší bolest.
Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny
Pacientem hlášené příznaky lipo-lymfedému
Časové okno: Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny
Průzkum symptomů NRS je šestipoložkový průzkum, který žádá pacienty, aby ohodnotili své vnímání otoku, tíhy, bolesti, únavy, citlivosti a napjatosti nezávisle pro každou nohu pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 znamená žádné/nepřítomné a 10 je nejhorší představitelná. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že nízké skóre je spojeno s méně symptomy (definuje příznivější zdravotní stav). Nejnižší a nejvyšší možné skóre na nohu je 0 a 60, s kombinovaným celkovým skóre mezi 0 a 120.
Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita hlášená pacientem
Časové okno: Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny
PROMIS Item Bank v2.0 - Mobilita je 15položkový průzkum, který se zaměřuje na aktivity fyzické mobility, jako je vstávání z postele nebo ze židle až po aktivity, jako je běh. Všechny položky jsou bodovány tak, aby vysoké skóre bylo spojeno s větší mobilitou (příznivějším zdravotním stavem). Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 5 ku 1, takže nejvyšší a nejnižší možné skóre je 75 a 15.
Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny
Změna v měření bioimpedance v průběhu času
Časové okno: Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny
InBody 770 poměry celotělové a segmentální mimotělní tělesné hmotnosti / celkové tělesné hmotnosti
Budou vyhodnoceny změny mezi screeningem a 3-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Wright, MD

Spolupracovníci

Tactile Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit