Intermitterende pneumatische compressie bij vrouwen met lipolymfoedeem (lipoedeem met zwelling)
Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek naar het effect van intermitterende pneumatische compressie (IPC) op symptomen en kwaliteit van leven bij vrouwen met lipo-lymfoedeem (lipo-lymfoedeem met zwelling)
Lipoedeem is een bindweefselaandoening die tot 10% van de vrouwen treft. Het wordt gekenmerkt door pijnlijk, gezwollen onderhuids weefsel en onevenredige vetophoping (voornamelijk in de onderste ledematen, maar het kan zich uitbreiden naar de buik en armen). Patiënten zijn zich er vaak niet van bewust dat ze door deze ziekte worden getroffen; ze denken eerder dat ze gewoon te zwaar of zwaarlijvig zijn.
Patiënten met lipoedeem voelen zich vaak gefrustreerd en ongemakkelijk omdat symptomen zoals zwaarte, pijn en gemakkelijk blauwe plekken de kwaliteit van leven beïnvloeden. Getroffen ledematen kunnen zo groot en zwaar worden dat dagelijkse taken zoals wandelen, schoonmaken of winkelen onmogelijk worden.
Er is momenteel geen remedie voor lipoedeem, dus de behandeling richt zich op symptoombeheersing en verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten. Op dit moment omvatten de twee belangrijkste behandelingskuren niet-chirurgische conservatieve behandeling (bijv. uitgebreide decongestieve therapie (CDT), dieet, lichaamsbeweging, emotionele/psychologische/sociale ondersteuning) en lymfsparende liposuctie uitgevoerd door een chirurg die getraind is in de behandeling van lipoedeem. De primaire doelen voor de behandeling zijn: vermindering/eliminatie van ontsteking, zwelling en pijn; toename van de lymfestroom, waardoor overmatig vocht en zwelling wordt verminderd/geëlimineerd; algemeen beheer van de fysieke impact van lipoedeem; en verbeteringen van de kwaliteit van leven, waaronder emotionele, psychologische/mentale, spirituele en sociale verbetering naast fysiek beheer.
Apparaten voor intermitterende pneumatische compressie (IPC) worden vaak gebruikt als thuistherapie voor de behandeling van secundair lymfoedeem of lipolymfoedeem (lipoedeem met zwelling) en kunnen nuttig zijn bij het voorkomen van de progressie van lipoedeem. IPC-gebruik verplaatst lymfevloeistof en ondersteunt de eliminatie van eiwitachtige vloeistoffen, wat leidt tot verbeterde door de patiënt gerapporteerde symptomen, verminderde ledemaatomtrek en -volume, verhoogde elasticiteit van weefsels en minder episoden van infectie.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of 3-4 weken IPC-gebruik gepaard gaat met verlichting van symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven bij vrouwen met lipolymfoedeem (lipoedeem met zwelling).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Laser Lipo and Vein Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw leeftijd 18-70 jaar
- Stadium 2-3 (Schmeller Type 2-3) lipoedeem met secundair lymfoedeem
- Bereid en in staat om de voorgeschreven zorg gedurende de studieperiode te volgen
- In staat om toegang te krijgen (via zelfbetaling, patiëntenbijstand of verzekeringsprogramma's) tot voorgeschreven zorg binnen 60 dagen na screeningbezoek
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 50
- Hartfalen (acuut longoedeem, gedecompenseerd acuut hartfalen)
- Pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
- Acute veneuze ziekte (acute tromboflebitis, acute diepe veneuze trombose, acute longembolie)
- Ernstige perifere arteriële ziekte (kritieke ischemie van de ledematen, waaronder ischemische rustpijn, arteriële wonden of gangreen)
- Actieve huid- of ledemaatinfectie/ontstekingsziekte (acute cellulitis, andere ongecontroleerde huid of onbehandelde inflammatoire huidziekte) op de armen of romp
- Actieve kanker (kanker die momenteel wordt behandeld, maar nog niet in remissie is)
- Slecht gecontroleerde nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml per minuut), hypoproteïnemie, pulmonale hypertensie, hypothyreoïdie, cyclisch oedeem of syndroom van Munchausen
- Elke omstandigheid waarbij een verhoogde lymfatische of veneuze terugkeer ongewenst is
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve zorg
Conservatieve zorg (kan bestaan uit 30-40 mmHg gegradueerde compressie tot aan de taille, dieetadvisering, lichaamsbeweging en/of verwijzing voor CDT)
|
Kan 30-40 mmHg gegradueerde compressie tot aan de taille, dieetadvisering, lichaamsbeweging en/of verwijzing voor CDT omvatten.
|
|
Experimenteel: Flexitouch Plus en Conservatieve zorg
Flexitouch Plus met conservatieve zorg
|
Een gesegmenteerd, programmeerbaar, gradiënt geavanceerd pneumatisch compressieapparaat.
Het systeem bestaat uit een controller-unit en kledingstukken en biedt thuis manuele lymfedrainagetherapie in de benen gedurende ongeveer 1 uur per dag.
Conservatieve zorg kan bestaan uit 30-40 mmHg gegradueerde compressie tot aan de taille, dieetadvisering, lichaamsbeweging en/of verwijzing voor CDT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in omtrekmetingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
Meetlinten langs beide benen
|
Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 is een globale beoordeling van gezondheidseffecten op de kwaliteit van leven die acht gezondheidsconcepten aanboort: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
|
Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijninterferentie
Tijdsspanne: Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Pain Interference - Short Form 6b is een onderzoek van 6 items dat de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van het leven van een persoon meet en kan de mate omvatten waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, lichamelijke en recreatieve activiteiten.
Alle items worden zo gescoord dat een lage score geassocieerd is met minder pijninterferentie (een gunstigere gezondheidstoestand).
Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 1 tot 5, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 6 en 30 zijn.
|
Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
Wong Baker Faces Scale is een hulpmiddel voor zelfbeoordeling dat gemakkelijk te begrijpen is voor patiënten, zodat ze het gezicht kunnen kiezen dat het beste de fysieke pijn illustreert die ze ervaren in verband met hun lipolymfoedeem.
Gezicht 0 doet helemaal geen pijn.
Gezicht 2 doet een klein beetje pijn.
Gezicht 4 doet een beetje meer pijn.
Gezicht 6 doet nog meer pijn.
Gezicht 8 doet heel veel pijn.
Gezicht 10 doet zoveel pijn als je je kunt voorstellen, hoewel je niet hoeft te huilen om deze ergste pijn te hebben.
|
Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
|
Door de patiënt gerapporteerde symptomen van lipolymfoedeem
Tijdsspanne: Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
NRS Symptom Survey is een 6-item survey die patiënten vraagt om hun perceptie van zwelling, zwaarte, pijn, vermoeidheid, gevoeligheid en benauwdheid onafhankelijk voor elk been te beoordelen met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen/niet aanwezig en 10 is het slechtst denkbare.
Alle items worden zo gescoord dat een lage score geassocieerd is met minder symptomen (definieert een gunstigere gezondheidstoestand).
De laagst en hoogst mogelijke scores per etappe zijn respectievelijk 0 en 60, met een gecombineerde totaalscore tussen 0 en 120.
|
Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde mobiliteit
Tijdsspanne: Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
PROMIS Item Bank v2.0 - Mobiliteit is een enquête met 15 items die zich richt op activiteiten van fysieke mobiliteit, zoals uit bed komen of een stoel opstaan voor activiteiten zoals hardlopen.
Alle items worden zo gescoord dat een hoge score geassocieerd wordt met meer mobiliteit (een gunstigere gezondheidstoestand).
Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 5 tot 1, zodat de hoogst en laagst mogelijke scores respectievelijk 75 en 15 zijn.
|
Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
|
Verandering in bio-impedantiemetingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
InBody 770 ratio's voor het hele lichaam en segmentaal extracorporaal lichaamsgewicht/totaal lichaamsgewicht
|
Wijzigingen tussen Screening en 3-4 weken worden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .