Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana kompresja pneumatyczna u kobiet z obrzękiem limfatycznym (obrzęk lipidowy z obrzękiem)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Thomas Wright, MD

Zainicjowane przez badacza badanie oceniające wpływ przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) na objawy i jakość życia kobiet z obrzękiem limfatycznym (obrzęk lipidowy z obrzękiem)

Lipedemia to choroba tkanki łącznej, która dotyka do 10% kobiet. Charakteryzuje się bolesną, obrzękniętą tkanką podskórną i nieproporcjonalnym nagromadzeniem tkanki tłuszczowej (głównie w obrębie kończyn dolnych, jednak może rozprzestrzeniać się na brzuch i ramiona). Pacjenci często nie są świadomi, że są dotknięci tą chorobą; raczej myślą, że mają nadwagę lub otyłość.

Pacjenci z obrzękiem warg często czują się sfrustrowani i niekomfortowi, ponieważ objawy takie jak uczucie ciężkości, ból i łatwe powstawanie siniaków wpływają na jakość życia. Dotknięte kończyny mogą stać się tak duże i ciężkie, że codzienne czynności, takie jak chodzenie, sprzątanie lub zakupy, stają się niemożliwe.

Obecnie nie ma lekarstwa na obrzęk lipidowy, dlatego leczenie koncentruje się na leczeniu objawów i poprawie wyników zgłaszanych przez pacjentów. Obecnie dwa główne kierunki leczenia to niechirurgiczne leczenie zachowawcze (np. Kompleksowa Terapia Udrażniająca (CDT), dieta, ćwiczenia, wsparcie emocjonalne/psychologiczne/społeczne) oraz liposukcja oszczędzająca limfę, wykonywana przez chirurga przeszkolonego w leczeniu obrzęku lipidowego. Główne cele leczenia obejmują: zmniejszenie/eliminację stanu zapalnego, obrzęku i bólu; zwiększenie przepływu limfy, co zmniejsza/eliminuje nadmiar płynu i obrzęki; ogólne zarządzanie fizycznym wpływem obrzęku lipidowego; oraz poprawa jakości życia, która może obejmować poprawę emocjonalną, psychologiczną / umysłową, duchową i społeczną oprócz zarządzania fizycznego.

Urządzenia do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) są często stosowane jako terapia domowa w leczeniu wtórnego obrzęku limfatycznego lub lipo-obrzęku (obrzęk lipidowy z obrzękiem) i mogą być pomocne w zapobieganiu progresji obrzęku tłuszczowego. Stosowanie IPC powoduje przemieszczanie płynu limfatycznego i wspomaga eliminację płynów białkowych, co prowadzi do poprawy objawów zgłaszanych przez pacjentów, zmniejszenia obwodu i objętości kończyn, zwiększenia elastyczności tkanek i zmniejszenia liczby epizodów infekcji.

Celem pracy jest ocena, czy 3-4 tygodnie stosowania IPC wiąże się z złagodzeniem objawów i poprawą jakości życia kobiet z lipo-limphedemą (obrzękiem lipidowym z obrzękiem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Laser Lipo and Vein Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-70 lat
  • Stopnia 2-3 (Schmeller typ 2-3) obrzęk warg z wtórnym obrzękiem limfatycznym
  • Chętny i zdolny do przestrzegania przepisanej opieki przez okres studiów
  • Dostęp do przepisanej opieki (poprzez samopłacenie, pomoc pacjentowi lub programy ubezpieczeniowe) w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 50
  • Niewydolność serca (ostry obrzęk płuc, zdekompensowana ostra niewydolność serca)
  • Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Ostra choroba żylna (ostre zakrzepowe zapalenie żył, ostra zakrzepica żył głębokich, ostra zatorowość płucna)
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych (krytyczne niedokrwienie kończyn, w tym niedokrwienny ból spoczynkowy, rany tętnicze lub zgorzel)
  • Aktywna infekcja skóry lub kończyn/choroba zapalna (ostre zapalenie tkanki łącznej, inna niekontrolowana choroba skóry lub nieleczona zapalna choroba skóry) na ramionach lub tułowiu
  • Aktywny rak (rak, który jest obecnie w trakcie leczenia, ale nie jest jeszcze w stanie remisji)
  • Źle kontrolowana choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml na minutę), hipoproteinemia, nadciśnienie płucne, niedoczynność tarczycy, cykliczny obrzęk lub zespół Munchausena
  • Wszelkie okoliczności, w których zwiększony powrót limfatyczny lub żylny jest niepożądany
  • Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka konserwatywna
Opieka zachowawcza (może obejmować stopniową kompresję 30-40 mmHg do pasa, poradnictwo dietetyczne, ćwiczenia i/lub skierowanie na CDT)
Inny: Opieka konserwatywna
Może obejmować stopniowe uciskanie 30-40 mmHg do pasa, poradnictwo dietetyczne, ćwiczenia i/lub skierowanie na CDT.
Eksperymentalny: Flexitouch Plus i pielęgnacja zachowawcza
Flexitouch Plus z pielęgnacją zachowawczą
Urządzenie: Flexitouch Plus i pielęgnacja zachowawcza
Segmentowe, programowalne, zaawansowane pneumatycznie urządzenie do kompresji gradientu. System składa się z jednostki sterującej i odzieży i zapewnia ręczny drenaż limfatyczny w domu przez około 1 godzinę dziennie. Opieka zachowawcza może obejmować stopniowe uciskanie 30-40 mmHg do pasa, poradnictwo dietetyczne, ćwiczenia i/lub skierowanie na CDT.
Inne nazwy:
  • System Flexitouch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów obwodowych w czasie
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami
Zmierz taśmą pomiarową wzdłuż obu nogawek
Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami
Jakość życia w ocenie pacjentów
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami
RAND 36-item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 to globalna ocena wpływu zdrowia na jakość życia, która obejmuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu osobistych lub problemy emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami
Zakłócenia bólu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami
PROMIS Item Bank v1.0 – Pain Interference – Short Form 6b to składająca się z 6 pozycji ankieta, która mierzy zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w istotnych aspektach życia danej osoby i może obejmować zakres, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w życie społeczne, poznawcze, emocjonalne, zajęcia ruchowe i rekreacyjne. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, aby niski wynik był związany z mniejszą ingerencją w ból (korzystniejszy stan zdrowia). Ponadto każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, tak aby najniższa i najwyższa możliwa ocena wynosiła odpowiednio 6 i 30.
Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami
Wong Baker Faces Scale to narzędzie do samooceny, które jest łatwo zrozumiałe dla pacjentów, dzięki czemu mogą oni wybrać twarz, która najlepiej ilustruje fizyczny ból, jakiego doświadczają w związku z obrzękiem lipo-limfatycznym. Twarz 0 wcale nie boli. Twarz 2 boli tylko trochę. Twarz 4 boli trochę bardziej. Twarz 6 boli jeszcze bardziej. Twarz 8 bardzo boli. Twarz 10 boli tak bardzo, jak możesz sobie wyobrazić, chociaż nie musisz płakać, aby mieć ten najgorszy ból.
Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami
Zgłaszane przez pacjentów objawy obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami
NRS Symptom Survey to składająca się z 6 pozycji ankieta, w której pacjenci są proszeni o ocenę postrzegania przez nich obrzęku, ciężkości, bólu, zmęczenia, tkliwości i ucisku niezależnie dla każdej nogi za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza brak/brak, a 10 jest najgorsze, jakie można sobie wyobrazić. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, aby niski wynik wiązał się z mniejszą liczbą objawów (określa korzystniejszy stan zdrowia). Najniższe i najwyższe możliwe wyniki na nogę to odpowiednio 0 i 60, z łącznym wynikiem całkowitym między 0 a 120.
Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami
PROMIS Item Bank v2.0 — Mobility to 15-itemowa ankieta, która koncentruje się na czynnościach związanych z mobilnością fizyczną, takich jak wstawanie z łóżka lub siadanie na krześle do czynności takich jak bieganie. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, aby wysoki wynik wiązał się z większą mobilnością (korzystniejszym stanem zdrowia). Ponadto każda pozycja jest oceniana w skali 5 do 1, tak że najwyższa i najniższa możliwa ocena to odpowiednio 75 i 15.
Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami
Zmiana pomiarów bioimpedancji w czasie
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami
InBody 770 stosunek całkowitej masy ciała i segmentowej pozaustrojowej masy ciała do całkowitej masy ciała
Ocenione zostaną zmiany między badaniem przesiewowym a 3-4 tygodniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Wright, MD

Współpracownicy

Tactile Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj