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Intermittierende pneumatische Kompression bei Frauen mit Lipo-Lymphödem (Lipoedem mit Schwellung)

29. Juli 2022 aktualisiert von: Thomas Wright, MD

Eine von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung der Wirkung der intermittierenden pneumatischen Kompression (IPC) auf Symptome und Lebensqualität bei Frauen mit Lipo-Lymphödem (Lipoedem mit Schwellung)

Das Lipödem ist eine Bindegewebserkrankung, die bis zu 10 % der Frauen betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch schmerzhaftes, geschwollenes Unterhautgewebe und überproportionale Fettansammlung (hauptsächlich in den unteren Gliedmaßen, kann sich jedoch auf den Bauch und die Arme ausbreiten). Patienten sind sich oft nicht bewusst, dass sie von dieser Krankheit betroffen sind; Vielmehr denken sie, dass sie nur übergewichtig oder fettleibig sind.

Patienten mit Lipödem fühlen sich oft frustriert und unwohl, da Symptome wie Schweregefühl, Schmerzen und leichte Blutergüsse die Lebensqualität beeinträchtigen. Betroffene Gliedmaßen können so groß und schwer werden, dass alltägliche Aufgaben wie Gehen, Putzen oder Einkaufen unmöglich werden.

Das Lipödem ist derzeit nicht heilbar, daher konzentriert sich die Behandlung auf das Symptommanagement und verbesserte patientenberichtete Ergebnisse. Derzeit bestehen die beiden Hauptbehandlungslinien aus einer nicht-chirurgischen konservativen Behandlung (z. B. umfassende Entstauungstherapie (CDT), Diät, Bewegung, emotionale/psychologische/soziale Unterstützung) und einer lymphschonenden Fettabsaugung, die von einem in Lipödembehandlung ausgebildeten Chirurgen durchgeführt wird. Die primären Behandlungsziele umfassen: Verringerung/Beseitigung von Entzündungen, Schwellungen und Schmerzen; Erhöhung des Lymphflusses, wodurch übermäßige Flüssigkeit und Schwellungen reduziert/beseitigt werden; allgemeines Management der körperlichen Auswirkungen des Lipödems; und Verbesserungen der Lebensqualität, die zusätzlich zum körperlichen Management emotionale, psychologische/mentale, spirituelle und soziale Verbesserungen umfassen können.

Intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte (IPC) werden häufig als Heimtherapie zur Behandlung von sekundären Lymphödemen oder Lipo-Lymphödemen (Lipödem mit Schwellung) eingesetzt und können hilfreich sein, um das Fortschreiten des Lipödems zu verhindern. Die Verwendung von IPC bewegt Lymphflüssigkeit und unterstützt die Ausscheidung proteinhaltiger Flüssigkeiten, was zu verbesserten, von Patienten berichteten Symptomen, verringertem Umfang und Volumen der Gliedmaßen, erhöhter Elastizität des Gewebes und weniger Infektionsepisoden führt.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine 3- bis 4-wöchige Anwendung von IPC mit einer Linderung der Symptome und einer Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit Lipo-Lymphödem (Lipödem mit Schwellung) verbunden ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Laser Lipo and Vein Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter 18-70 Jahre
  • Stadium 2-3 (Typ Schmeller 2-3) Lipödem mit sekundärem Lymphödem
  • Bereit und in der Lage, die vorgeschriebene Betreuung während des Studiums zu befolgen
  • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch Zugang zu verschriebener Versorgung (über Selbstzahler, Patientenhilfe oder Versicherungsprogramme) haben

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 50
  • Herzinsuffizienz (akutes Lungenödem, dekompensierte akute Herzinsuffizienz)
  • Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Akute Venenerkrankung (akute Thrombophlebitis, akute tiefe Venenthrombose, akute Lungenembolie)
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (kritische Gliedmaßenischämie einschließlich ischämischer Ruheschmerz, arterielle Wunden oder Gangrän)
  • Aktive Haut- oder Gliedmaßeninfektion/entzündliche Erkrankung (akute Cellulitis, andere unkontrollierte Haut- oder unbehandelte entzündliche Hauterkrankung) an Armen oder Rumpf
  • Aktiver Krebs (Krebs, der derzeit behandelt wird, aber noch nicht in Remission ist)
  • Schlecht kontrollierte Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml pro Minute), Hypoproteinämie, pulmonale Hypertonie, Hypothyreose, zyklisches Ödem oder Münchhausen-Syndrom
  • Jeder Umstand, in dem ein erhöhter lymphatischer oder venöser Rückfluss unerwünscht ist
  • Derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Pflege
Konservative Behandlung (kann eine abgestufte Kompression von 30-40 mmHg bis zur Taille, Ernährungsberatung, Bewegung und/oder Überweisung für CDT umfassen)
Kann eine abgestufte Kompression von 30-40 mmHg bis zur Taille, Ernährungsberatung, Bewegung und/oder Überweisung für CDT umfassen.
Experimental: Flexitouch Plus und Konservative Pflege
Flexitouch Plus mit konservativer Pflege
Ein segmentiertes, programmierbares pneumatisches Kompressionsgerät mit Gradientenfortschritt. Das System besteht aus einer Steuereinheit und Kleidungsstücken und bietet täglich etwa 1 Stunde lang eine manuelle Lymphdrainage-Therapie in den Beinen zu Hause. Die konservative Behandlung kann eine abgestufte Kompression von 30-40 mmHg bis zur Taille, Ernährungsberatung, Bewegung und/oder Überweisung zur CDT umfassen.
Andere Namen:
  • Flexitouch-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Umfangsmessungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
Maßband an beiden Beinen
Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 ist eine globale Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen auf die Lebensqualität, die acht Gesundheitskonzepte umfasst: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionale Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
Vom Patienten berichtete Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
PROMIS Item Bank v1.0 – Pain Interference – Short Form 6b ist eine 6-Item-Umfrage, die die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person misst und das Ausmaß beinhalten kann, in dem Schmerz die Beschäftigung mit sozialen, kognitiven, emotionalen, körperliche und Freizeitaktivitäten. Alle Items werden so bewertet, dass eine niedrige Punktzahl mit einer geringeren Schmerzbeeinflussung (einem günstigeren Gesundheitszustand) verbunden ist. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 6 bzw. 30 beträgt.
Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
Vom Patienten berichtete Schmerzen
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
Die Wong Baker Faces Scale ist ein Selbsteinschätzungsinstrument, das von Patienten leicht verständlich ist, sodass sie das Gesicht auswählen können, das die körperlichen Schmerzen, die sie im Zusammenhang mit ihrem Lipo-Lymphödem erfahren, am besten darstellt. Gesicht 0 tut überhaupt nicht weh. Gesicht 2 tut nur ein bisschen weh. Gesicht 4 tut ein bisschen mehr weh. Gesicht 6 schmerzt noch mehr. Gesicht 8 tut sehr weh. Gesicht 10 schmerzt so sehr, wie Sie es sich vorstellen können, obwohl Sie nicht weinen müssen, um diese schlimmsten Schmerzen zu haben.
Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
Von Patienten berichtete Symptome eines Lipo-Lymphödems
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
Die NRS-Symptomumfrage ist eine 6-Punkte-Umfrage, bei der die Patienten gebeten werden, ihre Wahrnehmung von Schwellungen, Schwere, Schmerzen, Müdigkeit, Druckempfindlichkeit und Engegefühl unabhängig für jedes Bein auf einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, wobei 0 für keine/nicht vorhanden und 10 steht ist denkbar schlecht. Alle Items werden so bewertet, dass ein niedriger Wert mit weniger Symptomen verbunden ist (definiert einen günstigeren Gesundheitszustand). Die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl pro Leg sind 0 bzw. 60, mit einer kombinierten Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 120.
Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Mobilität
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
PROMIS Item Bank v2.0 - Mobility ist eine 15-Item-Umfrage, die sich auf Aktivitäten der körperlichen Mobilität wie das Aufstehen aus dem Bett oder einen Stuhl auf Aktivitäten wie Laufen konzentriert. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl mit mehr Mobilität (einem günstigeren Gesundheitszustand) verbunden ist. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 5 bis 1 bewertet, sodass die höchst- und niedrigstmögliche Punktzahl 75 bzw. 15 beträgt.
Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
Änderung der Bioimpedanzmessungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
InBody 770 Ganzkörper- und segmentale extrakorporale Körpergewichts-/Gesamtkörpergewichtsverhältnisse
Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konservative Pflege

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