- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04213989
Intermittierende pneumatische Kompression bei Frauen mit Lipo-Lymphödem (Lipoedem mit Schwellung)
Eine von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung der Wirkung der intermittierenden pneumatischen Kompression (IPC) auf Symptome und Lebensqualität bei Frauen mit Lipo-Lymphödem (Lipoedem mit Schwellung)
Das Lipödem ist eine Bindegewebserkrankung, die bis zu 10 % der Frauen betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch schmerzhaftes, geschwollenes Unterhautgewebe und überproportionale Fettansammlung (hauptsächlich in den unteren Gliedmaßen, kann sich jedoch auf den Bauch und die Arme ausbreiten). Patienten sind sich oft nicht bewusst, dass sie von dieser Krankheit betroffen sind; Vielmehr denken sie, dass sie nur übergewichtig oder fettleibig sind.
Patienten mit Lipödem fühlen sich oft frustriert und unwohl, da Symptome wie Schweregefühl, Schmerzen und leichte Blutergüsse die Lebensqualität beeinträchtigen. Betroffene Gliedmaßen können so groß und schwer werden, dass alltägliche Aufgaben wie Gehen, Putzen oder Einkaufen unmöglich werden.
Das Lipödem ist derzeit nicht heilbar, daher konzentriert sich die Behandlung auf das Symptommanagement und verbesserte patientenberichtete Ergebnisse. Derzeit bestehen die beiden Hauptbehandlungslinien aus einer nicht-chirurgischen konservativen Behandlung (z. B. umfassende Entstauungstherapie (CDT), Diät, Bewegung, emotionale/psychologische/soziale Unterstützung) und einer lymphschonenden Fettabsaugung, die von einem in Lipödembehandlung ausgebildeten Chirurgen durchgeführt wird. Die primären Behandlungsziele umfassen: Verringerung/Beseitigung von Entzündungen, Schwellungen und Schmerzen; Erhöhung des Lymphflusses, wodurch übermäßige Flüssigkeit und Schwellungen reduziert/beseitigt werden; allgemeines Management der körperlichen Auswirkungen des Lipödems; und Verbesserungen der Lebensqualität, die zusätzlich zum körperlichen Management emotionale, psychologische/mentale, spirituelle und soziale Verbesserungen umfassen können.
Intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte (IPC) werden häufig als Heimtherapie zur Behandlung von sekundären Lymphödemen oder Lipo-Lymphödemen (Lipödem mit Schwellung) eingesetzt und können hilfreich sein, um das Fortschreiten des Lipödems zu verhindern. Die Verwendung von IPC bewegt Lymphflüssigkeit und unterstützt die Ausscheidung proteinhaltiger Flüssigkeiten, was zu verbesserten, von Patienten berichteten Symptomen, verringertem Umfang und Volumen der Gliedmaßen, erhöhter Elastizität des Gewebes und weniger Infektionsepisoden führt.
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine 3- bis 4-wöchige Anwendung von IPC mit einer Linderung der Symptome und einer Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit Lipo-Lymphödem (Lipödem mit Schwellung) verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
- Laser Lipo and Vein Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Alter 18-70 Jahre
- Stadium 2-3 (Typ Schmeller 2-3) Lipödem mit sekundärem Lymphödem
- Bereit und in der Lage, die vorgeschriebene Betreuung während des Studiums zu befolgen
- Innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch Zugang zu verschriebener Versorgung (über Selbstzahler, Patientenhilfe oder Versicherungsprogramme) haben
Ausschlusskriterien:
- BMI > 50
- Herzinsuffizienz (akutes Lungenödem, dekompensierte akute Herzinsuffizienz)
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Akute Venenerkrankung (akute Thrombophlebitis, akute tiefe Venenthrombose, akute Lungenembolie)
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (kritische Gliedmaßenischämie einschließlich ischämischer Ruheschmerz, arterielle Wunden oder Gangrän)
- Aktive Haut- oder Gliedmaßeninfektion/entzündliche Erkrankung (akute Cellulitis, andere unkontrollierte Haut- oder unbehandelte entzündliche Hauterkrankung) an Armen oder Rumpf
- Aktiver Krebs (Krebs, der derzeit behandelt wird, aber noch nicht in Remission ist)
- Schlecht kontrollierte Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml pro Minute), Hypoproteinämie, pulmonale Hypertonie, Hypothyreose, zyklisches Ödem oder Münchhausen-Syndrom
- Jeder Umstand, in dem ein erhöhter lymphatischer oder venöser Rückfluss unerwünscht ist
- Derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konservative Pflege
Konservative Behandlung (kann eine abgestufte Kompression von 30-40 mmHg bis zur Taille, Ernährungsberatung, Bewegung und/oder Überweisung für CDT umfassen)
|
Kann eine abgestufte Kompression von 30-40 mmHg bis zur Taille, Ernährungsberatung, Bewegung und/oder Überweisung für CDT umfassen.
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Experimental: Flexitouch Plus und Konservative Pflege
Flexitouch Plus mit konservativer Pflege
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Ein segmentiertes, programmierbares pneumatisches Kompressionsgerät mit Gradientenfortschritt.
Das System besteht aus einer Steuereinheit und Kleidungsstücken und bietet täglich etwa 1 Stunde lang eine manuelle Lymphdrainage-Therapie in den Beinen zu Hause.
Die konservative Behandlung kann eine abgestufte Kompression von 30-40 mmHg bis zur Taille, Ernährungsberatung, Bewegung und/oder Überweisung zur CDT umfassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Umfangsmessungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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Maßband an beiden Beinen
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Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 ist eine globale Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen auf die Lebensqualität, die acht Gesundheitskonzepte umfasst: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionale Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
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Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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Vom Patienten berichtete Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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PROMIS Item Bank v1.0 – Pain Interference – Short Form 6b ist eine 6-Item-Umfrage, die die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person misst und das Ausmaß beinhalten kann, in dem Schmerz die Beschäftigung mit sozialen, kognitiven, emotionalen, körperliche und Freizeitaktivitäten.
Alle Items werden so bewertet, dass eine niedrige Punktzahl mit einer geringeren Schmerzbeeinflussung (einem günstigeren Gesundheitszustand) verbunden ist.
Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 6 bzw. 30 beträgt.
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Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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Vom Patienten berichtete Schmerzen
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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Die Wong Baker Faces Scale ist ein Selbsteinschätzungsinstrument, das von Patienten leicht verständlich ist, sodass sie das Gesicht auswählen können, das die körperlichen Schmerzen, die sie im Zusammenhang mit ihrem Lipo-Lymphödem erfahren, am besten darstellt.
Gesicht 0 tut überhaupt nicht weh.
Gesicht 2 tut nur ein bisschen weh.
Gesicht 4 tut ein bisschen mehr weh.
Gesicht 6 schmerzt noch mehr.
Gesicht 8 tut sehr weh.
Gesicht 10 schmerzt so sehr, wie Sie es sich vorstellen können, obwohl Sie nicht weinen müssen, um diese schlimmsten Schmerzen zu haben.
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Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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Von Patienten berichtete Symptome eines Lipo-Lymphödems
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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Die NRS-Symptomumfrage ist eine 6-Punkte-Umfrage, bei der die Patienten gebeten werden, ihre Wahrnehmung von Schwellungen, Schwere, Schmerzen, Müdigkeit, Druckempfindlichkeit und Engegefühl unabhängig für jedes Bein auf einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, wobei 0 für keine/nicht vorhanden und 10 steht ist denkbar schlecht.
Alle Items werden so bewertet, dass ein niedriger Wert mit weniger Symptomen verbunden ist (definiert einen günstigeren Gesundheitszustand).
Die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl pro Leg sind 0 bzw. 60, mit einer kombinierten Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 120.
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Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenberichtete Mobilität
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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PROMIS Item Bank v2.0 - Mobility ist eine 15-Item-Umfrage, die sich auf Aktivitäten der körperlichen Mobilität wie das Aufstehen aus dem Bett oder einen Stuhl auf Aktivitäten wie Laufen konzentriert.
Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl mit mehr Mobilität (einem günstigeren Gesundheitszustand) verbunden ist.
Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 5 bis 1 bewertet, sodass die höchst- und niedrigstmögliche Punktzahl 75 bzw. 15 beträgt.
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Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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Änderung der Bioimpedanzmessungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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InBody 770 Ganzkörper- und segmentale extrakorporale Körpergewichts-/Gesamtkörpergewichtsverhältnisse
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Änderungen zwischen Screening und 3-4 Wochen werden bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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