Intermitterende pneumatisk kompresjon hos kvinner med lipo-lymfødem (lipødem med hevelse)
En etterforsker-initiert studie som vurderer effekten av intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) på symptomer og livskvalitet hos kvinner med lipo-lymfødem (lipødem med hevelse)
Lipødem er en bindevevsforstyrrelse som rammer opptil 10 % av kvinnene. Det er preget av smertefullt, hovent subkutant vev og uforholdsmessig fettansamling (primært i underekstremitetene, men det kan spre seg til magen og armene). Pasienter er ofte ikke klar over at de er rammet av denne sykdommen; snarere tror de at de bare er overvektige eller overvektige.
Pasienter med lipødem føler seg ofte frustrerte og ukomfortable, da symptomer som tyngde, smerte og lett blåmerker påvirker livskvaliteten. Berørte lemmer kan bli så store og tunge at daglige oppgaver som å gå, rengjøre eller handle blir umulig.
Det er foreløpig ingen kur for lipødem, og derfor fokuserer behandlingen på symptombehandling og forbedrede pasientrapporterte resultater. For tiden inkluderer de to hovedbehandlingene ikke-kirurgisk konservativ behandling (f.eks. Comprehensive Decongestive Therapy (CDT), diett, trening, emosjonell/psykologisk/sosial støtte) og lymfebesparende fettsuging utført av en kirurg som er opplært i lipødembehandling. De primære målene for behandlingen inkluderer: reduksjon/eliminering av betennelse, hevelse og smerte; økning i lymfestrømmen, som reduserer/eliminerer overdreven væske og hevelse; generell håndtering av den fysiske påvirkningen av lipødem; og livskvalitetsforbedringer som kan inkludere emosjonell, psykologisk/mental, åndelig og sosial forbedring i tillegg til fysisk ledelse.
Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)-enheter brukes ofte som hjemmeterapi for å behandle sekundært lymfødem eller lipo-lymfødem (lipødem med hevelse) og kan være nyttig for å forhindre progresjon av lipødem. IPC-bruk beveger lymfevæske og støtter eliminering av proteinholdige væsker, og fører dermed til forbedrede pasientrapporterte symptomer, redusert lemmeromkrets og volum, økt elastisitet i vev og færre infeksjonsepisoder.
Hensikten med denne studien er å vurdere om 3-4 ukers bruk av IPC er assosiert med lindring av symptomer og forbedring av livskvalitet hos kvinner med lipo-lymfødem (lipødem med hevelse).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- Laser Lipo and Vein Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne alder 18-70 år
- Fase 2-3 (Schmeller Type 2-3) lipødem med sekundært lymfødem
- Villig og i stand til å følge foreskrevet omsorg for studietiden
- Kunne få tilgang (via egenbetaling, pasientassistanse eller forsikringsprogrammer) foreskrevet behandling innen 60 dager etter screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 50
- Hjertesvikt (akutt lungeødem, dekompensert akutt hjertesvikt)
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Akutt venøs sykdom (akutt tromboflebitt, akutt dyp venetrombose, akutt lungeemboli)
- Alvorlig perifer arteriesykdom (kritisk iskemi i ekstremiteter inkludert iskemisk hvilesmerter, arterielle sår eller koldbrann)
- Aktiv hud- eller lemmerinfeksjon/inflammatorisk sykdom (akutt cellulitt, annen ukontrollert hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsykdom) på armer eller bagasjerom
- Aktiv kreft (kreft som er under behandling, men som ennå ikke er i remisjon)
- Dårlig kontrollert nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml per minutt), hypoproteinemi, pulmonal hypertensjon, hypotyreose, syklisk ødem eller Munchausens syndrom
- Enhver omstendighet hvor økt lymfatisk eller venøs retur er uønsket
- Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ omsorg
Konservativ omsorg (kan inkludere 30-40 mmHg gradert kompresjon opp til midje, kostholdsveiledning, trening og/eller henvisning til CDT)
|
Kan inkludere 30-40 mmHg gradert kompresjon opp til midje, kostholdsveiledning, trening og/eller henvisning til CDT.
|
|
Eksperimentell: Flexitouch Plus og konservativ pleie
Flexitouch Plus med konservativ omsorg
|
En segmentell, programmerbar, gradient avansert pneumatisk kompresjonsenhet.
Systemet består av en kontrollerenhet og plagg, og gir hjemmebehandling av manuell lymfedrenasje i bena i ca. 1 time daglig.
Konservativ behandling kan omfatte 30-40 mmHg gradert kompresjon opp til midje, kostholdsveiledning, trening og/eller henvisning til CDT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omkretsmålinger over tid
Tidsramme: Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
Målebånd langs begge bena
|
Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 1.0 er en global vurdering av helseeffekter på livskvalitet som benytter åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlig eller følelsesmessige problemer, følelsesmessig velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
|
Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
|
Pasientrapportert smerteinterferens
Tidsramme: Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Pain Interference - Short Form 6b er en 6-punkts undersøkelse som måler selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av en persons liv og kan inkludere i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Alle elementer skåres slik at en lav skåre er assosiert med mindre smertepåvirkning (en mer gunstig helsetilstand).
I tillegg blir hvert element skåret på et intervall fra 1 til 5, slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 6 og 30.
|
Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
|
Pasientrapportert smerte
Tidsramme: Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
Wong Baker Faces Scale er et selvevalueringsverktøy som er lett å forstå av pasienter, slik at de kan velge det ansiktet som best illustrerer den fysiske smerten de opplever forbundet med deres lipo-lymfødem.
Ansikt 0 gjør ikke vondt i det hele tatt.
Ansikt 2 gjør bare litt vondt.
Ansikt 4 gjør litt mer vondt.
Ansikt 6 gjør enda mer vondt.
Ansikt 8 gjør veldig vondt.
Ansikt 10 gjør så vondt som du kan forestille deg, selv om du ikke trenger å gråte for å ha denne verste smerten.
|
Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
|
Pasientrapporterte symptomer på Lipo-lymfødem
Tidsramme: Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
NRS Symptom Survey er en 6-elements undersøkelse som ber pasienter vurdere deres oppfatning av hevelse, tyngde, smerte, tretthet, ømhet og tetthet uavhengig for hvert ben ved å bruke en 10-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer ingen/ikke tilstede og 10 er verst tenkelig.
Alle elementer skåres slik at lav skår er assosiert med færre symptomer (definerer en mer gunstig helsetilstand).
Lavest og høyest mulig poengsum per etappe er henholdsvis 0 og 60, med en samlet totalscore mellom 0 og 120.
|
Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert mobilitet
Tidsramme: Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
PROMIS Item Bank v2.0 - Mobilitet er en undersøkelse med 15 elementer som fokuserer på aktiviteter med fysisk mobilitet som å stå opp av sengen eller en stol til aktiviteter som løping.
Alle elementer skåres slik at høy skår er assosiert med mer mobilitet (en gunstigere helsetilstand).
I tillegg blir hvert element skåret på et 5 til 1-område slik at høyest og lavest mulig poengsum er henholdsvis 75 og 15.
|
Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
|
Endring i bioimpedansmålinger over tid
Tidsramme: Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
InBody 770 forholdstall for hele kroppen og segmentell ekstrakorporal kroppsvekt/total kroppsvekt
|
Endringer mellom screening og 3-4 uker vil bli vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Wright, MD, Lakeview Medical Group, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .