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自己硬化性二相性リン酸カルシウムの有無にかかわらず上顎洞リフト。

2020年8月19日 更新者：Nourhan M.Aly

上顎洞リフト 自己硬化性二相性リン酸カルシウムおよび同時インプラント埋入あり/なし

この研究は、材料を移植しないサイナスリフトの結果と、成形可能な自己硬化型リン酸カルシウム生体材料と同時インプラント埋入の使用とを比較するために実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は無作為対照臨床試験として設計され、研究集団は、上顎臼歯が欠損しており、残存骨の高さが5～7mmの20人の患者で構成されていました。 サンプルは、包含および除外基準のリストに従って便利に選択され、参加者は2つの等しいグループにランダムに割り当てられました。 すべての患者は、同時にインプラントを配置するピエゾサージェリー デバイスを使用してサイナス リフトを受けました。 グループ I では、血栓が唯一の充填材料でした。 グループ II では、成形可能な自己硬化リン酸カルシウムが充填材料でした。 臨床評価とレントゲン評価は、術後 6 か月まで行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎後歯が欠損している患者
  • 上顎洞の床と歯槽頂の間の垂直高さは、5 ～ 7 mm の範囲でした。
  • 上顎洞の病状からの解放
  • 適切な口腔衛生
  • プロテーゼの許容可能なアーチ間スペース

除外基準:

  • 外科的処置および/または骨の治癒に直接影響する全身性疾患の患者
  • 免疫不全状態
  • アルコール依存症
  • 精神障害
  • 異常な習慣

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：成形可能な自己硬化性二相性リン酸カルシウム移植片
イージー グラフト、60% のヒドロキシアパタイトと 40% のβ-リン酸三カルシウムで形成された成形可能な骨伝導性同種移植片 (イージー グラフト、サンスター、Gruidor、Degradable solutions AG、Swizerlard)。
他の：成形可能な自己硬化性二相性リン酸カルシウム移植片
犬歯部を切開し、全層の粘膜骨膜弁を持ち上げ、上顎洞の外側面を露出させた。 ピエゾサージェリー装置を使用して頬側窓の骨切り術を行い、続いて副鼻腔膜を細心の注意を払って切開しました。 事前に形成された外科用ステントによってガイドされて、インプラントが配置される予定の部位にドリルで穴を開けました。 適切なサイズのインプラントにトルクを加えて、インプラント受容部位の先端面にかみ合わせました。 副鼻腔は、成形可能な自己硬化性二相性リン酸カルシウムで増強されました。 3-0 ブラック シルク縫合糸を使用したフラップの再配置と縫合。
PLACEBO_COMPARATOR：移植材料なし
手順：移植材料は配置されていません - 血餅のみ
ピラミッド状の全層粘膜骨膜フラップが犬歯領域の遠位で行われ、無歯顎領域の口蓋側に位置する歯槽頂切開が行われ、Bard Parker ブレード番号 15 を使用して切開を頬側前庭まで垂直に伸ばしました。 フラップが反射して歯槽骨が露出していました。 側方窓が実施され、ピエゾ手術を使用して洞膜が持ち上げられました。 インプラントを埋入する部位の穴あけは、Neobiotech インプラント穴あけキットを使用して行いました。 インプラント。 インプラントは、トルクレンチを使用してセルフタッピング方式で配置されました。 皮弁を元に戻し、3-0 ブラック シルク縫合糸を使用して縫合しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：1週間
痛みは、10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) で評価されました。 (0 ～ 1 = なし、2 ～ 4 = 軽度、5 ～ 7 = 中程度、8 ～ 10 = 重度)
1週間
創傷治癒
時間枠：1週間
歯槽骨炎（ドライソケット）の存在は、BLUMの基準を使用して臨床的に決定されます。 創傷治癒は、裂開の有無に応じて評価および記録され、切開に沿ったすべての開口部が裂開として記録され、歯科用ピンセットがそれを識別するために使用されます。
1週間
X線評価
時間枠：6ヵ月
コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）が行われました。 装置と設定は、手術後の垂直方向の骨の高さの増加量、骨密度の変化、および辺縁骨の損失を評価するために、術前のすべてのスキャンの間同じに保たれました。
6ヵ月
インプラントの安定性
時間枠：6ヵ月
インプラントの安定性の検査は、Osstell (Osstell co. スウェーデン）。 これは、インプラントの安定性を判断し、オッセオインテグレーションのプロセスを評価するための非侵襲的で使いやすいシステムです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nourhan M.Aly

協力者

Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Shaimaa A. El Sadek, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア：Ahmed A. A. Sharara, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア：Magda M Saleh, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア：Nevien Shawky, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月13日

一次修了 (実際)

2019年4月20日

研究の完了 (実際)

2019年9月25日

試験登録日

最初に提出

2019年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月26日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCP for maxillary sinus lift

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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